CRESEMBA 100 mg kietosios kapsulės
izavukonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CRESEMBA
3. Kaip vartoti CRESEMBA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CRESEMBA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas
Kas yra CRESEMBA
CRESEMBA yra priešgrybelinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra izavukonazolas.
Kaip CRESEMBA veikia
Izavukonazolas veikia stabdydamas infekciją sukeliančių grybelių augimą arba juos naikindamas.
Kam CRESEMBA vartojamas
CRESEMBA skiriamas suaugusiesiems šioms grybelinėms infekcijoms gydyti:
- invazinei aspergiliozei, kurią sukelia Aspergillus grupės grybeliai;
- mukormikozei, kurią sukelia Mucorales grupės grybeliai, kai gydymas amfotericinu B pacientams netinkamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant CRESEMBA
CRESEMBA vartoti negalima
- jeigu yra alergija izavukonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra širdies plakimo problema, vadinama šeiminiu trumpo QT intervalo sindromu;
- jeigu vartojate bet kurio iš toliau nurodytų vaistų:
- ketokonazolo, skiriamo nuo grybelinių infekcijų;
- dideles ritonaviro dozes (daugiau kaip 200 mg kas 12 valandų), skiriamas nuo ŽIV;
- rifampicino, rifabutino, skiriamų nuo tuberkuliozės;
- karbamazepino, skiriamo nuo epilepsijos;
- barbitūratų, tokių kaip fenobarbitalis, skiriamų nuo epilepsijos ir miego sutrikimų;
- fenitoino, skiriamo nuo epilepsijos;
- jonažolės – žolinio vaisto, vartojamo nuo depresijos;
- efavirenzo, etravirino, skiriamų nuo ŽIV;
- nafcilino, skiriamo nuo bakterinių infekcijų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti CRESEMBA:
- jeigu anksčiau patyrėte alerginę reakciją į gydymą kitais azolo grupės priešgrybeliniais vaistais, tokiais kaip ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas arba pozakonazolas;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga. Gydytojas turėtų stebėti Jus dėl galimo šalutinio poveikio.

Stebėkite šalutinį poveikį
Nustokite vartoti CRESEMBA ir iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kokį
toliau paminėtą šalutinį poveikį:
- išbėrimą, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimą ir apsunkintą kvėpavimą – tai gali būti
alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo) požymiai.
Kepenų funkcijos pokyčiai
Kai kuriais atvejais CRESEMBA gali turėti įtakos kepenų funkcijai. Kol vartosite šį vaistą,
gydytojas gali tirti Jūsų kraują.
Odos problemos
Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia smarkus odos, burnos, akių arba ant lyties
organų pūslėtumas.
Vaikams ir paaugliams
CRESEMBA turi būti nevartojamas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes nėra
informacijos apie jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Kiti vaistai ir CRESEMBA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui. Vartojant CRESEMBA kartu su tam tikrais vaistais, šie gali daryti įtaką
CRESEMBA veikimui, arba jų veikimas gali būti įtakojamas CRESEMBA.
Ypač svarbu nevartoti šio vaisto ir pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš
toliau išvardytų vaistų:
- ketokonazolo, skiriamo nuo grybelinių infekcijų;
- dideles ritonaviro dozes (daugiau kaip 200 mg kas 12 valandų), skiriamas nuo ŽIV;
- rifampicino, rifabutino, skiriamų nuo tuberkuliozės;
- karbamazepino, skiriamo nuo epilepsijos;
- barbitūratų, tokių kaip fenobarbitalis, skiriamų nuo epilepsijos ir miego sutrikimų;
- fenitoino, skiriamo nuo epilepsijos;
- jonažolės – žolinio vaisto, vartojamo nuo depresijos;
- efavirenzo, etravirino, skiriamų nuo ŽIV;
- nafcilino, skiriamo nuo bakterinių infekcijų.
