Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aimovig 70 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aimovig 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

erenumabas (erenumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aimovig ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aimovig
3. Kaip vartoti Aimovig
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aimovig
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Aimovig ir kam jis vartojamas

Aimovig sudėtyje yra veikliosios medžiagos erenumabo. Jis priklauso monokloniniais antikūnais vadinamų vaistų grupei.

Aimovig veikia blokuodamas CGRP molekulės, kuri gali būti susijusi su migrenos pasireiškimu, aktyvumą (CGRP reiškia su kalcitonino genu susijęs baltymas [angl. calcitonin gene-related peptide]).

Aimovig vartojamas norint apsisaugoti nuo migrenos priepuolio pasireiškimo suaugusiesiems, kuriems pradedant gydymą Aimovig pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Aimovig

Aimovig vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija erenumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aimovig:

• Jeigu Jums kada nors anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija gumos lateksui. Šio vaisto pakuotės dangtelio sudėtyje yra gumos latekso.
• Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis. Aimovig nebuvo tirtas pacientams, sergantiems tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba medicinos įstaigą:

• jeigu pasireiškia sunkių alerginių reakcijų simptomai, tokie kaip veido, burnos, liežuvio ar gerklės išbėrimas ar patinimas; arba pasunkėjęs kvėpavimas. Sunkios alerginės reakcijos gali pasireikšti per kelias minutes, o kai kurios daugiau nei per savaitę po Aimovig vartojimo.
• Kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų vidurių užkietėjimas, ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums vidurių užkietėjimas būtų lydimas stipraus ar nuolatinio pilvo skausmo ir vėmimo, pilvo padidėjimo ar pūtimo. Aimovig vartojimo metu gali pasireikšti vidurių užkietėjimas. Paprastai jis būna lengvas ar vidutinio stiprumo. Tačiau kai kuriems Aimovig vartojusiems pacientams pasireiškė vidurių užkietėjimas su sunkiomis komplikacijomis ir juos reikėjo gydyti ligoninėje. Kai kuriais atvejais prireikė chirurginės operacijos.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto draudžiama skirti vaikams ar paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų asmenims), kadangi Aimovig vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.

Kiti vaistai ir Aimovig

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar turėtumėte tęsti Aimovig vartojimą nėštumo metu.

Žindymas

Žinoma, kad monokloniniai antikūnai, tokie kaip Aimovig, patenka į motinos pieną per pirmąsias kelias dienas po gimdymo, tačiau po šio pirmojo laikotarpio Aimovig vėl galima vartoti. Pasitarkite su gydytoju kaip vartoti Aimovig žindymo laikotarpiu, jis padės Jums nuspręsti, ar turėtumėte nutraukti žindymą, ar nutraukti Aimovig vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Aimovig galėtų trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Aimovig sudėtyje yra natrio

Aimovig dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Aimovig

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Jei Jums gydytojas paskyrė 70 mg dozę, tai reiškia vieną injekciją kartą kas 4 savaites. Jei Jums gydytojas paskyrė 140 mg dozę, tai reiškia arba vieną Aimovig 140 mg injekciją, arba dvi Aimovig po 70 mg injekcijas kartą kas 4 savaites. Jeigu Jūs vartojate dvi Aimovig po 70 mg injekcijas, antrąją injekciją būtina suleisti iškart po pirmosios, tačiau ją reikia leisti kitoje injekcijos vietoje. Įsitikinkite, kad suleidote visą abiejų švirkštų turinį.

Aimovig švirkščiamas po oda (tai vadinama poodine injekcija). Jūs arba Jūsų globėjas galite suleisti vaisto injekciją į Jūsų pilvą arba į šlaunį. Vaisto taip pat galima leisti į išorinę Jūsų žasto sritį, tačiau tik tuomet, kai injekciją Jums leidžia kitas asmuo. Jei Jums paskirtos 2 injekcijos, jas reikia leisti į skirtingas vietas, kad išvengtumėte odos sukietėjimo, ir vaisto negalima leisti tose srityse, kurių oda yra skausminga, paraudusi, sukietėjusi arba kuriose yra kraujosruvų.

Gydytojas arba slaugytojas apmokys Jus ar Jūsų globėją, kaip teisingai paruošti ir suleisti Aimovig. Nebandykite leisti Aimovig, kol neišmoksite to daryti.

Jei per 3 mėnesius nepastebėjote jokio gydymo efekto, pasakykite gydytojui, jis nuspręs, ar tęsti gydymą.

Aimovig švirkštai skirti tik vienkartiniam vartojimui.

Išsamūs nurodymai apie tai, kaip suleisti Aimovig pateikiami šio lapelyje pabaigoje esančiame skyrelyje „Aimovig užpildyto švirkšto vartojimo instrukcijos“.

Ką daryti pavartojus per didelę Aimovig dozę

Jeigu gavote didesnę Aimovig dozę nei turėtumėte arba jeigu vaisto dozė buvo suleista anksčiau nei turėjo būti paskirta, pasakykite apie tai gydytojui.

Pamiršus pavartoti Aimovig

• Pamiršus suleisti Aimovig dozę, tai padarykite kaip įmanoma greičiau apie tai prisiminus.
• Tuomet kreipkitės į gydytoją, kuris pasakys, kada turėtumėte suplanuoti kitos dozės leidimą. Laikykitės naujos dozavimo schemos tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Nustojus vartoti Aimovig

Nenutraukite Aimovig vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nutraukus gydymą Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau. Daugelis šių šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• alerginės reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas, patinimas, dilgėlinė ar pasunkėjęs kvėpavimas (žr. 2 skyrių);
• vidurių užkietėjimas;
• niežulys;
• raumenų spazmai;
• injekcijos vietos reakcijos, pavyzdžiui, skausmas, paraudimas ir patinimas toje vietoje, kur buvo suleista vaisto.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• odos reakcijos, tokios kaip išbėrimas, niežėjimas, plaukų slinkimas arba burnos ar lūpų opos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Aimovig

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Švirkštą (-us) laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti

Aimovig išėmus iš šaldytuvo, jis turi būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) išorinėje dėžutėje ir turi būti suvartojamas per 7 dienas, arba priešingu atveju, išmesti. Nedėkite Aimovig atgal į šaldytuvą, jei jis buvo atšildytas.

Pastebėjus, kad tirpale yra dalelių, jeigu tirpalas yra drumstas arba ryškiai geltonos spalvos, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Gali būti nustatyti vietiniai atliekų tvarkymo reikalavimai. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Aimovig sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra erenumabas.
• Aimovig 70 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 70 mg erenumabo.
• Aimovig 140 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 140 mg erenumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis, injekcinis vanduo.

Aimovig išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aimovig injekcinis tirpalas yra skaidrus ar kiek opalinis, bespalvis ar šviesiais gelsvas, ir jame iš esmės nėra matomų dalelių.

Kiekvienoje pakuotėje yra po vieną vienkartinį užpildytą švirkštą.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgija

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nurenberg

Vokietija

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.