Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ARKETIS 10 mg tabletės

ARKETIS 20 mg tabletės

ARKETIS 30 mg tabletės

ARKETIS 40 mg tabletės

paroksetinas (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ARKETIS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ARKETIS
3. Kaip vartoti ARKETIS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ARKETIS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ARKETIS ir kam jis vartojamas

Paroksetinas yra skirtas gydyti suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia depresija ir/ar nerimo sutrikimai. Nerimo sutrikimai, kurie gali būti gydomi vartojant paroksetino, yra obsesinis kompulsinis sindromas (pasikartojančios, įkyrios mintys su nekontroliuojamu elgesiu), panika (panikos priepuoliai, įskaitant ir atsiradusius dėl agorafobijos – atvirų erdvių baimės), socialinio nerimo sutrikimas (baimė ar socialinių situacijų vengimas), potrauminio streso sindromas (nerimas, atsiradęs po traumuojančio įvykio) ir generalizuotas nerimo sutrikimas (bendra nerimastinga ar nervinga savijauta).

Paroksetinas priklauso SSRI vaistų grupei (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai). Nėra visiškai aišku, kaip veikia paroksetinas ir kiti SSRI, bet jie gali padėti padidinti serotonino kiekį smegenyse. Svarbu tinkamai gydyti depresiją ir nerimą, nes tai padės Jums jaustis geriau.

2. Kas žinotina prieš vartojant ARKETIS

ARKETIS vartoti draudžiama

• jeigu vartojate vaistų, vadinamųjų monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (įskaitant moklobemidą ir metiltioninio chloridą [metileno mėlynąjį]), arba jų vartojote kiek nors laiko per paskutines dvi savaites. Gydytojas Jums patars, kaip pradėti vartoti paroksetino po MAO inhibitoriaus vartojimo nutraukimo;
• jeigu vartojate antipsichozinių vaistų, vadinamų tioridazinu ar pimozidu;
• jeigu yra alergija paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu bent vienas iš šių teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti ARKETIS, apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ARKETIS, jeigu:

• Vartojate kokių nors kitų vaistų (žr. šio lapelio poskyrį „Kiti vaistai ir ARKETIS“)?
• Vartojate tamoksifeno krūties vėžiui ar vaisingumo sutrikimams gydyti? ARKETIS gali mažinti tamoksifeno veiksmingumą, taigi gydytojas gali rekomenduoti vartoti kitą vaistą nuo depresijos.
• Sergate inkstų, kepenų ar širdies liga?
• Jeigu rašant elektrokardiogramą (EKG), yra stebimas širdies ritmo sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu?
• Jūsų šeimoje yra buvę QT intervalo pailgėjimo atvejų, sergate širdies liga (pvz., širdies nepakankamumu), Jūsų pulsas yra retas arba mažas kalio ar magnio kiekis?
• Sergate epilepsija ar praeityje yra buvę traukulių ar priepuolių?
• Jums kada nors yra buvę manijos epizodų (per didelis elgesio ar minčių aktyvumas)?
• Jums taikoma elektros impulsų terapija (EIT)?
• Jums praeityje yra buvę kraujo krešumo sutrikimų arba jei Jūs vartojate vaistų, kurie gali padidinti kraujavimo riziką (vaistų, kurie skystina kraują, tokių kaip varfarino, antipsichozinių vaistų, tokius kaip perfenazino ar klozapino, triciklių antidepresantų, vaistų nuo skausmo ir uždegimo, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar NVNU, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, celekoksibas, etodolakas, diklofenakas, meloksikamas)?
• Sergate diabetu?
• Laikotės dietos, kurioje mažai natrio?
• Jums yra glaukoma (padidėjęs akispūdis)?
• Esate nėščia ar planuojate pastoti (žr. šio lapelio poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)?
• Jūs jaunesnis(-ė) nei 18 metų amžiaus (žr. šio lapelio poskyrį „Vaikai ir jaunesni nei 18 metų amžiaus paaugliai“)?