Jeigu gydytojas nenurodo kitaip, nevartokite šio vaisto ir pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu
vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:
- rufinamido arba kitų vaistų, kurie trumpina QT intervalą širdies veiklos užraše (EKG),
- aprepitanto, kuris vartojamas pykinimui ir vėmimui mažinti gydant nuo vėžio,
- prednizono, vartojamo nuo reumatoidinio artrito,
- pioglitazono, vartojamo nuo diabeto.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, nes gali
reikėti pakoreguoti dozę arba stebėti, ar vaistai tebedaro pageidaujamą poveikį:
- ciklosporino, takrolimuzo ir sirolimuzo, vartojamų transplanto atmetimo profilaktikai,
- ciklofosfamido, vartojamo nuo vėžio,
- digoksino, vartojamo širdies nepakankamumui arba sutrikusiam širdies ritmui gydyti,
- kolchicino, vartojamo ištikus podagros priepuoliui,
- dabigatrano eteksilato, trukdančio formuotis kraujo krešuliams po klubo arba kelio sąnario
pakeitimo operacijos,
- klaritromicino, skiriamo nuo bakterinių infekcijų,
- sakvinaviro, fosamprenaviro, indinaviro, nevirapino, lopinaviro / ritonaviro derinio, vartojamų nuo ŽIV,
- alfentanilio, fentanilio, vartojamų nuo stipraus skausmo,
- vinkristino, vinblastino, vartojamų nuo vėžio,
- mikofenolato mofetilio (MMF), vartojamo po transplantacijos,
- midazolamo, vartojamo nuo sunkios nemigos ir streso,
- bupropiono, vartojamo nuo depresijos,
- metformino, vartojamo nuo diabeto,
- daunorubicino, doksorubicino, imatinibo, irinotekano, lapatinibo, mitoksantrono, topotekano,
vartojamų nuo įvairių tipų vėžio.
Nėštumas ir žindymas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nevartokite CRESEMBA, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas nurodytų kitaip. Nėra žinoma, ar šis
vaistas gali turėti įtakos arba pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Nežindykite kūdikio, jeigu vartojate CRESEMBA.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CRESEMBA gali sukelti Jums sumišimą, nuovargį arba mieguistumą. Dėl jo taip pat galite apalpti.
Todėl vairuokite arba valdykite mechanizmus labai atsargiai.

3. Kaip vartoti CRESEMBA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Pradinė dozė per pirmąsias dvi paras (48 valandas)
Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės kas 8 valandas.
Įprasta dozė po pirmųjų dviejų parų
Ji pradedama vartoti praėjus nuo 12 iki 24 valandų po paskutinės pradinės dozės. Rekomenduojama
dozė yra dvi kapsulės kartą per parą.
Šią dozę vartosite, kol gydytojas nenurodys kitaip. Gydymo CRESEMBA trukmė gali būti ilgesnė nei
6 mėnesiai, jeigu gydytojas manys tai esant reikalinga.
Kapsules galima vartoti su maistu arba be jo. Kapsulę nurykite visą. Kapsulių nekramtykite,
nesutrinkite, netirpinkite ir neatidarykite.

Ką daryti pavartojus per didelę CRESEMBA doze?
Jeigu pavartojote daugiau CRESEMBA negu reikėjo, pasitarkite su gydytoju arba iš karto vykite į
ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką suvartojote.
Galite patirti daugiau šalutinio poveikio reiškinių, tokių kaip:
- galvos skausmas, svaigimas, dirglumas arba mieguistumas,
- dilgčiojimas, suprastėjęs lytėjimo pojūtis arba jutimas burnoje,
- problemos su išsiblaškymu, karščio pylimas, nerimas, sąnarių skausmas,
- skonio jutimo pokyčiai, burnos džiūvimas, viduriavimas, vėmimas,
- širdies plakimo jutimas, spartesnis širdies ritmas, padidėjęs jautrumas šviesai.

Pamiršus pavartoti CRESEMBA
Išgerkite kapsules iš karto, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau arti metas gerti kitą dozę, užmirštąją dozę praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CRESEMBA
Nenustokite vartoti CRESEMBA, nebent taip daryti nurodytų gydytojas. Svarbu, kad šį vaistą
vartotumėte taip ilgai, kaip nurodys gydytojas. Taip daroma norint užtikrinti, kad grybelinė infekcija
būtų visiškai išnykusi.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba
slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti CRESEMBA ir iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kokį toliau
paminėtą šalutinį poveikį:
- išbėrimas, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas ir apsunkintas kvėpavimas – tai gali būti
alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo) požymiai.
Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį:
- smarkus odos, burnos, akių arba lyties organų pūslėtumas.
