Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Micardis 80 mg tabletės

telmisartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Micardis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Micardis
3. Kaip vartoti Micardis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Micardis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Micardis ir kam jis vartojamas

Micardis priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Micardis šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

Micardis gydoma suaugusiųjų pirminė hipertenzija (aukštas kraujospūdis). Pirminė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.

Jeigu aukštas kraujospūdis negydomas, jis gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti širdies priepuolis, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba pacientas gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai aukšto kraujospūdžio simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.

Be to, Micardis vartojamas širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams (pvz., širdies priepuoliui arba smegenų insultui) mažinti suaugusiesiems, kuriems jų rizika kyla dėl to, kad jiems yra sumažėjęs arba blokuotas širdies ar kojų aprūpinimas krauju arba jie yra patyrę smegenų insultą ar serga didelės rizikos cukriniu diabetu. Jeigu Jums yra didelė šių sutrikimų rizika, pasakys gydytojas.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Micardis

Micardis vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra vėlesnis negu 3 mėnesių nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Micardis taip pat geriau nevartoti – žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Micardis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Micardis, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:

• inkstų liga arba persodintas inkstas;
• inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);
• kepenų liga;
• širdies veiklos sutrikimas;
• padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje);
• mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidratacijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio, pvz., dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;
• padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
• diabetas.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Micardis:

• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
  • AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
  • aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Micardis vartoti draudžiama“.

• jeigu vartojate digoksino.

Pasitarkite su gydytoju, jei pavartojus Micardis jaučiate pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą arba viduriavimą. Dėl tolesnio gydymo nuspręs Jūsų gydytojas. Nenustokite vartoti Micardis pats.

Jeigu manote, kad galbūt esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Micardis vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Micardis vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Micardis vartojimą. Juodaodžiams Micardis kraujospūdį gali mažinti silpniau.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Micardis vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Micardis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač tinka žemiau išvardytiems vaistams, jeigu jų vartojama kartu su Micardis.

• Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti.
• Vaistai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės),

AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., aspirinas ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antibiotikas trimetoprimas.

• Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), ypač jei kartu su Micardis vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenziją).
• Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Micardis vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Digoksinas.

Micardis poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas ar ibuprofenas) arba kortikosteroidai.

Micardis gali stiprinti kitų kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų ar kraujospūdį galinčių mažinti vaistų (pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, mažą kraujospūdį gali pasunkinti alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai. Tai Jūs galite pastebėti kaip svaigulį atsistojant. Jeigu Micardis vartojimo metu Jums reikia keisti kitų vartojamų vaistų dozę, turite kreiptis į savo gydytoją patarimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu manote, kad galbūt esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Micardis vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Micardis vartoti kitokio vaisto. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Micardis vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Micardis vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Micardis vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį, ypač naujagimį arba gimusį prieš laiką, krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Micardis, kai kurie žmonės gali patirti šalutinius poveikius, pavyzdžiui, nualpti arba jiems gali suktis galva (vertigo). Jeigu patiriate šiuos šalutinius poveikius, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Micardis sudėtyje yra sorbitolio

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 337,28 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto pasakykite gydytojui.

Micardis sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Micardis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku.

Micardis galite gerti valgio metu arba nevalgę. Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu arba kitokiu nealkoholiniu gėrimu. Svarbu Micardis gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip. Jeigu manote, kad Micardis poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Didelio kraujospūdžio ligai gydyti daugumai pacientų įprastinė Micardis paros dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė. Kartais gydytojas gali rekomenduoti gerti mažesnę 20 mg dozę arba didesnę 80 mg dozę. Arba Micardis galima vartoti su diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kurie pasižymi papildomai kraujospūdį mažinančiu poveikiu.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti įprastinė Micardis dozė yra viena 80 mg tabletė vieną kartą per parą. Pradėjus profilaktinį gydymą Micardis 80 mg tabletėmis, reikia dažnai matuoti kraujospūdį.

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, didesnės negu 40 mg dozės vieną kartą per parą gerti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Micardis dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.

Pamiršus pavartoti Micardis

Jeigu dozę išgerti pamiršote, nesirūpinkite. Gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jei tabletės neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos

Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:

sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioedema). Šie šalutiniai poveikiai yra reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų), tačiau itin sunkūs. Jiems pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėti šalutiniai poveikiai negydomi, jie gali būti mirtini.

Galimas šalutinis Micardis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kurie vaisto vartoja širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Šlapimo takų infekcinės ligos, viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, peršalimas), raudonųjų kraujo ląstelių stoka (anemija), didelis kalio kiekis kraujyje, sunkumas užmigti, prislėgta nuotaika (depresija), alpulys (sinkopė), galvos sukimosi pojūtis (vertigo), retas širdies plakimas (bradikardija), mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kurie gydomi nuo aukšto kraujospūdžio, galvos svaigimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), dusulys, kosulys, pilvo skausmas, viduriavimas, skausmas pilvo srityje, vidurių pūtimas, vėmimas, niežulys, prakaitavimo padidėjimas, vaistų sukeltas išbėrimas, nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų skausmas (mialgija), inkstų veiklos sutrikimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), krūtinės skausmas, silpnumas ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį), tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, veido patinimas arba mažas kraujospūdis), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, nerimas, somnolencija (mieguistumas), pablogėjęs regėjimas, dažnas širdies plakimas (tachikardija), burnos džiūvimas, nemalonus pojūtis pilvo srityje, sutrikęs skonio jutimas (disgeuzija), nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), greitas odos ir gleivinės sutinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioedema, įskaitant mirtiną), egzema (odos sutrikimas), odos paraudimas, dilgėlinė (urtikarija), sunkus vaistų sukeltas išbėrimas, sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, sausgyslių skausmas, į gripą panaši liga, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, šlapimo rūgšties, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje, natrio kiekio sumažėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**

Dažnis nežinomas

Žarnyno angioneurozinė edema: gauta pranešimų apie vartojant panašius preparatus pasireiškusį tinimą žarnyne su tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

* Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomo mechanizmo.

** Vartojant telmisartaną, nustatyta progresuojančio plaučių audinio randėjimo atvejų, tačiau priežastinis ryšys su telmisartanu nebuvo ištirtas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Micardis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Iš lizdinės plokštelės Micardis tabletę išimkite tik prieš pat vartojimą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Micardis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra telmisartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

Pagalbinės medžiagos yra povidonas (K 25), megluminas, natrio hidroksidas, sorbitolis (E 420) ir magnio stearatas.

Micardis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Micardis 80 mg tabletės yra baltos, pailgos, vienoje pusėje išgraviruotas kodas „52H“, kitoje - kompanijos logotipas.

Micardis tiekiamas lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14, 28, 56, 84 arba 98 tabletės, dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 × 1, 30 × 1, 90 × 1 tablečių, arba kombinuotoje pakuotėje, kurioje yra

360 tablečių (4 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 90 × 1 tablečių). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m. {mėnesio} mėn.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.