Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Inovelon 100 mg plėvele dengtos tabletės

Inovelon 200 mg plėvele dengtos tabletės

Inovelon 400 mg plėvele dengtos tabletės

Rufinamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Inovelon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Inovelon
3. Kaip vartoti Inovelon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Inovelon
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Inovelon ir kam jis vartojamas

Inovelon sudėtyje yra vaisto, vadinamo rufinamidu. Preparatas priklauso grupei vaistų nuo epilepsijos, kurie vartojami epilepsijai gydyti (būklei, kuria sergant pasireiškia traukuliai arba priepuoliai).

Inovelon skiriamas su kitais vaistais suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus priepuoliams, susijusiems su Lennox-Gastaut sindromu, gydyti. Lennox-Gastaut sindromu vadinama grupė sunkių epilepsijų, kuriomis sergant gali kartotinai pasireikšti įvairių tipų traukuliai.

Inovelon gydytojas Jums skyrė, kad traukuliai ar priepuoliai Jums pasireikštų rečiau.

2. Kas žinotina prieš vartojant Inovelon 

Inovelon vartoti negalima:

• jeigu yra alergija rufinamidui, triazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei Inovelon medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• Jums yra įgimtas trumpo QT intervalo sindromas arba šeimos nariams yra toks sindromas (širdies elektrinės veiklos sutrikimas), nes vartojant rufinamidą jis gali pasunkėti.
• Jūsų kepenų funkcija sutrikusi. Nėra daug duomenų apie rufinamido vartojimą esant kepenų funkcijos sutrikimui, todėl Jums skiriamą vaistinio preparato dozę gali reikėti lėčiau didinti. Jeigu sergate sunkia kepenų liga, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums Inovelon vartoti nerekomenduojama.
• Jeigu Jums atsirado odos bėrimas arba karščiavimas, tai gali būti alerginės reakcijos požymiai. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes labai retais atvejais tai gali būti labai rimta.
• Jeigu priepuoliai padažnėjo, pasunkėjo ar pailgėjo, tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių požymių: apsunkintas vaikščiojimas, nenormalūs judesiai, svaigulys ar mieguistumas, pasakykite gydytojui.
• Jeigu vartojate šį vaistą ir Jums bet kuriuo metu kyla minčių apie susižalojimą arba nusižudymą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę (žr. 4 skyrių).

Pasitarkite su gydytoju, net jei šie reiškiniai buvo pasireiškę kada nors praeityje.

Vaikams

Inovelon negalima vartoti vaikams iki 1 metų, kadangi nepakanka informacijos apie vartojimą šioje amžiaus grupėje.

Kiti vaistai ir Inovelon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate šių vaistų: fenobarbitalio, fosfenitoino, fenitoino ar primidono, Jus gali reikėti atidžiai stebėti dvi savaites po rufinamido vartojimo pradžios, pabaigos arba po bet kokio reikšmingo dozės pakeitimo. Gali reikėti keisti kitų vaistų dozes, nes vartojant kartu su rufinamidu jų veiksmingumas gali sumažėti.

Vaistai nuo epilepsijos ir Inovelon

Jeigu gydytojas skiria ar rekomenduoja papildomą epilepsijos gydymą (pvz., valproatą), pasakykite gydytojui, kad vartojate Inovelon, nes gali reikėti koreguoti dozę.

Suaugusiųjų ir vaikų, kartu su rufinamidu vartojančių valproatą, kraujyje bus didelis rufinamido kiekis. Jeigu vartojate valproatą, apie tai pasakykite gydytojui, nes gali reikėti sumažinti Inovelon dozę.

Jeigu vartojate hormoninius ir (arba) geriamuosius kontraceptikus, pvz., kontraceptines tabletes, apie tai pasakykite gydytojui. Vartojant Inovelon, kontraceptinės tabletės gali prarasti savo apsaugos nuo nėštumo veiksmingumą. Todėl vartojant Inovelon rekomenduojama naudoti papildomą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą (tokį kaip barjerinis metodas, pvz., prezervatyvus).

Jeigu vartojate kraują skystinantį preparatą varfariną, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę.

Jeigu vartojate digoksiną (vaistą, vartojamą širdies sutrikimams gydyti), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę.

Inovelon vartojimas su maistu ir gėrimais

Informacija apie Inovelon vartojimą su maistu ir gėrimais pateikiama 3 skyriuje „Kaip vartoti Inovelon“.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Inovelon vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jei tai nurodys gydytojas.

Vartojant Inovelon žindyti nerekomenduojama, nes nežinoma, ar rufinamidas išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant Inovelon reikia naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones.

Prieš vartodama bet kokį vaistą kartu su Inovelon pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Inovelon, galite jaustis apsvaigę, mieguisti arba matyti lyg pro miglą, ypač vartojimo pradžioje arba padidinus dozę. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Inovelon sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Inovelon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gali šiek tiek užtrukti, kol gydytojas parinks Jums tinkamiausią Inovelon dozę. Gydytojas apskaičiuos Jums dozę, kuri priklausys nuo Jūsų amžiaus, svorio ir to, ar kartu su Inovelon vartojate kitą vaistą, vadinamą valproatu.

Vaikams nuo 1 iki 4 metų

Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną. Vartojama padalijus į dvi vienodas dozes, pusę išgeriant ryte, o kitą pusę – vakare. Gydytojas apskaičiuos Jums dozę, kuri kas tris dienas gali būti didinama po 10 mg vienam kilogramui kūno svorio.

