Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Meriofert Set 900 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

menotropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
• Šiame lapelyje Meriofert Set 900 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui vadinamas Meriofert Set.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Meriofert Set ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Meriofert Set
3. Kaip vartoti Meriofert Set
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Meriofert Set
6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

1. Kas yra Meriofert Set ir kam jis vartojamas

• Meriofert Set yra vartojamas ovuliacijai skatinti moterims, kurioms ji nevyksta, kai kitas gydymas (klomifeno citratu) buvo neveiksmingas.
• Meriofert Set yra vartojamas kelių folikulų (ir todėl kelių kiaušinėlių) vystymuisi sukelti moterims, kurioms taikomas nevaisingumo gydymas.

Meriofert Set yra labai išgrynintas žmogaus menopauzinis gonadotropinas, priklausantis vaistų grupei, vadinamai gonadotropinais.

Kiekviename flakone yra liofilizuotų miltelių, kurių aktyvumas atitinka 900 TV žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) aktyvumo ir 900 TV žmogaus liuteinizuojančio hormono (LH) aktyvumo.

Žmogaus menopauzinis gonadotropinas (žMG) yra išskiriamas iš moterų po menopauzės šlapimo. Žmogaus chorioninis gonadotropinas (žCG), išskiriamas iš nėščių moterų šlapimo, pridedamas siekiant padidinti bendrąjį LH aktyvumą.

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Meriofert Set

Prieš pradedant gydymą, bus įvertintas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumas.

Meriofert Set vartoti draudžiama, jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių:

• ne dėl hormonų sutrikimų (kiaušidžių policistozės) padidėjusios kiaušidės ar cistos;
• neaiškios kilmės kraujavimas;
• kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys;
• hipofizės arba pogumburio (smegenų) nenormalus patinimas (auglys);
• jeigu yra alergija menotropinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Šio vaisto draudžiama vartoti, jei Jums prasidėjusi ankstyvoji menopauzė, nustatytas lytinių organų formavimosi ydos arba yra tam tikrų gimdos navikų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nors dar nebuvo pranešta apie jokias alergines reakcijas į Meriofert Set, turite pasakyti savo gydytojui, jei Jums pasireiškė alerginių reakcijų vartojant panašius vaistus.

Šis gydymas padidina riziką išsivystyti būklei, vadinamai kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu (KHSS) (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei pasireiškia kiaušidžių hiperstimuliacija, gydymas bus nutrauktas ir išvengta nėštumo. Pirmieji kiaušidžių hiperstimuliacijos požymiai yra skausmas pilvo apačioje, taip pat pykinimas, vėmimas ir svorio didėjimas. Jei pasireiškė šie simptomai, Jus turi kuo skubiau apžiūrėti gydytojas. Rimtais, tačiau retais atvejais gali padidėti kiaušidės, o pilve arba krūtinėje imti kauptis skysčiai.

Vaistas, vartojamas galutiniam subrendusių kiaušinėlių išskyrimui (sudėtyje yra žCG), gali padidinti KHSS tikimybę. Dėl to, išsivysčius KHSS, nepatartina vartoti žCG ir turėti lytinių santykių, net jei naudojate barjerinės kontracepcijos priemones, mažiausiai 4 dienas.

Reikia pažymėti, kad vaisingumo problemų turinčių moterų persileidimų skaičius yra didesnis nei normalioje populiacijoje.

Pacientėms, kurioms taikomas gydymas, stimuliuojantis ovuliaciją, daugiavaisių nėštumų ir gimdymų tikimybė yra didesnė, nei natūraliai pastojus. Tačiau laikantis rekomenduojamo dozavimo šią riziką galima sumažinti.

Moterims, kurių kiaušintakiai yra pažeisti, nėštumo ne gimdoje (negimdinio nėštumo) rizika yra šiek tiek didesnė.

Tiek daugiavaisis nėštumas, tiek nuo nevaisingumo gydytų pacientų ypatybės (pvz., moters amžius, spermos charakteristikos) gali būti susiję su didesne apsigimimų rizika.

Gydymas Meriofert Set, kaip ir pats nėštumas, gali padidinti trombozės tikimybę. Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėje, dažniausiai kojų ar plaučių venose.

Prieš pradėdamos gydymą, pasitarkite su gydytoju, ypač jeigu:

• jau žinote, kad Jums yra padidėjusi trombozės rizika;
• Jums ar artimiausiems šeimos nariams yra buvę trombozės atvejų;
• Jūs esate labai nutukusi.

Vaikams

Vaistas nėra skirtas vaikams.