Jei į bet kurį iš šių klausimų atsakėte TAIP ir dar neaptarėte jų su gydytoju, grįžkite pas gydytoją ir dar kartą pasitarkite dėl paroksetino vartojimo.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

ARKETIS draudžiama duoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems ARKETIS, padidėja šalutinio poveikio rizika, tokia kaip bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę ar priešiškumas (dažniausia agresija, priešiškas elgesys ir pyktis). Jei Jums (ar Jūsų vaikui) gydytojas paskyrė ARKETIS ir Jūs norite tai aptarti, dar kartą aplankykite savo gydytoją. Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) vartojant ARKETIS atsirastų ar pasunkėtų nors vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, dar nėra ištirta, ar ilgai vartojamas ARKETIS saugus šios amžiaus grupės augimui, brendimui bei kognityviniam (pažinimo) ir elgesio vystymuisi.

Atliekant ARKETIS tyrimus su jaunesniais nei 18 metų asmenimis, dažniausias šalutinis poveikis, kuris pasireiškė mažiau nei 1 iš 10 vaikų / paauglių, buvo toks: padažnėjusios mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti, sąmoningas savęs žalojimas, priešiškumas, agresyvumas ar nedraugiškumas, apetito stoka, drebėjimas, nenormalus prakaitavimas, hiperaktyvumas (energijos perteklius), susijaudinimas, emocijų kaita (įskaitant verkimą ir nuotaikos pokyčius), neįprastos mėlynės ar kraujavimas, pvz., iš nosies. Šie tyrimai taip pat parodė, kad tokių pat simptomų atsirasdavo vaikams ir paaugliams, kurie vietoj ARKETIS gaudavo cukraus piliules (placebą), bet šių simptomų pasitaikydavo rečiau.

Šių klinikinių tyrimų metu kai kuriems jaunesniems nei 18 metų pacientams nutraukus ARKETIS vartojimą atsirasdavo nutraukimo efektas. Šis efektas buvo labai panašus į ARKETIS vartojimą nutraukusių suaugusiųjų (žr. 3 skyrių). Be to, jaunesni nei 18 metų pacientai dažniau (mažiau nei 1 iš 10) skundėsi skrandžio skausmu, jautėsi nervingi, patyrė emocijų kaitą (įskaitant verkimą, nuotaikos pokyčius, bandymą save sužaloti, mintis apie savižudybę ar bandymą nusižudyti).

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir/ar jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokių minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

• jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
• jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kurio metu galvojate apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ir jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jeigu Jūsų elgesio pokyčiai jiems kelia nerimą.

Svarbus šalutinis poveikis vartojant ARKETIS

Kai kuriems ARKETIS vartojantiems pacientams pasireiškia būsena, vadinama akatizija, kai jie jaučiasi sunerimę ir negali ramiai sėdėti ar stovėti. Kitiems pacientams pasireiškia vadinamasis serotonino sindromas arba piktybinis neurolepsinis sindromas, kurio metu pasireiškia kai kurie ar visi šie simptomai: labai didelio susijaudinimo ar dirglumo jutimas, minčių susipainiojimas, neramumas, karščio pojūtis, prakaitavimas, drebėjimas, krūptelėjimai, haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai), raumenų sąstingis, staigūs raumenų trūkčiojimai arba greitas širdies plakimas. Ši būklė gali sunkėti iki sąmonės netekimo. Jei Jūs pastebėjote nors vieną iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją. Daugiau apie šį ir kitokį šalutinį ARKETIS poveikį žiūrėkite šio lapelio 4 skyriuje.

Tokie vaistai kaip ARKETIS (vadinamieji SSRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimų simptomų (žr. 4 skyrių). Tam tikrais atvejais šie simptomai išliko ir baigus gydymą.

