CRESEMBA 200 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
izavukonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CRESEMBA
3. Kaip vartoti CRESEMBA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CRESEMBA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas
Kas yra CRESEMBA
CRESEMBA yra priešgrybelinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra izavukonazolas.
Kaip CRESEMBA veikia
Izavukonazolas veikia stabdydamas infekciją sukeliančių grybelių augimą arba juos naikindamas.
Kam CRESEMBA vartojamas
CRESEMBA skiriamas suaugusiesiems šioms grybelinėms infekcijoms gydyti:
- invazinei aspergiliozei, kurią sukelia Aspergillus grupės grybeliai;
- mukormikozei, kurią sukelia Mucorales grupės grybeliai, kai gydymas amfotericinu B pacientams netinkamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant CRESEMBA

CRESEMBA vartoti negalima
- jeigu yra alergija izavukonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra širdies plakimo problema, vadinama šeiminiu trumpo QT intervalo sindromu;
- jeigu vartojate bet kurio iš toliau nurodytų vaistų:
- ketokonazolo, skiriamo nuo grybelinių infekcijų;
- dideles ritonaviro dozes (daugiau kaip 200 mg kas 12 valandų), skiriamas nuo ŽIV;
- rifampicino, rifabutino, skiriamų nuo tuberkuliozės;
- karbamazepino, skiriamo nuo epilepsijos;
- barbitūratų, tokių kaip fenobarbitalis, skiriamų nuo epilepsijos ir miego sutrikimų;
- fenitoino, skiriamo nuo epilepsijos;
- jonažolės – žolinio vaisto, vartojamo nuo depresijos;
- efavirenzo, etravirino, skiriamų nuo ŽIV;
- nafcilino, skiriamo nuo bakterinių infekcijų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti CRESEMBA:
- jeigu anksčiau patyrėte alerginę reakciją į gydymą kitais azolo grupės priešgrybeliniais vaistais, tokiais kaip ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas arba pozakonazolas;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga. Gydytojas turėtų stebėti Jus dėl galimo šalutinio poveikio.
Stebėkite šalutinį poveikį
Nustokite vartoti CRESEMBA ir iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį:
išbėrimą, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimą ir kvėpavimo pasunkėjimą – tai gali būti alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo) požymiai.
Problemos, kurių gali iškilti lašinant CRESEMBA į veną
Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį:
mažą kraujospūdį, apsunkintą kvėpavimą, pykinimą, svaigulį, galvos skausmą, dilgčiojimą – gydytojas gali nuspręsti nutraukti infuziją.
Kepenų funkcijos pokyčiai
Kai kuriais atvejais CRESEMBA gali turėti įtakos kepenų funkcijai. Kol vartosite šį vaistą, gydytojas gali tirti Jūsų kraują.
Odos problemos
Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia smarkus odos, burnos, akių arba lyties organų pūslėtumas.
Vaikams ir paaugliams
CRESEMBA turi būti nevartojamas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Kiti vaistai ir CRESEMBA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vartojant CRESEMBA kartu su tam tikrais vaistais, šie gali daryti įtaką
CRESEMBA veikimui, arba jų veikimas gali būti įtakojamas CRESEMBA.
Ypač svarbu nevartoti šio vaisto ir pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:
- ketokonazolo, skiriamo nuo grybelinių infekcijų;
- dideles ritonaviro dozes (daugiau kaip 200 mg kas 12 valandų), skiriamas nuo ŽIV;
- rifampicino, rifabutino, skiriamų nuo tuberkuliozės;
- karbamazepino, skiriamo nuo epilepsijos;
- barbitūratų, tokių kaip fenobarbitalis, skiriamų nuo epilepsijos ir miego sutrikimų; 

- fenitoino, skiriamo nuo epilepsijos;