Kiti vaistai ir Meriofert Set

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Meriofert Set vartoti negalima, jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Meriofert Set gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Meriofert Set sudėtyje yra natrio

Šio vaisto paruoštame tirpale yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Meriofert Set

Dozavimas ir gydymo trukmė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija ir yra nereguliarios mėnesinės arba visai jų nėra

Paprastai pirmoji 75 TV menotropino injekcija skiriama pirmąją ciklo savaitę po savaiminių ar sukeltų mėnesinių.

Vėliau kasdien leidžiama gydytojo paskirta Meriofert Set dozė ir gydymas tęsiamas tol, kol kiaušidėje subręs vienas ar daugiau folikulų. Jūsų gydytojas pareguliuos Meriofert Set dozę, priklausomai nuo kiaušidžių atsako, kuris nustatomas klinikinės apžiūros metu.

Kai vienas folikulas pasiekia reikiamą vystymosi stadiją, gydymas Meriofert Set bus nutrauktas ir ovuliacija bus skatinama kitu hormonu (chorioniniu gonadotropinu, žCG).

Ovuliacija paprastai įvyksta po 32–48 valandų.

Šiame gydymo etape galimas apvaisinimas. Jums bus patariama turėti lytinių santykių kiekvieną dieną, pradedant nuo tos dienos, kai pradėsite vartoti žCG. Jei nepastojama ovuliacijos metu, gydymą galima pakartoti.

Moterims, kurioms stimuliuojamos kiaušidės, siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi prieš apvaisinimą in vitro ar kitokį dirbtinį apvaisinimą

Šio metodo tikslas yra sukelti keleto folikulų vystymąsi. Gydymas prasidės 2-ą arba 3-ią ciklo dieną suleidžiant 150–300 TV Meriofert Set. Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti skirti didesnes dozes. Leidžiama Meriofert Set dozė yra didesnė nei natūralaus apvaisinimo metu. Gydymo trukmę gydytojas nustato individualiai.

Kai tik išsivysto pakankamas folikulų skaičius, gydymas Meriofert Set laikinai sustabdomas ir ovuliacija skatinama suleidžiant kitą hormoną (chorioninį gonadotropiną, žCG).

Kaip vartoti Meriofert Set

Meriofert Set leidžiamas po oda (injekcija po oda).

Kiekvienas flakonas turi būti paruošiamas tik vieną kartą, o kiekviena injekcija turi būti atliekama iš karto, kai tik pritraukiama reikiama dozė.

Tinkamai pakonsultavęs ir išmokęs, gydytojas gali pasiūlyti Meriofert Set

injekcijas atlikti savarankiškai.

Prieš pirmąją Jūsų injekciją gydytojas turi: 

• leisti pasipraktikuoti atlikti injekciją po oda;
• parodyti galimas vietas, kur galite atlikti injekcijas;
• parodyti, kaip paruošti injekcinį tirpalą;
• paaiškinti, kaip paruošti reikiamą injekcijos dozę.

Prieš leidžiantis Meriofert Set sau, būtina atidžiai perskaityti šią instrukciją.

Kadangi šiame flakone yra kelioms gydymo dienoms skirtas vaisto kiekis, turite įsitikinti, kad ištraukėte tik tokį kiekį, kokį Jums paskyrė gydytojas. Gydytojas Jums paskyrė Meriofert Set dozę TV (tarptautiniais vienetais). Norėdami gauti teisingą dozę, turite naudoti vieną iš pridėtų 12 švirkštų, sugraduotų FSH / LH TV vienetais.

Šie vienkartiniai švirkštai yra skirti tik vienkartiniam naudojimui ir po suleidimo juos reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų ir atitinkamoje talpyklėje.

Kaip paruošti ir suleisti 1 flakoną Meriofert Set

Injekcinį tirpalą, kuriame yra 900 TV menotropino, reikia paruošti prieš pat pirmosios dozės suleidimą, į flakoną su milteliais pridedant paruošimui skirto tirpiklio, esančio užpildytame švirkšte (yra kiekvienoje pakuotėje)

Paruoškite švarų paviršių ir nusiplaukite rankas su muilu ir šiltu vandeniu. Svarbu, kad Jūsų rankos ir naudojami daiktai būtų kuo švaresni.

Pasiruoškite šiuos daiktus: 

• flakoną, kuriame yra Meriofert Set milteliai;
• užpildytą švirkštą su tirpikliu paruošimui;
• vieną paruošimo adatą;
• vieną vienkartinį švirkštą su integruota adata injekcijai po oda, sugraduotą FSH / LH vienetais;
• vieną alkoholiu suvilgytą tamponėlį
• vatos ir dezinfekuojamojo tirpalo (pakuotėje nepateikta).

