Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

FLUCINAR 0,25 mg/g tepalas

fluocinolono acetonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra FLUCINAR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUCINAR
3. Kaip vartoti FLUCINAR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FLUCINAR
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra FLUCINAR ir kam jis vartojamas

    

   Fluocinolono acetonido tepalas yra stiprus sintetinis lokaliai vartojamas gliukokortikoidas. FLUCINAR stipriai malšina odos uždegimą, niežulį, alergiją ir sutraukia kraujagysles.

    

   FLUCINAR tepalo vartojama trumpalaikiam ūminio, sunkaus, neinfekcinio sauso odos uždegimo, kuris yra jautrus gliukokortikoidų poveikiui, gydymui. FLUCINAR gydomas odos uždegimas, ypač alerginis kontaktinis odos uždegimas, toksinis odos uždegimas (toksinė egzema) bei žvynelinės sukeltas odos pažeidimas.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant FLUCINAR

    

   FLUCINAR vartoti draudžama:
   • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu yra bakterinė, virusinė ar grybelinė odos infekcija;
   • jeigu yra paprastųjų spuogų;
   • jeigu yra veido rožinė (raudonė);
   • jeigu yra perioralinis dermatitas;
   • jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FLUCINAR.

    

   Vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

    

   Jeigu pavartojus vaistinio preparato pasireiškia sudirgimo simptomų ar alerginių odos reakcijų (niežėjimas, deginimo pojūtis ar odos paraudimas), vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

    

   Nekontroliuojamas vietinis steroidų vartojimas gali sukelti ilgalaikį kraujagyslių išsiplėtimą (teleangiektazijas) ir aplink burną esančios odos uždegimą (perioralinį dermatitą). Simptomai įprastai praeina savaime nutraukus gydymą.

    

   Kadangi kortikosteroidai susigeria per odą, vaisto reikia vengti vartoti dideliame kūno paviršiaus plote, po nepralaidžiais tvarsčiais, ilgalaikiam gydymui ir vaikams.

    

   Ilgiau kaip 2 savaites be pertraukos vartoti negalima.

    

   Tepalo nevartokite ilgiau, nei nurodė gydytojas. Ilgalaikis vartojimas dideliame plote gali lemti nepageidaujamo poveikio pasireiškimą: didesnę patinimo (edemos) padidėjusio kraujospūdžio, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimo bei imuninės sistemos slopinio tikimybę.

    

   Jei pateptoje srityje atsiranda infekcija, gydytojas paskirs tinkamą gydymą nuo bakterijų arba grybelių. Jei infekcijos simptomų išlieka, tepalo vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti tol, kol infekcinė liga bus išgydyta.

    

   Norėdamas ištirti antinksčių funkciją, gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus kraujo tyrimus.

    

   Tepalu tepti veido, pažastų ar kirkšnių odą galima tik gydytojo leidimu ir tiksliai laikantis jo nurodymų, nes vaisto pavartojus net ir trumpai gali padidėti jo patekimas į organizmą ir atsirasti šalutinis poveikis: ilgam išsiplėsti smulkiosios kraujagyslės (atsirasti teleangiektazių) arba prasidėti aplink burną esančios odos uždegimas (perioralinis dermatitas).

    

   Jei yra poodinio audinio išplonėjimas, vaisto būtina vartoti atsargiai, ypač senyviems žmonėms.

    

   Žmonėms, sergantiems siauro ar plataus kampo glaukoma bei katarakta, tepti akių vokus arba odą arti jų draudžiama, nes gali stiprėti minėtų ligų simptomai. Kontakto su akimis reikia vengti.

    

   Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

    

   Vaikams ir paaugliamsFLUCINAR draudžiama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Vyresnius kaip 2 metų vaikus ir paauglius tepalu galima gydyti tik būtinu atveju, vartojant 1 kartą per parą ant mažų odos plotų. Negalima vartoti ant vaikų veido odos.

    

   Vaikų kūno paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis, nei suaugusiųjų, todėl vaikams gresia didesnė nepageidaujamų su gliukokortikoidais susijusių sisteminių reakcijų, įskaitant pagumburio ir hipofizės – antinksčių ašies sutrikimus bei Kušingo sindromą, rizika.

    

   Kiti vaistai ir FLUCINARJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Šis vaistas gali sustiprinti imuninę sistemą slopinančių vaistų ir slopinti imuninę sistemą stimuliuojančių vaistų poveikį.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais FLUCINAR vartoti nerekomenduojama. Nėra pakankamai duomenų apie fluocinolono vartojimą nėštumo metu.Nėra žinoma ar vietiškai naudojamas fluocinolonas ar jo metabolitai patenka į motinos pieną.Žindančioms moterims FLUCINAR galima vartoti tik leidus gydytojui.Duomenų apie fluocinolono poveikį žmonių vaisingumui nėra.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymasŠis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

    

   Šiame vaiste 1 g tepalo yra 50 mg propilenglikolio.Šiame vaiste yra lanolino. Gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

    

3. Kaip vartoti FLUCINAR

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Ne dažniau kaip 1 – 2 kartus per dieną užtepkite mažiausią kiekį tepalo, kurio reikia, kad pažeistą odos paviršių padengtumėte plonu, vos matomu sluoksniu. 2 g tepalo (4 piršto galiuko vienetai) turi pakakti 10 cm - 20 cm (200 cm2) odos plotui padengti. 1 piršto galiuko vienetas yra produkto kiekis išspaudžiamas iš tūbelės, kuris tęsiasi nuo suaugusiojo piršto galiuko iki pirmosios piršto sulenkimo raukšlės.

    

   Vaisto vartoti po orui nepralaidžiu tvarsčiu negalima, išskyrus tuos atvejus, kai gydoma žvynelinė (tokiu atveju vaisto galima tepti po orui nepralaidžiu tvarsčiu, kurį būtina keisti kasdien).

    

   Ilgiau kaip dvi savaites be pertraukos tepalo vartoti draudžiama. Tepti veido odą galima ne ilgiau kaip savaitę. Per savaitę galima suvartoti ne daugiau kaip 1 tūbelę (15 g) tepalo.

    

   Vartojimas vaikams ir paaugliamsDraudžiama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Vyresniems kai 2 metų vaikams vartoti atsargiai ir tik kai būtinai reikia.Kartą per dieną ploną tepalo sluoksnį tepkite ant nedidelio odos ploto. Veido odą tepti kremu draudžiama.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę FLUCINAR dozęVartojant ilgą laiką ir dideliuose odos plotuose gali atsirasti perdozavimo simptomų, pasireiškiančių kaip sustiprėjusios nepageidaujamos reakcijos, pvz.: patinimas (edema), kraujo spaudimo padidėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ir imuninės sistemos slopinimas, o sunkiais atvejais gali pasireikšti Kušingo sindromas (antinksčių išskiriamų hormonų poveikio sustiprėjimas). Atsiradus perdozavimo simptomams, reikia kreiptis į gydytoją.Pamiršus pavartoti FLUCINARNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)Odos išplonėjimas, ilgalaikis kraujagyslių išsiplėtimas, miglotas matymas, antrinė infekcija.

    

   Retas (gali pasireikšti rečiau daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)Plaukuotumo padidėjimas.

    

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)Plauko folikulo uždegimas, imuninės sistemos slopinimas, pagumburio ir hipofizės – antinksčių ašies slopinimas, Kušingo sindromas, kraujospūdžio padidėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, glaukoma ar katarakta (jei tepama ant akių vokų), reaktyvioji egzema, plaukų nuslinkimas, odos sausmė, kontaktinis dermatitas, odos deginimo pojūtis, niežulys, strijos, poodinio audinio suplonėjimas, perioralinis dermatitas, purpura, sulėtėjęs augimas, edema, odos spalvos išnykimas ar pokytis, spuogai.Tepant akių vokų odą, gali pasireikšti glaukoma arba katarakta.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikįJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti FLUCINAR

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.Po pirmojo tūbelės atidarymo tepalo tinkamumo laikas yra 30 dienų.Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   FLUCINAR sudėtis
   • Veiklioji medžiaga yra fluocinolono acetonidas. 1 g tepalo jo yra 0,25 mg.
   • Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, bevandenė citrinų rūgštis, vilnų riebalai, minkštasis baltas parafinas.

    

   FLUCINAR išvaizda ir kiekis pakuotėjeFLUCINAR yra baltas arba beveik baltas, permatomas, minkštas, silpno specifinio kvapo tepalas.Vaistas tiekiamas tūbelėmis po 15 g.

    

   Registruotojas Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Airija

    

   Gamintojas Pharmaceuticals Works Jelfa S.A. Jelenia Gora ul. Wincentego Pola 21 Lenkija

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-03.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.