Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

IVEMEND 150 mg milteliai infuziniam tirpalui

fosaprepitantas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra IVEMEND ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IVEMEND
3. Kaip vartoti IVEMEND
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IVEMEND
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra IVEMEND ir kam jis vartojamas

IVEMEND sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosaprepitanto, kuris Jūsų organizme paverčiamas aprepitantu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistais”. Pykinimą ir vėmimą kontroliuoja tam tikra galvos smegenų sritis. IVEMEND veikia blokuodamas signalų pateikimą į šią sritį, tokiu būdu sumažindamas pykinimą ir vėmimą. IVEMEND skiriamas suaugusiesiems, paaugliams ir 6 mėn. bei vyresniems vaikams kartu su kitais vaistais norint išvengti pykinimo ir vėmimo taikant chemoterapiją (vėžio gydymą), sukeliančią stiprų arba vidutinį pykinimą ir vėmimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant IVEMEND

IVEMEND vartoti negalima

• Jeigu yra alergija fosaprepitantui, aprepitantui ar polisorbatui 80 arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra pimozido (vartojamo psichikos sutrikimams gydyti), terfenadino ir astemizolio (vartojamų šienligei ir kitoms alerginėms būklėms gydyti), cizaprido (vartojamo virškinimo sutrikimams gydyti). Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes kartais reikia keisti gydymą prieš pradedant vartoti IVEMEND.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IVEMEND.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei sergate kepenų liga, nes kepenys yra svarbios suardant vaistą Jūsų organizme. Dėl šios priežasties gydytojas gali stebėti Jūsų kepenų būklę.

Vaikams ir paaugliams

IVEMEND negalima vartoti jaunesniems kaip 6 mėn. arba sveriantiems mažiau kaip 6 kg vaikams, nes šio vaisto poveikis jiems netirtas.

Kiti vaistai ir IVEMEND

IVEMEND gali veikti kitų vaistų, vartojamų kartu su IVEMEND ar po gydymo juo, poveikį. Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su IVEMEND (tokių kaip pimoziodas, terfenadinas, astemizolas ir cizapridas) arba reikia keisti jų dozę (taip pat žr. „IVEMEND vartoti negalima“).

Jeigu IVEMEND vartojate kartu su kitais vaistais, įskaitant išvardintus žemiau, tai gali turėti įtakos IVEMEND ar kito vaisto poveikiui. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate bet kuriuos iš šių vaistų:

• apsaugai nuo nėštumo vartojamų vaistų: tablečių, pleistrų, implantų ir kai kurių hormonus atpalaiduojančių vartojimo į gimdą sistemų (gimdos spiralių), galinčių veikti nepakankamai, vartojant kartu su IVEMEND. Todėl gydymo IVEMEND metu ir du mėnesius po IVEMEND pavartojimo reikia naudotis kitomis arba papildomomis nehormoninėmis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis;
• ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo (imunosupresantų);
• alfentanilio, fentanilio (skausmui gydyti);
• chinidino (nereguliariam širdies ritmui gydyti);
• irinotekano, etopozido, vinorelbino, ifosfamido (vaistų vėžiui gydyti);
• vaistų, kurių sudėtyje yra skalsių alkaloidų darinių, tokių kaip ergotaminas ir diergotaminas (migrenai gydyti);
• varfarino, acenokumarolio (kraują skystinančių vaistų; gali reikėti atlikti kraujo tyrimus);
• rifampicino, klaritromicino, telitromicino (antibiotikų infekcijoms gydyti);
• fenitoino (vaisto traukuliams gydyti);
• karbamazepino (depresijai ir epilepsijai gydyti);
• midazolamo, triazolamo, fenobarbitalio (raminamųjų ar migdomųjų);
• jonažolės preparatų (augalinių vaistų depresijai gydyti);
• proteazės inhibitorių (ŽIV infekcijoms gydyti);
• ketokonazolo, išskyrus šampūną (skirto Kušingo sindromui, pasireiškiančiam per didelio kortizolio kiekio gamyba organizme, gydyti);
• itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo (priešgrybelinių vaistų);
• nefazodono (depresijai gydyti);
• diltiazemo (vaisto, vartojamo dideliam kraujospūdžiui gydyti);
• kortikosteroidų (pavyzdžiui, deksametazono);
• vaisto nerimui slopinti (pavyzdžiui, alprazolamo);
• tolbutamido (vaisto, vartojamo cukriniam diabetui gydyti).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ar augalinių preparatų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Informaciją, kaip saugotis nėštumo, rasite poskyryje „Kiti vaistai ir IVEMEND“.

Nežinoma, ar IVEMEND išsiskiria su motinos pienu, todėl vartojant šį vaistą žindyti kūdikio nerekomenduojama. Prieš pradedant vartoti šį vaistą svarbu pasakyti gydytojui, jeigu žindote ar ketinate žindyti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Reikia atkreipti dėmesį, kad kai kuriems žmonėms pavartojus IVEMEND pasireiškė galvos svaigimas ir mieguistumas. Jeigu pavartojus šio vaisto svaigtų galva arba jaustumėte mieguistumą, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

IVEMEND sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti IVEMEND

Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) rekomenduojama IVEMEND dozė yra 150 mg fosaprepitanto 1-ąją dieną (chemoterapijos dieną).