ĮSIDĖMĖKITE.

Prieš ruošdami ir kiekvieną kartą naudodami, dezinfekuokite dezinfekcine priemone (t. y. alkoholio tirpalu) suvilgytu vatos gumulėliu flakono, kuriame yra paruoštas tirpalas, guminę viršutinę dalį ir leiskite išdžiūti.

Nenuimkite atgalinio stabdžio (baltos apykaklės) nuo užpildyto švirkšto, nes jis apsaugo nuo netyčinio kamščio ištraukimo ir pagerina švirkšto valdymą injekcijos metu.

Injekcinio tirpalo paruošimas

Užpildyto švirkšto paruošimas

• 1.   Nuimkite dangtelį nuo užpildyto švirkšto su tirpikliu; uždėkite paruošimo adatą nenuimant jos apsauginio dangtelio ant švirkšto.
• Atsargiai padėkite švirkštą ant švaraus paviršiaus. 

Flakono paruošimas

• 2.   Nuimkite spalvotą plastikinį nuplėšiamą dangtelį nuo flakono švelniai stumdami jį nykščiu aukštyn.
• Guminę viršutinę dalį nuvalykite vata ir dezinfekuojamuoju tirpalu ir leiskite išdžiūti.

• 3.   Paimkite švirkštą, nuimkite apsauginį dangtelį nuo adatos ir durkite adatą per guminės flakono dalies vidurį.
• Tvirtai nuspauskite stūmoklį, kad visas tirpalas išsisklaidytų ant miltelių.
• Pridedant tirpiklio, flakone susidaro šiek tiek per didelis slėgis. Todėl atleiskite švirkšto stūmoklį maždaug 10 sekundžių, kad jis pats pakiltų. Tai pašalins perteklinį slėgį flakone.
• NEPURTYKITE paruošto tirpalo, o švelniai sukiokite tol, kol tirpalas taps skaidrus.

Paprastai Meriofert Set ištirpsta iškart. 

Patikrinkite, ar paruoštas tirpalas yra skaidrus

Prieš injekciją

• 4.  Patikrinkite, ar paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra dalelių. NEVARTOKITE, jei tirpale yra dalelių, jis drumstas arba nėra bespalvis.
• Flakono guminį kamštį nuvalykite vata ir dezinfekuojamuoju tirpalu.

Pasiruošimas injekcijai

• 5.   Paimkite vieną iš pateiktų vienkartinių švirkštų su integruota adata, nuimkite apsauginį adatos dangtelį ir įstatykite adatą vertikaliai į flakono viršutinės dalies centrą.
• Spauskite stūmoklį iki galo.
• Apverskite flakoną. Įsitikinkite, kad adata yra po vaisto paviršiumi, ir į švirkštą įtraukite nurodytą Meriofert Set dozę.
• Ištraukite adatą iš flakono. Laikykite švirkštą adata į viršų ir lengvai pastuksenkite švirkšto šoną, kad visi oro burbuliukai iškiltų į viršų.
• Stumkite stūmoklį lėtai į viršų, kol ant adatos galiuko pasirodys skysčio lašelis.

ĮSIDĖMĖKITE: kadangi šiame flakone yra kelioms gydymo dienoms skirtas vaisto kiekis, turite įsitikinti, kad ištraukėte tik tokį kiekį, kokį Jums paskyrė gydytojas.

Injekcijos atlikimas

Injekcijos vieta

• Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi patarti, į kurią kūno vietą geriau suleisti vaistą. Įprastos vietos yra šlaunis arba apatinė pilvo dalis žemiau bambos.
• Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponėliu.
• Tvirtai suimkite odą. Kita ranka staigiu judesiu įdurkite adatą 45° arba 90° kampu.

Tirpalo leidimas

• Suleiskite po oda, kaip Jums buvo parodyta. Neleiskite vaisto tiesiai į veną. Stumkite stūmoklį lėtai ir stabiliai, kad tinkamai suleistumėte tirpalą ir nepažeistumėte odos audinių.

Skirkite tiek laiko, kiek Jums reikia, kad suleistumėte paskirtą tirpalo kiekį.

Ištraukite adatą tiesiai ir užspauskite injekcijos vietą dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu vatos tamponu. Švelniai pamasažuokite (tuo pačiu metu spaudžiant) injekcijos vietą – tai padės vaistui geriau pasiskirstyti ir sumažins diskomfortą.

Tolesnės injekcijos

Kitoms injekcijoms su paruoštu Meriofert Set tirpalu kartokite veiksmus nuo 4 veiksmo ir toliau.

Ką daryti pavartojus per didelę Meriofert Set dozę

Nėra pranešimų apie poveikį dėl Meriofert Set perdozavimo, tačiau gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Pavartojus per didelę Meriofert Set dozę, pasitarkite su savo gydytoju ar slaugytoja.

Pamiršus pavartoti Meriofert Set

Vartokite kitu įprastu injekcijos laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Meriofert Set

Vaisto vartojimo savavališkai nutraukti negalima. Visada pasitarkite su gydytoju, prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Meriofert Set, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra svarbus ir jam atsiradus nedelsiant reikia imtis veiksmų. Turite nustoti vartoti Meriofert Set ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (simptomai apima kiaušidžių cistų formavimąsi ar esamų cistų padidėjimą, pilvo apatinės dalies skausmą, troškulį ir pykinimą, o kartais ir vėmimą, sumažėjusį koncentruoto šlapimo kiekį ir padidėjusį svorį) (papildomos informacijos žr. 2 skyriuje).

Taip pat buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• patinęs ar išpūstas pilvas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pilvo skausmas arba diskomfortas;
• dubens skausmas;
• nugaros skausmas;
• sunkumo pojūtis;
• krūtų diskomfortas;
• svaigulys;
• karščio pylimas;
• troškulys;
• pykinimas;
• nuovargis;
• bloga bendra savijauta;
• reakcija injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir uždegimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kiaušidės persisukimas (kiaušidės užsisukimas, sukeliantis stiprų skausmą pilvo apačioje).

• tromboembolija (kraujagyslėje susidarantis krešulys, kuris keliauja kraujotakos sistema ir užkemša kitą kraujagyslę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Meriofert Set

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės, flakono ir tirpikliu užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Jei nurodyta tinkamumo laiko data yra mėnuo/metai, tai vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš paruošimą: laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje.

Po paruošimo tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti prieš ir po paruošimo.

Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus, Meriofert Set vartoti negalima. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Meriofert Set sudėtis

Veiklioji medžiaga yra menotropinas.

Kiekviename daugiadoziame flakone yra liofilizuotų miltelių, kurių aktyvumas atitinka 900 TV žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono aktyvumo (FSH) ir 900 TV žmogaus liuteinizuojančio hormono aktyvumo (LH).

Žmogaus menopauzinis gonadotropinas (žMG) yra išskiriamas iš moterų po menopauzės šlapimo. Žmogaus chorioninis gonadotropinas (žCG) – hormonas, išskiriamas iš nėščių moterų šlapimo, pridedamas siekiant padidinti bendrąjį LH aktyvumą.

Pagalbinės medžiagos yra

Milteliai: laktozė monohidratas, polisorbatas 20, dinatrio fosfatas dihidratas, fosfato rūgštis ir natrio hidroksidas.

Tirpiklis: metakrezolis ir injekcinis vanduo.

Meriofert Set išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai: balti liofilizuoti milteliai ar jų gumulėlis.

Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.

Meriofert Set yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

1 rinkinyje yra:

• 1 flakonas su Meriofert Set milteliais
• 1 užpildytas švirkštas su tirpikliu paruošimui
• 1 adata paruošimui
• 12 alkoholiu suvilgytų tamponėlių daugkartinėms injekcijoms
• 12 vienkartinių švirkštų su integruotomis adatomis daugkartinėms injekcijoms

Registruotojas ir gamintojas

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Italija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais (stiprumas ir farmacinė forma yra vienodi visose šalyse, skiriasi tik sugalvotas pavadinimas):

Austrija: Meriofert PFS

Belgija: Fertinorm Kit

Bulgarija: Meriofert PFS

Kipras: Meriofert PFS

Čekija: Meriofert Set

Danija: Meriofert Set

Estija: Meriofert Set

Suomija: Meriofert Set

Prancūzija: Fertistartkit

Graikija: Meriofert

Vengrija: Meriofert Kit

Italija: Meriofert

Latvija: Meriofert Set

Lietuva: Meriofert Set

Liuksemburgas: Fertinorm Kit

Norvegija: Meriofert Set

Lenkija: Mensinorm Set

Rumunija: Meriofert PFS

Slovakija: Meriofert Kit

Ispanija: Meriofert Kit

Švedija: Meriofert Set

Nyderlandai: Meriofert spuit

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Meriofert PFS

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.