- jonažolės – žolinio vaisto, vartojamo nuo depresijos;
- efavirenzo, etravirino, skiriamų nuo ŽIV;
- nafcilino, skiriamo nuo bakterinių infekcijų.
Jeigu gydytojas nenurodo kitaip, nevartokite šio vaisto ir pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu
vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:
- rufinamido arba kitų vaistų, kurie trumpina QT intervalą širdies veiklos užraše (EKG),
- aprepitanto, kuris vartojamas pykinimui ir vėmimui mažinti gydant nuo vėžio,
- prednizono, vartojamo nuo reumatoidinio artrito,
- pioglitazono, vartojamo nuo diabeto.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, nes gali reikėti pakoreguoti dozę arba stebėti, ar vaistai tebedaro pageidaujamą poveikį:
- ciklosporino, takrolimuzo ir sirolimuzo, vartojamų transplanto atmetimo profilaktikai,
- ciklofosfamido, vartojamo nuo vėžio,
- digoksino, vartojamo širdies nepakankamumui arba sutrikusiam širdies ritmui gydyti,
- kolchicino, vartojamo ištikus podagros priepuoliui,
- dabigatrano eteksilato, trukdančio formuotis kraujo krešuliams po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos,
- klaritromicino, skiriamo nuo bakterinių infekcijų,
- sakvinaviro, fosamprenaviro, indinaviro, nevirapino, lopinaviro / ritonaviro derinio, vartojamų nuo ŽIV,
- alfentanilio, fentanilio, vartojamų nuo stipraus skausmo,
- vinkristino, vinblastino, vartojamų nuo vėžio,
- mikofenolato mofetilio (MMF), vartojamo po transplantacijos,

- midazolamo, vartojamo nuo sunkios nemigos ir streso,
- bupropiono, vartojamo nuo depresijos,
- metformino, vartojamo nuo diabeto,
- daunorubicino, doksorubicino, imatinibo, irinotekano, lapatinibo, mitoksantrono, topotekano, vartojamų nuo įvairių tipų vėžio.
Nėštumas ir žindymas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nevartokite CRESEMBA, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas nurodytų kitaip. Nėra žinoma, ar šis vaistas gali turėti įtakos arba pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Nežindykite kūdikio, jeigu vartojate CRESEMBA.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CRESEMBA gali sukelti Jums sumišimą, nuovargį arba mieguistumą. Dėl jo taip pat galite apalpti.
Todėl vairuokite arba valdykite mechanizmus labai atsargiai.

3. Kaip vartoti CRESEMBA
CRESEMBA Jums duos gydytojas arba slaugytoja. Pradinė dozė per pirmąsias dvi paras (48 valandas). Rekomenduojama dozė yra vienas flakonas kas 8 valandas.
Įprasta dozė po pirmųjų dviejų parų
Ji pradedama vartoti praėjus nuo 12 iki 24 valandų po paskutinės pradinės dozės. Rekomenduojama dozė yra vienas flakonas kartą per parą. Jums bus skiriama ši dozė, kol gydytojas nenurodys kitaip. Gydymo CRESEMBA trukmė gali būti ilgesnė nei 6 mėnesiai, jeigu gydytojas manys tai esant reikalinga. Gydytojas arba slaugytoja sulašins flakono turinį Jums į veną.

Ką daryti pavartojus per didelę CRESEMBA doze?
Jeigu manote, kad Jums buvo skirtas per didelis CRESEMBA kiekis, iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Galite patirti daugiau šalutinio poveikio reiškinių, tokių kaip:
- galvos skausmas, svaigimas, dirglumas arba mieguistumas,
- dilgčiojimas, suprastėjęs lytėjimo pojūtis arba jutimas burnoje,
- problemos su išsiblaškymu, karščio pylimas, nerimas, sąnarių skausmas,
- skonio jutimo pokyčiai, burnos džiūvimas, viduriavimas, vėmimas,
- širdies plakimo jutimas, spartesnis širdies ritmas, padidėjęs jautrumas šviesai.