Kiti vaistai ir ARKETIS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos paroksetino veikimui arba padidinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Paroksetinas taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Tokie vaistai yra:

• vaistai, vadinami monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (įskaitant moklobemidą ir metiltioninio chloridą [metileno mėlynąjį]); žr. šiame pakuotės lapelyje skyrelį „ARKETIS vartoti draudžiama“;
• žinomi vaistai, kurie didina širdies elektrinio aktyvumo pokyčių atsiradimo riziką (pvz., antipsichoziniai vaistai tioridazinas ar pimozidas). Žr. šiame pakuotės lapelyje skyrelį „ARKETIS vartoti draudžiama“;
• acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar kiti vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), tokie kaip celekoksibas, etodolakas, diklofenakas, meloksikamas, vartojami skausmui ir uždegimui slopinti;
• vaistai nuo skausmo tramadolis, buprenorfinas ir petidinas;
• buprenorfinas, vartojamas kartu su naloksonu pakaitinei terapijai, gydant priklausomybę nuo opioidinių vaistų;
• vaistai, vadinami triptanais, tokie kaip sumatriptanas, vartojamas migrenai gydyti;
• kiti antidepresantai, įskaitant SSRI ir triciklius antidepresantus, tokius kaip klomipraminą, nortriptiliną ir dezipraminą;
• maisto papildas triptofanas;
• mivakuris ir suksametonis (naudojami anestezijai);
• tokie vaistai kaip litis, risperidonas, perfenazinas, klozapinas (vadinami antipsichoziniais vaistais), vartojami kai kurioms psichiatrinėms ligoms gydyti;
• fentanilis, vartojamas nejautrai ar lėtiniam skausmui gydyti;
• fosamprenaviro ir ritonaviro derinys, kuris vartojamas Žmogaus imunodeficito viruso infekcijai (ŽIV) gydyti;
• jonažolė, vaistažolė vartojama nuo depresijos;
• fenobarbitalis, fenitoinas, natrio valproatas ar karbamazepinas, vartojami esant priepuoliams ar epilepsijai;
• atomoksetinas, kuris yra vartojamas dėmesio stokos hiperaktyvumo sindromui (DSHS) gydyti;
• prociklidinas, vartojamas tremorui slopinti, ypač sergant Parkinsono liga;
• varfarinas ir kiti vaistai (vadinami antikoaguliantais), vartojami kraujui skystinti;
• propafenonas, flekainidas ir kiti vaistai, vartojami širdies ritmo sutrikimams (netolygiam širdies plakimui) gydyti;
• metoprololis, beta blokatorius, kuris vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti;
• pravastatinas, kuriuo gydomos padidėjęs cholesterolio kiekis;
• rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei (TB) ir raupsams gydyti;
• linezolidas, antibiotikas;
• tamoksifenas, kuris vartojamas krūties vėžiui gydyti ar esant vaisingumo sutrikimams.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų iš šio sąrašo ir to neaptarėte su savo gydytoju, dar kartą kreipkitės į gydytoją ir klauskite, ką daryti. Gali reikėti sumažinti vaisto dozę arba Jums gali tekti vartoti kitą vaistą.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ARKETIS vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartodami ARKETIS negerkite alkoholio. Alkoholis gali sunkinti Jūsų simptomus ar sustiprinti šalutinį poveikį. ARKETIS vartojimas ryte su maistu sumažins pykinimo tikimybę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gauta keletas pranešimų apie padidėjusią apsigimimų, ypač širdies ydų, riziką kūdikiams, kurių motinos pirmaisiais nėštumo mėnesiais vartojo ARKETIS. Apskritai maždaug 1 iš 100 kūdikių gimsta su širdies yda, o motinų, vartojusių ARKETIS, kūdikiams širdies ydos nustatomos 2 iš 100. Kartu su savo gydytoju galite nuspręsti ar gydymą pakeisti kitu ar palaipsniui nutraukti gydymą ARKETIS, kol laukiatės. Atsižvelgdamas į aplinkybes, gydytojas gali patarti tęsti gydymą ARKETIS.