Kitas šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį
poveikį:
Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- mažas kalio lygis kraujyje,
- sumažėjęs apetitas,
- haliucinacijos (kliedesiai),
- galvos skausmas,
- mieguistumas,
- venų uždegimas, dėl kurio gali susidaryti kraujo krešuliai,
- dusulys arba staigus ir stiprus sunkumas kvėpuoti,
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas,
- kepenų funkciją rodančių kraujo rodiklių pokyčiai,
- išbėrimas, niežėjimas,
- inkstų nepakankamumas (simptomai be kita ko gali būti kojų tinimas),
- krūtinės skausmas, nuovargio arba mieguistumo jausmas.
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
- sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis – gali padidėti infekcijos ir karščiavimo rizika,
- sumažėjęs kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kiekis – gali padidėti kraujavimo ir
kraujosruvų susidarymo rizika,
- sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis – gali apimti silpnumas, imti trūkti oro, oda gali
išblykšti,
- didelis kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas – gali apimti silpnumas, atsirasti kraujosruvų, padidėti
infekcijų tikimybė,
- išbėrimas, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas ir apsunkintas kvėpavimas (padidėjęs
jautrumas),
- mažas cukraus kiekis kraujyje,
- mažas magnio kiekis kraujyje,
- mažas baltymo, vadinamo albuminu, kiekis kraujyje,
- prastas maisto medžiagų įsisavinimas (bloga mityba),
- depresija, sunkumas užmigti,
- traukuliai, apalpimas arba alpimo pojūtis, svaigulys,
- dilgčiojimo, dilgsėjimo arba odos badymo pojūtis (parestezija),
- pakitusi psichikos būsena (encefalopatija),
- skonio pokyčiai (disgeuzija),
- galvos sukimosi arba svaigimo jausmas,
- širdies ritmo problemos – ritmas gali pasidaryti per greitas arba nelygus, atsirasti permušimų; tai
gali atsispindėti Jūsų širdies veiklą parodančiame užraše (elektrokardiogramoje, EKG),
- kraujo apytakos problemos,
- žemas kraujospūdis,
- švokštimas, labai greitas kvėpavimas, atsikosėjimas krauju arba kraujuotais skrepliais,
kraujavimas iš nosies,
- nevirškinimas,
- vidurių užkietėjimas,
- dujų kaupimasis (pilvo pūtimas),
- kepenų padidėjimas,
- kepenų uždegimas,
- odos problemos, raudonos arba violetinės dėmelės ant odos (petechija), odos uždegimas (dermatitas), plaukų slinkimas,
- nugaros skausmas,
- galūnių tinimas,
- silpnumas, didelis nuovargis, mieguistumas arba apskritai prasta savijauta (negalavimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V
priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti
gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti CRESEMBA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio
vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios
priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kokia yra CRESEMBA sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra izavukonazolas. Kiekvienoje kapsulėje yra 186,3 mg izavukonazonio
sulfato, atitinkančio 100 mg izavukonazolo.
- Kitos sudedamosios dalys:
- Kapsulės turinys: bevandenis magnio citratas , mikrokristalinė celiuliozė, talkas, koloidinis
bevandenis silicio dioksidas, stearino rūgštis.
- Kapsulės apvalkalas: hipromeliozė, išgrynintas vanduo, raudonasis geležies oksidas (E172)
(tik kapsulės korpuse), titano dioksidas (E171), gelano derva, kalio acetatas, dinatrio edetatas,
natrio laurilsulfatas.
- Rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).
CRESEMBA išvaizda ir kiekis pakuotėje
CRESEMBA 100 mg kietosios kapsulės yra kapsulės rausvai rudos spalvos korpusu, kuris
paženklintas „100“ juodu rašalu, ir baltu dangteliu, kuris paženklintas „C“ juodu rašalu.
CRESEMBA tiekiamas dėžutėmis po 14 kapsulių. Kiekvienoje dėžutėje yra po 2 aliuminines lizdines
plokšteles, po 7 kapsules kiekvienoje.
Kiekvienas kapsulės lizdas sujungtas su lizdu, kuriame yra desikanto, saugančio kapsulę nuo drėgmės.
Nepradurkite lizdinės plokštelės, kurioje yra desikanto.
Neprarykite ir nenaudokite desikanto.
Registruotojas:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Vokietija
Gamintojas:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
Pfizer SA/NV
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ: +30 210 67 85 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
68
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland
Unimedic Pharma AB
Sími: +46 (0) 10-130 99 50
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Unimedic Pharma AB
Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
Sverige
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą,