Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dexdor 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui

deksmedetomidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dexdor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dexdor
3. Kaip vartoti Dexdor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dexdor
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dexdor ir kam jis vartojamas

Dexdor sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino, kuris priklauso vaistų, vadinamų slopinamaisiais preparatais, grupei. Šis vaistas vartojamas slopinimui (būklei, kuriai būdingas ramumas, apsnūdimas ar miegas) sukelti ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems žmonėms arba slopinimui sukelti išliekant sąmonei įvairių diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dexdor

Dexdor Jums skirti negalima:

• jeigu yra alergija deksmedetomidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (2 ar 3 laipsnio širdies blokada);
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai mažas ir nedidėja skiriant gydymą;
• jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar buvo kitokia sunki smegenų kraujotaką sutrikdanti būklė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei Jums yra bet kuri toliau išvardyta būklė (tokiu atveju Dexdor būtina vartoti atsargiai):

• Jūsų širdis plaka nenormaliai retai (dėl ligos ar labai geros fizinės būklės), kadangi tai gali padidinti širdies veiklos nutrūkimo riziką.
• Jūsų kraujospūdis yra mažas.
• Jūsų kraujo tūris yra mažas, pvz., po kraujavimo.
• Sergate tam tikromis širdies ligomis.
• Esate senyvas.
• Sergate nervų sistemos liga (pvz., yra galvos ar nugaros smegenų sužalojimas ar insultas).
• Sergate sunkiomis kepenų ligomis.
• Po kai kurių vaistų (ypač anestetikų) vartojimo Jums buvo atsiradęs stiprus karščiavimas.

Vartojant šio vaisto gali padidėti išskiriamo šlapimo kiekis ir pasireikšti labai stiprus troškulys; jeigu Jums pasireiškia toks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją. Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriuje.

Kiti vaistai ir Dexdor

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Dexdor poveikį.

• Vaistai, padedantys užmigti ar sukeliantys slopinimą (pvz., midazolamas, propofolis).
• Stiprūs vaistai nuo skausmo (pvz., opioidai, tokie kaip morfinas, kodeinas).
• Anestetikai (pvz., sevofluranas, izofluranas).

Jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie mažina kraujospūdį ar retina širdies susitraukimus, kartu skiriamas Dexdor tokį poveikį gali stiprinti. Dexdor negalima vartoti kartu su vaistais, kurie sukelia laikiną paralyžių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Dexdor nėštumo ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dexdor gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Jums pavartojus Dexdor, negalima vairuoti, valdyti mechanizmų arba atlikti pavojingus darbus, kol vaisto poveikis visiškai išnyks.

Pasitarkite su gydytoju, kada Jums bus galima pradėti vėl vykdyti šias veiklas ir kada galėsite tęsti šio pobūdžio darbus.

Dexdor sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Dexdor

Ligoninės intensyviosios terapijos skyrius

Dexdor Jums skirs gydytojas arba slaugytojas ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje.

Procedūrinė sedacija arba sąmoninga sedacija

Dexdor Jums skirs gydytojas arba slaugytoja slopinimui prieš diagnostines procedūras ar operacijas, kurias atliekant reikia atlikti slopinimą, t.y. procedūrinė sedacija arba sedaciją nenuslopinant sąmonės, arba jų metu.

Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka. Dexdor dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, svorio, bendrosios sveikatos būklės, reikiamo slopinimo gylio bei Jūsų reakcijos į vaistą. Jei reikia, gydytojas dozę gali pakeisti, be to, jis gydymo metu stebės Jūsų širdies veiklą ir kraujospūdį.

Dexdor yra praskiedžiamas ir po to infuzuojamas (lašinamas) į veną.

Pabudimas po slopinimo

• Gydytojas Jus prižiūrės keletą valandų po slopinimo, kad įsitikintų, kad Jūs gerai jaučiatės.
• Jūs negalite iškeliauti namo, jeigu nėra, kas Jus galėtų palydėti.
• Vaistai, kurie padeda Jums užmigti, sukelia slopinimą, todėl jie arba stiprūs vaistai skausmui malšinti gali būti netinkami vartoti tam tikrą laiką po Dexdor vartojimo. Pasitarkite su gydytoju dėl šių vaistų ir alkoholio vartojimo.

Ką daryti, jeigu Jums buvo sulašinta per didelė Dexdor dozė?

Jeigu buvo sulašinta per didelė Dexdor dozė, gali padidėti arba sumažėti kraujospūdis, suretėti širdies plakimas, sulėtėti kvėpavimas ir galite tapti labiau apsnūdęs. Jūsų gydytojas žinos, kaip, atsižvelgiant į būklę, Jus gydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Retas širdies plakimas.
• Mažas arba didelis kraujospūdis.
• Kvėpavimo pobūdžio pokytis ar kvėpavimo sustojimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Krūtinės skausmas ar širdies smūgis.
• Dažnas širdies plakimas.
• Mažas ar didelis cukraus kiekis kraujyje.
• Pykinimas, vėmimas ar burnos džiūvimas.
• Neramumas.
• Didelė kūno temperatūra.
• Simptomai po vaisto vartojimo nutraukimo.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Širdies veiklos susilpnėjimas, širdies veiklos nutrūkimas.
• Pilvo apimties padidėjimas.
• Troškulys.
• Būklė, kai organizme yra per daug rūgšties.
• Mažas albumino kiekis kraujyje.
• Dusulys.
• Haliucinacijos.
• Nepakankamas vaisto veiksmingumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Didelis išskiriamo šlapimo kiekis ir labai stiprus troškulys: tai gali būti hormonų sutrikimo, vadinamo necukriniu diabetu, simptomai. Jeigu pasireiškia toks poveikis, kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dexdor

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Ampules arba flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dexdor sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra deksmedetomidinas. Kiekviename ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 100 mikrogramų deksmedetomidino.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 200 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 2 ml flakone yra 200 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 4 ml flakone yra 400 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 10 ml flakone yra 1 000 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).

Po praskiedimo galutinio tirpalo koncentracija turi būti 4 mikrogramai/ml arba 8 mikrogramai/ml.

Dexdor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Talpyklės

2 ml stiklo ampulės

2 ml, 5 ml ar 10 ml stiklo flakonai

Pakuotės dydžiai

5 x 2 ml ampulės

25 x 2 ml ampulės

5 x 2 ml flakonai

4 x 4 ml flakonai

4 x 10 ml flakonai

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: + 49 40 899 6890

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 8614 0000

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü

Tel: +372 6 644 550

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 1 428 7777

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 8 333 177

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 4000 4210

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh/ Tel: + 358 10 4261

България

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Тел.: + 48 22 8 333 177

Hrvatska

PHOENIX Farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 6370450

Malta

Orion Corporation

Tel: + 358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: + 358 10 4261

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

United Kingdom (Northern Ireland):

Orion Pharma (Ireland)

Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 6440

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.