Jeigu Jūs vartojate ARKETIS nėštumo metu, įsitikinkite, ar apie tai žino Jūsų akušerė ar gydytojas. Jeigu vartojate ARKETIS nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate ARKETIS, kad jie galėtų Jums patarti. Tokie vaistai kaip ARKETIS gali padidinti sunkios būklės, vadinamos ilgalaike naujagimių plautine hipertenzija, išsivystymo riziką. Sergant plautine hipertenzija, kraujo spaudimas kraujagyslėse tarp kūdikio širdies ir plaučių yra per didelis. Jeigu Jūs vartojote ARKETIS paskutinius 3 nėštumo mėnesius, Jūsų kūdikis gali turėti tam tikrų simptomų. Simptomai paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Tai gali būti:

• kvėpavimo problemos;
• melsva odos spalva, perkaitimas ar atšalimas;
• melsvos lūpos;
• vėmimas ar negalėjimas tinkamai maitintis;
• didelis nuovargis, negalėjimas užmigti, ilgas verkimas;
• sustingę ar išglebę raumenys;
• tremoras, drebėjimas ar priepuoliai;
• sustiprėję refleksai.

Jei Jūsų kūdikiui po gimimo pasireiškia kuris nors iš šių simptomų ar Jūsų kūdikio sveikata Jums kelia susirūpinimą, kreipkitės į akušerę ar gydytoją, kurie gali patarti.

ARKETIS gali nedideliais kiekiais patekti į motinos pieną. Jei Jūs vartojate ARKETIS, prieš pradėdama žindyti, dar kartą kreipkitės į gydytoją ir tai aptarkite. Kartu su savo gydytoju Jūs galite nuspręsti, kad žindysite kūdikį vartodama ARKETIS.

Buvo parodyta, kad paroksetinas mažina sėklos kokybę tyrimuose su gyvūnais. Teoriškai, tai gali paveikti vaisingumą, bet įtakos žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galimas šalutinis ARKETIS poveikis yra svaigulys, sumišimas, mieguistumas ar vaizdo ryškumo sumažėjimas. Jei Jums atsirado toks šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti ARKETIS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

ARKETIS 30 mg arba 40 mg tabletės tinka ne visoms toliau išvardytoms dozavimo schemoms. Tokiam dozavimui yra tiekiami kiti preparatai, kurių sudėtyje yra paroksetino.

Toliau esančioje lentelėje pateiktos įprastinės dozės įvairioms ligoms gydyti.

Gydytojas Jums patars, nuo kokios ARKETIS dozės reikia pradėti. Dauguma žmonių pradeda jaustis geriau po keleto savaičių. Jei po šio laiko nepradėsite jausti jokio pagerėjimo, kreipkitės į savo gydytoją patarimo. Gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti dozę po 10 mg iki didžiausios paros dozės.

Išgerkite tabletes iš ryto su maistu.

Tabletės turi būti nedelsiant nuryjamos nepažeistos, gausiai užgeriant vandeniu (mažiausiai viena 150 ml stikline vandens). Tablečių nečiupkite, nekramtykite ar nelaikykite burnoje, kadangi tai gali sukelti nemalonų pojūtį, tokį, kaip kartus skonis, deginimas gerklėje, erzinantis kosulys ar įstrigimo pojūtis.

Gydytojas pasakys Jums, kiek laiko turėsite gerti šias tabletes. Tai gali trukti daugelį mėnesių ar net ilgiau.

Senyvi pacientai

Didžiausiai paros dozė vyresniems kaip 65 metų pacientams yra 40 mg.

Pacientai, sergantys kepenų ar inkstų liga

Jeigu Jums yra problemų dėl kepenų ar sunkios inkstų ligos, Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia skirti mažesnę negu įprasta ARKETIS dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę ARKETIS dozę

Niekada negerkite daugiau tablečių nei rekomendavo Jūsų gydytojas. Jei išgėrėte per daug ARKETIS tablečių (ar išgėrė kas nors kitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę. Parodykite jiems tablečių pakuotę.

Pavartojus per didelę ARKETIS dozę gali atsirasti bet kuris iš 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ minimų ar toliau pateiktų simptomų: karščiavimas, nekontroliuojamas raumenų įsitempimas.

Pamiršus pavartoti ARKETIS

Gerkite vaistą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Jei pamiršote išgerti dozę ir atsiminėte prieš eidamas miegoti, išgerkite nedelsdami. Toliau tęskite kaip įprastai.

Jei atsiminėte naktį ar kitą dieną, praleistos dozės negerkite. Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, bet jie turėtų praeiti, kai įprastu laiku išgersite kitą dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu nejaučiate jokio pagerėjimo

ARKETIS nepašalins Jūsų simptomų iš karto – visų antidepresantų poveikiui atsirasti reikia tam tikro laiko. Kai kurie žmonės pradeda jaustis geriau per keletą savaičių, bet kai kuriems tai gali užtrukti ilgiau. Kai kuriems žmonėms, vartojantiems antidepresantus, prieš būsimą pagerėjimą būna savijautos pablogėjimas. Jei Jūs nepasijusite geriau po keleto savaičių, kreipkitės į gydytoją, kuris Jums patars. Jūsų gydytojas paprašys Jus apsilankyti po keleto savaičių. Pasakykite gydytojui, kad Jūs nepradėjote jaustis geriau.

Nustojus vartoti ARKETIS

Nenutraukite ARKETIS vartojimo, kol nepasakys gydytojas.

Nutraukiant ARKETIS vartojimą, gydytojas padės Jums per keletą savaičių ar mėnesių palaipsniui sumažinti dozę – tai turėtų padėti sumažinti nutraukimo efekto tikimybę. Vienas iš būdų tai padaryti yra palaipsniui mažinti Jūsų vartojamą ARKETIS dozę po 10 mg per savaitę. Daugumai žmonių nutraukus ARKETIS vartojimą simptomai būna nesunkūs ir praeina savaime per 2 savaites. Kitiems žmonėms šie simptomai gali būti sunkesni ar trukti ilgiau.

Jeigu Jums išsivystė nutraukimo sindromas mažinant vartojamų tablečių kiekį, Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad turėtumėte mažinti vartojamų tablečių kiekį lėčiau. Jei nutraukus ARKETIS vartojimą Jums išsivystė sunkus nutraukimo sindromas, kreipkitės į gydytoją. Jis gali Jūsų paprašyti vėl pradėti vartoti tabletes ir mažinti jų skaičių lėčiau.

Net jeigu Jums ir išsivystė nutraukimo sindromas, Jūs galėsite nutraukti ARKETIS vartojimą.

Galimas nutraukimo sindromas pabaigus gydymą

Tyrimai rodo, kad 3 iš 10 pacientų, nustoję vartoti ARKETIS, patiria vieną ar daugiau simptomų. Kai kurių nutraukimo sindromo simptomų pasitaiko dažniau nei kitų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Svaigimo, netvirtumo ar pusiausvyros sutrikimo pojūtis.
• Smeigtukų ar adatų badymo pojūtis, deginimo ir (rečiau) elektros šoko pojūčiai, taip pat ir galvoje, zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, skambėjimas ar kitas nuolatinis triukšmas ausyse (spengimas ausyse).
• Miego sutrikimai (ryškūs sapnai, košmarai, nemiga).
• Nerimas.
• Galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Šleikštulys (pykinimas).
• Prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą).
• Neramumo ar sujaudinimo pojūtis.
• Tremoras (drebėjimas).
• Sumišimo ar orientacijos sutrikimo pojūtis.
• Viduriavimas (laisvi viduriai).
• Jausmingumo ar irzlumo pojūtis.
• Regėjimo sutrikimai.
• Širdies plazdėjimas ar tuksėjimas (palpitacijos).

Jeigu nerimaujate dėl nutraukimo simptomų, atsiradusių nutraukus ARKETIS vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labiau tikėtina, kad šalutinis poveikis vartojant ARKETIS dažniau gali pasireikšti per keletą pirmų vartojimo savaičių.

Jei gydymo metu atsiras kuris nors iš šių šalutinio poveikio reiškinių, kreipkitės į gydytoją.

Jums gali tekti kreiptis į gydytoją ar nedelsiant važiuoti į ligoninę.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Jeigu Jums atsiranda neįprastų kraujosruvų ar kraujavimas, įskaitant ir vėmimą krauju ar kraują išmatose, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar vykite į ligoninę.
• Jeigu pastebėjote, kad negalite šlapintis, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar vykite į ligoninę.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Jeigu Jus ištiko priepuolis (traukuliai), nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
• Jeigu jaučiate neramumą ir jaučiate, kad negalite ramiai sėdėti ar stovėti, Jums gali būti būsena, vadinama akatizija. Jūsų ARKETIS tablečių dozės padidinimas šiuos pojūčius gali pasunkinti. Jeigu Jūs taip jaučiatės, kreipkitės į savo gydytoją.
• Jeigu jaučiatės pavargęs, silpnas ar sumišęs ir yra skausmingi, sustingę ar nekoordinuoti Jūsų raumenys, tai gali būti dėl to, kad Jūsų kraujyje yra mažai natrio. Jeigu Jums atsirado minėtų simptomų, kreipkitės į savo gydytoją.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios, į ARKETIS. Jeigu Jums atsiranda raudonas ir nelygus (gumbuotas) odos išbėrimas, pradeda tinti vokai, veidas, lūpos, burna ar liežuvis, prasideda niežulys arba tampa sunku kvėpuoti (dusulys) ar ryti, ir jaučiate silpnumą ar apsvaigimą, pasibaigiantį kolapsu ar sąmonės praradimu, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar vykite į ligoninę.
• Jeigu Jums atsiranda kurie nors ar visi toliau išvardyti simptomai, Jums gali būti būsena, vadinama serotoninerginiu sindromu ar piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Jo simptomai yra labai didelis susijaudinimas arba dirglumas, minčių susipainiojimas, neramumas, karščio jutimas, prakaitavimas, drebėjimas, krūpčiojimas, haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai), raumenų sąstingis, staigūs raumenų trūkčiojimai ar greitas širdies plakimas. Ši būklė gali sunkėti iki sąmonės netekimo. Jei Jūs taip jaučiatės, kreipkitės į gydytoją.
• Ūminė glaukoma. Jeigu jums pasireiškia akių skausmingumas ir sumažėja vaizdo ryškumas, kreipkitės į savo gydytoją.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Kai kuriems pacientams vartojantiems paroksetino, ar netrukus po vartojimo nutraukimo, kilo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę (žr. 2 skyrių „Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas“).
• Vartojant paroksetino, kai kuriems žmonėms pasireiškė agresija.
• Stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo) (daugiau informacijos žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, kreipkitės į savo gydytoją.

