Galafold 123 mg kietosios kapsulės
Migalastatas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Galafold
3. Kaip vartoti Galafold
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Galafold
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas
Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato. Šis vaistas skirtas ilgalaikiam Fabry liga sergančių suaugusiųjų ir paauglių nuo 16 metų, kuriems diagnozuotos tam tikros genetinės mutacijos (pakitimai), gydymui.
Fabry ligą sukelia pakitęs fermentas alfa galaktozidazė A (α–Gal A) arba šio fermento trūkumas. Dėl tam tikros geno, kuris atsakingas už α–Gal A gamybą, mutacijos (pakitimo), fermentas neveikia taip, kaip turėtų, arba jo išvis nėra žmogaus organizme. Dėl šio fermento defekto inkstuose, širdyje ir kituose organuose patologiškai kaupiasi tokia riebioji medžiaga, vadinama globotriaosilkeramidu (GL3), dėl to pasireiškia Fabry ligos simptomai. Veikiant šiam vaistui, žmogaus organizme natūraliai gaminamas fermentas stabilizuojamas, kad jis galėtų veiksmingiau mažinti ląstelėse ir audiniuose susikaupusį GL-3 kiekį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Galafold
Galafold vartoti negalima:
• - jeigu yra alergija migalastatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš vartodami Galafold, pasitarkite su gydytoju, jeigu šiuo metu jums taikoma pakaitinė fermentų terapija. Vartoti Galafold negalima, jei jums taip pat taikoma pakaitinė fermentų terapija. Vartojant Galafold, jūsų gydytojas stebės jūsų būklę ir kas 6 mėnesius tikrins, ar jums paskirtas vaistas yra veiksmingas. Sveikatos būklei pablogėjus, jūsų gydytojas gali atlikti jums papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą Galafold.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 16 metų neatlikta, taigi, jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Kiti vaistai ir Galafold
Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, nes tam tikri kiti vaistai gali padidinti arba sumažinti Galafold kiekį jūsų organizme.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Patirties, susijusios su šio vaisto vartojimu nėštumo metu, nėra daug. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite šio vaisto prieš tai nepasitarusi su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Vartodami Galafold turi naudoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones.
Žindymas
Jeigu jūs žindote, nevartokite šio vaisto nepasitarę su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Dar nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums reikėtų nustoti žindyti ar laikinai nustoti vartoti jums paskirtą vaistą.
Vyrų vaisingumas
Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia vyrų vaisingumą. Galafold poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
Moterų vaisingumas
Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia moterų vaisingumą. Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tikimybė, kad šis vaistas pakenks jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, yra labai nedidelė.

3. Kaip vartoti Galafold
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Vaistą reikia vartoti po vieną kapsulę kas antrą dieną tuo pačiu paros metu. Galafold negalima vartoti dvi dienas iš eilės. Vartokite vaistą tuščiu skrandžiu, likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki valgymo. Jeigu ką tik pavalgėte, prieš išgerdami kapsulę, palaukite 2 valandas. Jeigu vartosite šį vaistą su maistu, jūsų organizmas gali nevisiškai jį įsisavinti. Nurykite kapsulę jos nekramtydami. Nesmulkinkite, nesutrinkite ir nekramtykite kapsulės.

Ką daryti pavartojus per didelę Galafold dozę?
Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių, nei reikia, nebevartokite vaisto ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali suskausti galvą ir gali pradėti svaigti galva.
Pamiršus pavartoti Galafold
Jeigu pamirštumėte išgerti kapsulę įprastu laiku, bet prisimintumėte apie tai vėliau tą pačią dieną, išgerkite kapsulę tą pačią dieną, kai tai prisiminsite. Jeigu pamirštumėte išgerti šio vaisto visą dieną, nebegerkite pamirštos kapsulės. Palaukite ir išgerkite kitą kapsulę kitą dieną ir tuo laiku, kuriuo jūs įprastai vartotumėte šį vaistą. Negalima gerti dviejų kapsulių norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Galafold
Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutiniai reiškiniai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10
• Galvos skausmas
Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
• Palpitacijos (stiprus širdies mušimas)
• Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis)
• Viduriavimas
• Pykinimas (šleikštulys)
• Pilvo skausmas
• Vidurių užkietėjimas
• Išsausėjusi burna
• Staigiai atsiradęs poreikis tuštintis
• Virškinimo sutrikimas (dispepsija)
• Nuovargis
• Padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje
• Kūno svorio padidėjimas
• Raumenų spazmai
• Raumenų skausmas (mialgija)
• Skausmingas kaklo stingulys (tortikolis)
• Galūnių dilgčiojimas (parestezija)
• Galvos svaigimas
• Sumažėjęs odos jautrumas (hipestezija)
• Depresija
• Baltymas šlapime (proteinurija)
• Dusulys (dispnėja)
• Nosies kraujavimas (epistaksė)
• Išbėrimas
• Nuolatinis niežėjimas (pruritas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Galafold
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės pokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Galafold sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra migalastatas. Kiekvienoje kapsulėje yra migalastato hidreochlorido, kurio kiekis atitinka 123 mg migalastato.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.
Kapsulės apvalkalas: želatina, titano oksidas ir indigotinas.
Spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas ir kalio hidroksidas.
Galafold išvaizda ir kiekis pakuotėje
Juodu rašalu užrašu „A1001“ pažymėtos matinės baltos ir mėlynos spalvos kapsulės, kurių viduje balti arba rusvi milteliai. Galafold tiekiamas lizdinėse plokštelės pakuotėje, kurioje yra 14 kapsulių.

Registruotojas
Amicus Therapeutics UK Ltd
Phoenix House
Oxford Road
Tatling End
Gerrards Cross
Buckinghamshire
SL9 7AP
Jungtinė Karalystė
Tel.+44 1753 888 567
Faksas +44 1753 437 192
El. paštas info@amicusrx.co. 

Gamintojas
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
BT63 5UA
Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tél/Tel: + 0800-79245
Lietuva
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 8800-33167
България
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Teл.: + 00 800 0010
Luxembourg/Luxemburg
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tél/Tel: + 8002-7003
Česká republika
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 800-142207
Magyarország
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel.: + 06-800-21202
Danmark
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tlf: + 80-253262
Malta
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 80062674
Deutschland
Amicus Therapeutics GmbH
Tel: + 49 89 20 802 6527
Nederland
Amicus Therapeutics BV
Tel: + 31 20 235 8510
Eesti
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 800-0111911
Norge
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tlf: + 800-13837
Ελλάδα
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Τηλ: + 00800-12-6169
Österreich
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 800005475
España
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 34 91 7916615
Polska
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel.: + 0-0-800-1215475
France
Amicus Therapeutics SAS
Tél: + 33 1 72 75 72 54
Portugal
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 800-8-12531
Hrvatska
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 0800-222452
Ireland
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 1800936230
România
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 0808 03 4288
Slovenija
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 0800-81794
Ísland
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Sími: + 800-7634
Slovenská republika
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 0800-002437
Italia
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 800-795572
Suomi/Finland
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Puh/Tel: + 0800-9-17780
Κύπρος
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Τηλ: + 44 1753 888 567
Sverige
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 020-79-5493
Latvija
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 8000-5391
United Kingdom
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 08-082346864

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jųgydymą.