Vaikams ir paaugliams nuo 6 mėn. iki 17 metų rekomenduojama IVEMEND dozė priklauso nuo amžiaus ir svorio. Priklausomai nuo chemoterapijos, IVEMEND galima vartoti dviem būdais:

• IVEMEND vartoti tik pirmą dieną (kai taikoma vienos dienos chemoterapija);
• IVEMEND vartoti pirmą, antrą ir trečią dienomis (kai taikoma vienos arba kelių dienų chemoterapija);
  • antrą ir trečią dienomis vietoje IVEMEND galima skirti geriamojo aprepitanto.

Prieš vartojimą milteliai ištirpinami ir atskiedžiami. Sveikatos priežiūros specialistas (pvz., gydytojas arba slaugytojas) infuzuos (sulašins) į veną infuzinį tirpalą iki chemoterapijos likus maždaug 30 min. (suaugusiesiems) arba 60-90 min. (vaikams ir paaugliams). Apsaugai nuo pykinimo ir vėmimo gydytojas gali Jums paskirti vartoti dar ir kitų vaistų, įskaitant kortikosteroidus (pvz., deksametazoną) ir „5HT3 receptorių antagonistus“ (pvz., ondansetroną). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš šių nepageidaujamų poveikių, kurie gali būti sunkūs, IVEMEND nebevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui, nes Jums gali prireikti skubaus gydymo:

• dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas arba smarkiai sumažėjęs kraujospūdis (dažnis nežinomas - negali būti įvertintas pagal turimus duomenis); tai yra sunkios alerginės reakcijos požymiai;
• reakcijos infuzijos vietoje arba netoli jos. Dauguma stipriai išreikštų reakcijų infuzijos vietoje įvyko vartojant tam tikrų chemoterapinių vaistų, kurie gali nudeginti ar sukelti pūslių (veziktantų), ir kartu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant skausmą, patinimą ir paraudimą. Kai kuriems žmonėms, kuriems buvo suleista tokių chemoterapinių vaistų, įvyko odos audinio žuvimas (nekrozė).

Kitas pastebėtas šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra:

• vidurių užkietėjimas, nevirškinimas;
• galvos skausmas;
• nuovargis;
• apetito praradimas;
• žagsėjimas;
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• svaigulys, mieguistumas;
• spuogai, išbėrimas;
• nerimas;
• raugėjimas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, skrandžio skausmas, burnos sausmė, vidurių pūtimas;
• padažnėjęs skausmingas arba deginantis šlapinimasis;
• silpnumas, bloga savijauta;
• veido raudonis, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą;
• greitas ar nereguliarus širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis;
• karščiavimas su padidėjusiu infekcijos pavojumi, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
• infuzijos vietos skausmas, infuzijos vietos paraudimas, infuzijos vietos niežėjimas,
• infuzijos vietos venos uždegimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• sunku mąstyti, energijos stoka, skonio jutimo sutrikimas;
• odos jautrumas saulei, padidėjęs prakaitavimas, odos riebalavimasis, opelės odoje, niežtintis išbėrimas, Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė (reta sunki odos reakcija);
• euforija (ypatingo džiaugsmo pojūtis), orientacijos sutrikimas;
• bakterinė infekcija, grybelinė infekcija;
• sunkus vidurių užkietėjimas, skrandžio opa, plonųjų žarnų ir storosios žarnos uždegimas, burnos opelės, vidurių pūtimas;
• dažnas šlapinimasis, didesnis nei įprastai šlapimo kiekis, kraujo ar cukraus atsiradimas šlapime;
• diskomfortas krūtinėje, patinimas, eisenos pakitimai;
• kosulys, gleivės užpakalinėje ryklės sienelėje, ryklės perštėjimas, čiaudulys, gerklės skausmas;
• išskyros iš akių ir akių niežėjimas;
• skambėjimas ausyse;
• raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas;
• padidėjęs troškulys;
• sulėtėjęs širdies plakimas, širdies ir kraujagyslių liga;
• sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, kūno svorio kritimas;
• infuzijos vietos sukietėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti IVEMEND

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Pirmieji 2 skaičiai rodo mėnesį, kiti keturi – metus. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Ištirpintas ir praskiestas tirpalas yra stabilus 24 valandas esant 25 °C temperatūrai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

IVEMEND sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra fosaprepitantas. Kiekviename flakone yra fosaprepitanto dimeglumino, atitinkančio 150 mg fosaprepitanto. Ištirpinus ir praskiedus, 1 ml tirpalo yra 1 mg fosaprepitanto (1 mg/ml).
• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas (E386), polisorbatas 80 (E433), bevandenė laktozė, natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir (arba) praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (E507)(pH korekcijai).

IVEMEND išvaizda ir kiekis pakuotėje

IVEMEND yra balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui.

Milteliai yra skaidriame stiklo flakone, su kaučiuko kamščiu ir aliuminio gaubteliu su pilku nuplėšiamu plastiko dangteliu.

Kiekviename flakone yra 150 mg fosaprepitanto. Pakuotėje gali būti 1 arba 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.