Kitoks galimas šalutinis poveikis gydymo metu

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Šleikštulys (pykinimas). Jūsų vaisto vartojimas ryte su maistu sumažins šio šalutinio poveikio tikimybę.
• Lytinio potraukio ar lytinės funkcijos pokyčiai. Pavyzdžiui, orgazmo nebuvimas ir vyrams erekcijos ar ejakuliacijos nenormalumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje.
• Apetito stoka.
• Blogas miegas (nemiga) ar mieguistumas.
• Neįprasti sapnai (įskaitant košmarus).
• Svaigulys ar drebulys (tremoras).
• Galvos skausmas.
• Negalėjimas susikaupti.
• Sujaudinimas.
• Neįprastas silpnumas.
• Sumažėjęs vaizdo ryškumas.
• Žiovulys, burnos sausumas.
• Viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.
• Vėmimas.
• Svorio padidėjimas.
• Prakaitavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas ar trumpalaikis kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio galite jausti svaigulį ar net apalpti, jeigu staigiai atsistojate.
• Dažnesnis nei įprastai širdies plakimas.
• Judesių stoka, stingulys, drebulys ar nekontroliuojami burnos ar liežuvio judesiai.
• Vyzdžių išsiplėtimas.
• Odos išbėrimas.
• Niežėjimas.
• Sumišimas.
• Haliucinacijos (keistų dalykų girdėjimas ar regėjimas).
• Negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas) arba nekontroliuojamas, nevalingas šlapinimasis (šlapimo nelaikymas).
• Jeigu sergate cukriniu diabetu, galite pastebėti, kad ARKETIS vartojimo laikotarpiu praradote cukraus kiekio kraujyje kontrolę. Pasitarkite su savo gydytoju dėl insulino ar kitų vaistų nuo cukrinio diabeto dozės priderinimo.
• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Nenormali pieno gamyba vyrų ir moterų krūtyse.
• Retas širdies plakimas.
• Poveikis kepenims, pastebimas Jūsų kepenų funkcijos kraujo tyrimuose.
• Panikos priepuoliai.
• Per didelis elgesio ar minčių aktyvumas (manija).
• Atsiskyrimo nuo savęs pojūtis (depersonalizacija).
• Nerimas.
• Nesuvaldomas noras judinti savo kojas (neramių kojų sindromas).
• Sąnarių ir raumenų skausmas.
• Hormono, vadinamo prolaktinu, padaugėjimas kraujyje.
• Mėnesinių ciklo sutrikimai, įskaitant gausias ar nereguliarias mėnesines, kraujavimus tarp mėnesinių ir mėnesinių nebuvimą arba vėlavimą.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis arba atrodyti kaip maži taikiniai (centre tamsus taškas, apsuptas blyškios srities, kurią supa tamsus žiedas), vadinamas daugiaforme eritema.
• Išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).
• Išplitęs didelės kūno paviršiaus dalies išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė).
• Kepenų problemos, dėl kurių pagelsta oda ar akių baltymai.
• Netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS), tai būklė, kai dėl klaidingų cheminių signalų organizme formuojasi vandens perteklius ir sumažėja natrio (druskos) koncentracija. Pacientai, kuriems yra NAHSS, gali tapti sunkiais ligoniais arba jų būklė gali būti visiškai be simptomų.
• Skysčio ar vandens susilaikymas (kuris gali sukelti rankų ar kojų patinimą).
• Jautrumas saulės šviesai.
• Skausminga ilgai trunkanti varpos erekcija.
• Mažas trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis kraujyje.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Storosios žarnos uždegimas (sukeliantis viduriavimą).
• Dantų griežimas.

Kai kuriems paroksetino vartojantiems pacientams atsiranda zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, čirškimas ar kitas nuolatinis triukšmas ausyse (ūžimas ausyse).

Pastebėtas kaulų lūžių rizikos padidėjimas pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ARKETIS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ARKETIS sudėtis

• Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra: paroksetinas (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje ARKETIS 10 mg tabletėje yra 10 mg paroksetino (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje ARKETIS 20 mg tabletėje yra 20 mg paroksetino (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje ARKETIS 30 mg tabletėje yra 30 mg paroksetino (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje ARKETIS 40 mg tabletėje yra 40 mg paroksetino (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu).

• Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas (E341), kroskarmeliozės natrio druska (E468), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b).

ARKETIS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė

10 mg: Abipus išgaubta, beveik balta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje užrašyta 10.

20 mg: Plokščia, nuožulniais kraštais, beveik balta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje užrašyta 20, o kitoje yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

30 mg: Plokščia, nuožulniais kraštais, beveik balta, apvali tabletė su laužimo vagele. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

40 mg: Kapsulės pavidalo, beveik balta tabletė su laužimo vagele. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Dėžutėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 arba 500 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

FAL Duiven B.V.

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Nyderlandai

arba

Medochemie Ltd – Factory AZ

2 Michael Erakleous str., Agios Athanasios

Industrial Area

Agios Athanasios 4101 Limassol

Kipras

arba

Sanico NV

Veedijk 59

Turnhout 2300

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT – 47198 Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.