Pamiršus pavartoti CRESEMBA
Kadangi šis vaistas Jums bus skiriamas atidžiai prižiūrint specialistams, mažai tikėtina, kad dozė būtų praleista. Tačiau, jeigu manote, kad dozė buvo pamiršta, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nustojus vartoti CRESEMBA
Gydymas CRESEMBA tęsis tiek, kiek pasakys gydytojas. Taip daroma norint užtikrinti, kad grybelinė infekcija būtų visiškai išnykusi.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti CRESEMBA ir iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį:
- išbėrimas, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas ir apsunkintas kvėpavimas – tai gali būti alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo) požymiai.
Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį:
- smarkus odos, burnos, akių arba lyties organų pūslėtumas.

Kitas šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį:
Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- mažas kalio lygis kraujyje,
- sumažėjęs apetitas,
- haliucinacijos (kliedesiai),
- galvos skausmas,
- mieguistumas,
- venų uždegimas, dėl kurio gali susidaryti kraujo krešuliai,
- dusulys arba staigus ir stiprus sunkumas kvėpuoti,
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas,
- kepenų funkciją rodančių kraujo rodiklių pokyčiai,
- išbėrimas, niežėjimas,
- inkstų nepakankamumas (simptomai be kita ko gali būti kojų tinimas),
- krūtinės skausmas, nuovargio arba mieguistumo jausmas,
- problemos injekcijos vietoje.
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
- sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis – gali padidėti infekcijos ir karščiavimo rizika,
- sumažėjęs kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kiekis – gali padidėti kraujavimo ir kraujosruvų susidarymo rizika,
- sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis – gali apimti silpnumas, imti trūkti oro, oda gali išblykšti,
- didelis kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas – gali apimti silpnumas, atsirasti kraujosruvų, padidėti infekcijų tikimybė,

- išbėrimas, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas ir apsunkintas kvėpavimas (padidėjęs jautrumas),
- mažas cukraus kiekis kraujyje,
- mažas magnio kiekis kraujyje,
- mažas baltymo, vadinamo albuminu, kiekis kraujyje,
- prastas maisto medžiagų įsisavinimas (bloga mityba),
- depresija, sunkumas užmigti,
- traukuliai, apalpimas arba alpimo pojūtis, svaigulys,
- dilgčiojimo, dilgsėjimo arba odos badymo pojūtis (parestezija),
- pakitusi psichikos būsena (encefalopatija),
- skonio pokyčiai (disgeuzija),
- galvos sukimosi arba svaigimo jausmas,
- širdies ritmo problemos – ritmas gali pasidaryti per greitas arba nelygus, atsirasti permušimų; tai gali atsispindėti Jūsų širdies veiklą parodančiame užraše (elektrokardiogramoje, EKG),
- kraujo apytakos problemos,
- žemas kraujospūdis,
- švokštimas, labai greitas kvėpavimas, atsikosėjimas krauju arba kraujuotais skrepliais, kraujavimas iš nosies,
- nevirškinimas,
- vidurių užkietėjimas,
- dujų kaupimasis (pilvo pūtimas),
- kepenų padidėjimas,
- kepenų uždegimas,
- odos problemos, raudonos arba violetinės dėmelės ant odos (petechija), odos uždegimas (dermatitas), plaukų slinkimas,
- nugaros skausmas,
- galūnių tinimas,
- silpnumas, didelis nuovargis, mieguistumas arba apskritai prasta savijauta (negalavimas);

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti CRESEMBA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kokia yra CRESEMBA sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra izavukonazolas. Kiekviename flakone yra 372,6 mg izavukonazonio sulfato, atitinkančio 200 mg izavukonazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421) ir sulfato rūgštis.

CRESEMBA išvaizda ir kiekis pakuotėje
CRESEMBA 200 mg yra tiekiamas kaip milteliai infuzinio tirpalo koncentratui vienkartinio naudojimo stikliniame flakone.

Registruotojas:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Vokietija

Gamintojas:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien
Pfizer SA/NV
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ: +30 210 67 85 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland
Unimedic Pharma AB
Sími: +46 (0) 10-130 99 50
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Unimedic Pharma AB
Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
Sverige
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų
gydymą.