Didžiausia paros dozė priklausys nuo to, ar kartu vartojamas valproatas. Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 45 mg vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną. Didžiausia paros dozė, jeigu kartu vartojamas valproartas, yra 30 mg vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.

Vaikams nuo 4 metų, sveriantiems mažiau nei 30 kg

Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 mg (5 ml) per parą. Vartojama padalijus į dvi vienodas dozes, pusę išgeriant ryte, o kitą pusę – vakare. Gydytojas apskaičiuos Jums dozę, kuri kas tris dienas gali būti didinama po 200 mg.

Didžiausia paros dozė priklausys nuo to, ar kartu vartojamas valproatas. Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 1 000 mg kiekvieną dieną. Didžiausia paros dozė, jeigu kartu vartojamas valproartas, yra 600 mg kiekvieną dieną.

Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems 30 kg ir daugiau

Rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg per parą. Vartojama padalijus į dvi vienodas dozes, pusę išgeriant ryte, o kitą pusę – vakare. Gydytojas apskaičiuos Jums dozę, kuri kas antrą dieną gali būti didinama po 400 mg.

Didžiausia paros dozė priklausys nuo to, ar kartu vartojamas valproatas. Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra ne didesnė nei 3 200 mg per parą, priklausomai nuo kūno svorio. Didžiausia paros dozė, jeigu kartu vartojamas valproartas, yra ne didesnė nei 2 200 mg, priklausomai nuo kūno svorio.

Kai kuriems pacientams gali pakakti mažesnių dozių; gydytojas gali koreguoti dozę, priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.

Jei pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas dozę gali didinti lėčiau.

Inovelon tabletes reikia vartoti užgeriant vandeniu du kartus per parą, ryte ir vakare. Inovelon reikia vartoti kartu su maistu. Jei sunku nuryti, tabletę galite sutraiškyti. Tuomet miltelius sumaišykite su maždaug puse stiklinės (100 ml) vandens ir nedelsdami išgerkite. Taip pat galite perlaužti tabletes į dvi lygias dalis ir nuryti užgerdami vandeniu.

Dozę mažinti arba nutraukti šio vaisto vartojimą galima tik gydytojui nurodžius.

Ką daryti pavartojus per didelę Inovelon dozę?

Pavartojus per didelę Inovelon dozę, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ir atsinešti vartotą preparatą.

Pamiršus pavartoti Inovelon

Praleidus dozę, preparatą reikia toliau vartoti kaip įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleidus kelias dozes, reikia kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti Inovelon

Jei gydytojas patarė nutraukti gydymą, laikykitės gydytojo nurodymų, kaip po truputį mažinti Inovelon dozę, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Inovelon, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau nurodytas šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.

Bėrimas ir (arba) karščiavimas. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai. Jei atsirado šių požymių, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į ligoninę.

Pasireiškiančių traukulių tipų pokyčiai ir (arba) dažniau pasireiškiantys ilgai trunkantys traukuliai (vadinama epilepsine būkle). Nedelsdami pasakykite gydytojui.

Nedaugeliui pacientų, gydytų vaistais nuo epilepsijos, pvz., Inovelon, kilo minčių apie susižalojimą arba nusižudymą. Jeigu Jums kuriuo nors metu kilo tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyrių).

Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis. Jeigu atsirado bet kuris iš toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių, pasakykite gydytojui:

Labai dažnas (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) šalutinis Inovelon poveikis:

svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, nuovargis.

Dažnas (daugiau nei 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon:

Su nervais susiję sutrikimai:, apsunkintas vaikščiojimas, sutrikęs judėjimas, traukuliai ir (arba) priepuoliai, neįprasti akies judesiai, miglotas regėjimas, drebulys.

Su virškinimu susiję sutrikimai: skausmas skrandyje, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, viduriavimas (diarėja), apetito netekimas ar pokyčiai, svorio kritimas.

Infekcijos: ausies infekcija, gripas, nosies užburkimas, krūtinės ląstos infekcija.

Pacientams taip pat pasireiškė: nerimas, nemiga, kraujavimas iš nosies, spuogai, bėrimas, nugaros skausmas, retos menstruacijos, mėlynės, galvos sužalojimas (dėl netyčinio susižalojimo traukulių metu).

Nedažnas (nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon:

alerginės reakcijos ir kepenų funkcijos žymenų aktyvumo padidėjimas (padidėjęs kepenų fermentų kiekis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Inovelon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Pastebėjus vaisto išvaizdos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Inovelon sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rufinamidas.
  Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg rufinamido. Kiekvienoje 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg rufinamido. Kiekvienoje 400 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg rufinamido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, karmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas. Tabletės plėvelę sudaro hipromeliozė, makrogoliai (8000), titano dioksidas (E171), talkas ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Inovelon išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Inovelon 100 mg tabletės yra rausvos, ovalios formos, šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspaustas reljefinis užrašas „Є261”, kita pusė lygi.
  Tiekiama pakuotėse su 10, 30, 50, 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
• Inovelon 200 mg tabletės yra rausvos, ovalios, šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspaustas reljefinis užrašas „Є262”, kita pusė lygi.
  Tiekiama pakuotėse, kuriose yra 10, 30, 50, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
• Inovelon 400 mg tabletės yra rausvos, ovalios, šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspaustas reljefinis užrašas „Є263”, kita pusė lygi.
  Tiekiama pakuotėse, kuriose yra 10, 30, 50, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Vokietija

El. Pastas: medinfo_de@eisai.net

Gamintojas:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel.: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Cherubino LTD

Tel.: +356 21343270

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 590 848 40

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom(Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu