Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nexiam 20 mg skrandyje neirios tabletės

Nexiam 40 mg skrandyje neirios tabletės

ezomeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nexiam ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nexiam
3. Kaip vartoti Nexiam
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nexiam
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Nexiam ir kam jis vartojamas

Nexiam priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Vaisto veiklioji medžiaga ezomeprazolas mažina druskos rūgšties gamybą skrandyje.

Nexiam yra skirtas toliau išvardytoms ligoms ir sutrikimams gydyti.

Suaugusieji

• Stemplės uždegimas ir skausmas, sukeliami atgal iš skrandžio patenkančios rūgšties (erozinis refliuksinis ezofagitas).
• Liga, kurios simptomus (pvz., rėmenį ir regurgitaciją) sukelia atgal iš skrandžio patenkanti rūgštis (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti).
• Opos: vaistų nuo skausmo ir uždegimo sukeliamoms opoms užgydyti ir jų profilaktikai (su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusiai skrandžio opai užgydyti ir su jais susijusios skandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai).
• Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcija, sukelianti dvylikapirštės žarnos opą (Nexiam vartojamas kartu su atitinkamais antibakteriniais vaistais dvylikapirštės žarnos opai užgydyti, o taip pat dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos atsinaujinimo profilaktikai).
• Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (juo sergant, hormonus gaminantys navikai sukelia rūgšties perteklių skrandyje).
• Ilgalaikiam gydymui po infūzijos į veną pakartotino kraujavimo iš skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai.

Paaugliams nuo 12 metų

Gastroezofaginio refliukso liga:

• erozinio refliuksinio ezofagito gydymas;
• ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika sugijus stemplei;
• gastroezofaginio refliukso ligos simptominis gydymas.

Dvylikapirštės žarnos opos, sukeltos Helicobacter pylori, gydymas (vartojama kartu su antibiotikais).

Klausykite gydytojo patarimų. Jei norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Nexiam

Nexiam vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija bet kuriam kitam protonų siurblio inhibitoriui;
• kartu su atazanaviru arba nelfinaviru.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nexiam:

• jei, vartojant Nexiam, pasireiškė skausmas ar nevirškinimas;
• be aiškios priežasties pradėjo kristi svoris arba sutriko rijimas;
• neseniai dažnai vėmėte;
• jei pradėjote vemti krauju ar maistu;
• jei pradėjote tuštintis juodos spalvos arba krauju suteptomis išmatomis (reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją);
• jei vartojate vaistus nuo grybelio (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą), nerimo (diazepamą), epilepsijos (fenitoiną), kraujo krešulių susidarymo (varfariną) arba greitinančius skrandžio išsituštinimą (cisapridą);
• jei sergate sunkia kepenų liga (reikia pasitarti su gydytoju, kuris gali sumažinti dozę);
• jei sergate sunkia inkstų liga (reikia pasitarti su gydytoju);
• jei Jums skirti trys vaistai bakterijoms Helicobacter pylori sunaikinti arba vartojate Nexiam pagal poreikį (informuokite gydytoją apie visus vaistus, kuriuos vartojate kartu);
• jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija pavartojus vaisto, panašaus į Nexiam, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
• jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Nexiam gali keisti neuroendokrininių navikų tyrimo rezultatus. Gydytojas gali nurodyti nevartoti Nexiam 5 dienas iki tyrimo.

Vartojant protonų siurblio inhibitorių (pvz., Nexiam), ypač ilgiau kaip 1 metus, gali truputį padidėti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų, kurie taip pat gali padidinti osteoporozės riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Nexiam. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Kiti vaistai ir Nexiam

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Poveikis gali pakisti Nexiam vartojant kartu su vaistais nuo grybelio (itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu), nerimo (diazepamu), depresijos (citalopramu, imipraminu, klomipraminu, jonažolės preparatais (Hypericum perforatum)), epilepsijos (fenitoinu), kraujo krešulių susidarymo (varfarinu, klopidogreliu), persodinto organo atmetimo (takrolimuzu), greitinančiais skrandžio išsituštinimą (cisapridu), skirtais ŽIV infekcijai gydyti (atazanaviru arba nelfinaviru), širdies ligoms gydyti (digoksinu) arba chemoterapiniais vaistais vėžiui gydyti (erlotinibu).

Jeigu Jums tenka vartoti metotreksatą (chemoterapijos vaistą, vartojamą vėžiui gydyti) didelėmis dozėmis, gydytojas gali nurodyti laikinai nutraukti Nexiam vartojimą).

 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėščioms moterims šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Žindančioms moterims šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Nexiam neturėtų veikti.

Nexiam sudėtyje yra sacharozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nexiam tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Nexiam

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kiek tablečių ir kada gerti, pasakys gydytojas. Tablečių, kurias vartosite, stiprumas ir gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos.

Šias tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius. Jų negalima kramtyti ar smulkinti. Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės skysčio. Taip pat tabletę galima įmesti į pusę stiklinės negazuoto vandens. Ten tabletė suirs, todėl bus lengviau nuryti. Kiti skysčiai netinka. Išgerkite visas iš tabletės atsipalaidavusias smulkias granules jų nekramtę. Nepalikite granulių vandenyje ilgiau kaip 30 min. prieš gerdami. Išgėrę gautą tirpalą, stiklinę praskalaukite vandeniu ir gautą skystį išgerkite.

Įprasta dozė suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų stemplės uždegimui ir skausmui (eroziniam refliuksiniam ezofagitui) gydyti – 40 mg 1 kartą per parą. Vaistas vartojamas 4‑8 savaites, priklausomai nuo ligos sunkumo ir vaisto poveikio. Norint išvengti ligos atkryčio, paprastai vartojama 20 mg 1 kartą per parą.

Įprasta dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams nuo 12 metų simptomams (pvz., rėmeniui ir regurgitacijai) šalinti (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti) – 20 mg 1 kartą per parą. Jei per 4 savaites simptomai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Simptomams išnykus, gydytojas gali nurodyti gerti 20 mg 1 kartą per parą, tačiau tik kai reikia.

Įprasta dozė suaugusiems opoms, sukeltoms vaistų nuo skausmo ir uždegimo, gydyti – 20 mg 1 kartą per parą, 4‑8 savaites.

Įprasta dozė suaugusiems opų, sukeliamų vaistų nuo skausmo ir uždegimo, profilaktikai – 20 mg 1 kartą per parą.

Įprasta dozė suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori ir sukeliančių opą, infekcijai gydyti – po 20 mg 2 kartus per parą. Gydytojas nurodys kartu vartoti antibiotikus, pvz., amoksiciliną ir klaritromiciną. Paprastai gydymas trunka 1 savaitę.

Zollinger-Ellison sindromui (juo sergant, hormonus gaminantys navikai sukelia rūgšties perteklių skrandyje), gydyti suaugusiems paprastai skiriama po 40 mg 2 kartus per parą. Atsižvelgdamas į Jūsų poreikius, gydytojas koreguos šio vaisto dozę ir nuspręs, kiek laiko jį vartoti.

Ilgalaikiam gydymui po infūzijos į veną pakartotino kraujavimo iš pepsinės opos profilaktikai

 - 18 metų ir vyresniems suaugusiems: paprastai skiriama viena 40 mg Nexiam tabletė 1 kartą per parą 4 savaites.

Vartojimas vaikams

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Nexiam tablečių vartoti negalima.

Jeigu manote, kad Nexiam veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ant lizdinės plokštelės olandų/ prancūzų/ vokiečių kalba pateiktų savaitės dienų paaiškinimai lietuvių kalba:

Ma/Lu/Mo – Pirmadienis Vr/Ve/Fr - Penktadienis

Di/Ma/Di – Antradienis   Za/Sa/Sa - Šeštadienis

Wo/Me/Mi – Trečiadienis   Zo/Di/So - Sekmadienis

Do/Je/Do - Ketvirtadienis

Ką daryti pavartojus per didelę Nexiam dozę

Išgėrę per didelę Nexiam dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Nexiam

Užmirštą eilinę dozę prisiminus reikia išgerti nedelsiant. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas kitai dozei vartoti, užmirštoji praleidžiama, o kita geriama įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne, pykinimas, vėmimas, gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): periferinė edema, nemiga, svaigulys, parestezija, mieguistumas, galvos sukimasis, burnos džiūvimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, odos uždegimas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai (ypač vartojant ilgiau kaip 1 metus).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): kraujo pokyčiai (leukopenija, trombocitopenija), padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija ar šokas, sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje, psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, depresija, sutrikęs skonis, neaiškus matymas, dusulys (bronchų spazmas), burnos uždegimas, skrandžio ir žarnyno grybelinė infekcija (kandidozė), kepenų uždegimas su gelta ar be jos, plaukų slinkimas, padidėjęs jautrumas šviesai, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, bendras negalavimas, padidėjęs prakaitavimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): kraujo sutrikimai (agranulocitozė – grėsmingas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, pancitopenija – visų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), agresyvumas, haliucinacijos, kepenų nepakankamumas, sąmonės sutrikimas (pacientams, iki tol sirgusiems kepenų liga), sunkūs odos sutrikimai (daugiaformė raudonė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė, vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, raumenų silpnumas, intersticinis nefritas (inkstų uždegimas), inkstų nepakankamumas, vyrų krūtų padidėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): žarnų uždegimas (dėl jo pasireiškia viduriavimas); išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu (poūmė sisteminė raudonoji vilkligė). Jeigu vartojate Nexiam ilgiau kaip 3 mėn., gali sumažėti magnio kiekis Jūsų kraujyje. Dėl to gali pasireikšti nuovargis, nevalingų raumenų susitraukimų, sutrikti orientacija, prasidėti traukuliai, svaigti galva, padažnėti širdies susitraukimai. Jeigu pajustumėte kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Sumažėjus magnio kiekiui taip pat gali sumažėti kalio ir (ar) kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti magnio kiekį Jūsų kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Nexiam

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C tem­pe­ratūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Nexiam sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg ar 40 mg ezomeprazolo (ezomeprazolo magnio druskos trihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra: glicerolio monostearatas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, mikrokristalinė celiuliozė, sintetinis parafinas, makrogolis 6000, polisorbatas 80, krospovidonas, natrio stearilfumaratas, cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), talkas, trietilo citratas ir dažikliai: rausvai rudas geležies oksidas E172, geltonasis geležies oksidas E 172 (tik 20 mg tabletėse), titano dioksidas (E171).

Nexiam išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nexiam tabletės gaminamos dviejų stiprumų.

• 20 mg tabletė yra šviesiai rožinė, pailga, abipus išgaubta, dengta plėvele, vienoje pusėje pažymėta “20 mg”, kitoje – “A/EH”.
• 40 mg tabletė yra rožinė, pailga, abipus išgaubta, dengta plėvele, vienoje pusėje pažymėta “40 mg”, kitoje – “A/EI”.

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Dėžutėje yra 14 arba 28 skrandyje neirios tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Vokietija

arba

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85, Södertälje, Švedija

arba

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, Wedel 22880, Vokietija

arba

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, Plankstadt 68723, Vokietija

arba

Recipharm Monts, Usine de Monts, Rue de Montbazon 18, Monts 37260, Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakuotojas

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra SA Grünenthal NV, Lenneke Marelaan 8, 1932 St Stevens-Woluwe, Belgija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-06

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuote (lygiagrečiai importuojamo vaisto lizdinės plokštelės dėžutėje papildomai supakuotos į kartoninį įdėklą)