Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pazopanib Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės

Pazopanib Accord 400 mg plėvele dengtos tabletės

pazopanibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pazopanib Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pazopanib Accord
3. Kaip vartoti Pazopanib Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pazopanib Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pazopanib Accord ir kam jis vartojamas

Pazopanib Accord priklauso tam tikrai vaistų, vadinamų proteinkinazės inhibitoriais, grupei. Jis neleidžia veikti baltymams, kurie būtini vėžio ląstelių augimui ir plitimui.

Pazopanib Accord skiriamas suaugusiems pacientams, gydant:

• inkstų vėžį, kuris yra išplitęs į kitus organus;
• kai kurių formų minkštųjų audinių sarkomą. Tai yra vėžys, kuris pažeidžia atraminius organizmo audinius. Ši liga gali pažeisti raumenis, kraujagysles, riebalinį audinį ar kitus audinius, kurie prilaiko, apsupa arba apsaugo organus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pazopanib Accord

Pazopanib Accord vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija pazopanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu galvojate, kad yra tokia aplinkybė, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pazopanib Accord:

• jeigu sergate širdies liga;
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu yra širdies nepakankamumas arba patyrėte širdies smūgį;
• jeigu anksčiau esate patyrę plaučių suspaudimą (kolapsą);
• jeigu yra kraujavimas, sutrikęs kraujo krešėjimas arba susiaurėjusios arterijos;
• jeigu pasireiškia skrandžio ar žarnyno sutrikimai, pavyzdžiui, yra prakiurimas (perforacija) arba susiformavusios nenormalios žarnų jungtys (fistulė);
• jeigu yra skydliaukės sutrikimų;
• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija;
• jeigu Jums šiuo metu yra arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

Jeigu yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Jums tinka Pazopanib Accord. Gali prireikti specialių tyrimų, kad būtų išsiaiškinta, ar tinkamai dirba Jūsų inkstai, širdis ir kepenys.

Kraujospūdžio padidėjimas ir Pazopanib Accord

Pazopanib Accord gali didinti kraujospūdį. Prieš pradedant vartoti Pazopanib Accord ir gydymo metu, bus matuojamas kraujospūdis. Jeigu kraujospūdis yra padidėjęs, būsite gydomi vaistais, kurie jį sumažins.

• Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, pasakykite gydytojui.

Jeigu bus atliekama chirurginė operacija

Gydytojas nutrauks gydymą Pazopanib Accord, likus ne mažiau kaip 7 paroms iki operacijos, nes vaistas gali veikti žaizdų gijimą. Gydymą galima atnaujinti, kai žaizda tinkamai sugyja.

Būklės, į kurias turite atkreipti dėmesį

Pazopanib Accord gali sunkinti kai kurias būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Turite stebėti, ar vartojant Pazopanib Accord, nepasireiškia tam tikrų simptomų, kad sumažėtų komplikacijų rizika. Žr. 4 skyrių.

Vaikams ir paaugliams

Pazopanib Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams. Iki šiol nežinoma, kaip vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus. Be to, dėl saugumo problemų jo negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Pazopanib Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai galioja ir įsigytiems vaistažolių vaistams bei vaistams, įsigytiems be recepto.

Kai kurie vaistai gali keisti Pazopanib Accord poveikį arba gali padidinti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybę. Pazopanib Accord irgi gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:

• klaritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas, telitromicinas, vorikonazolas (vartojami gydyti nuo infekcijų);
• atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras (vartojami gydyti nuo ŽIV infekcijos);
• nefazodonas (vartojamas gydyti nuo depresijos);
• simvastatinas ir galbūt kiti statinai (vartojami didelėms cholesterolio koncentracijoms mažinti);
• vaistai, kurie mažina skrandžio rūgštingumą. Vaistai, kurie vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti (pvz., protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių antagonistai arba antacidiniai vaistai) gali turėti įtakos Pazopanib Accord vartojimui. Patarimo kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jeigu vartojate bet kurio iš nurodytų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pazopanib Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Pazopanib Accord vartoti kartu su maistu negalima, nes tai keičia vaisto pasisavinimą. Gerkite vaisto praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po valgio arba likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio (žr.3 skyrių).

Vartojant Pazopanib Accord, negalima gerti greipfrutų sulčių, nes dėl to gali padidėti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybė.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, Pazopanib Accord vartoti nerekomenduojama. Kaip veikia Pazopanib Accord nėštumo metu, nežinoma.

• Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
• Kad išvengtumėte nėštumo, vartodama Pazopanib Accord, naudokite patikimą kontracepcijos metodą bent 2 savaites po vaisto vartojimo.
• Jeigu pastojote vartodama Pazopanib Accord, pasakykite gydytojui.

Vartojant Pazopanib Accord, žindyti negalima. Ar Pazopanib Accord sudėtyje esančių medžiagų išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Pasikalbėkite su gydytoju apie tai.

Pacientai vyrai (įskaitant tuos, kuriems buvo atlikta vazektomija), turintys partneres, kurios yra nėščios arba galinčios pastoti (taip pat tos, kurios naudoja kitus kontracepcijos metodus), lytinių santykių metu turi naudoti prezervatyvus Pazopanib Accord gydymo laikotarpiu ir dar mažiausiai 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo.

Gydymas Pazopanib Accord gali daryti poveikį vaisingumui. Pasikalbėkite apie tai su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pazopanib Accord gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

• Jeigu jaučiatės apsvaigęs, pavargęs, apimtas silpnumo arba trūksta energijos, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Pazopanib Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Pazopanib Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek tablečių gerti

Įprasta dozė yra 800 mg vieną kartą per parą. Dozę galima vartoti kaip 2 tabletes po 400 mg arba kaip 4 tabletes po 200 mg. 800 mg dozė vieną kartą per parą yra didžiausia paros dozė. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas dozę gali sumažinti.

Kada gerti tabletes

Pazopanib Accord negalima vartoti kartu su maistu. Išgerkite vaisto, praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po valgio arba likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio. Pavyzdžiui, galite išgerti tabletes praėjus dviem valandoms po pusryčių arba likus vienai valandai iki pietų. Vartokite Pazopanib Accord kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

Nurykite nesmulkintą tabletę užgerdami vandeniu. Tabletes išgerkite vieną paskui kitą. Tablečių negalima laužyti ar traiškyti, nes tai veikia jų pasisavinimą ir gali didinti šalutinio poveikio tikimybę.

Ką daryti pavartojus per didelę Pazopanib Accord dozę

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo. Jeigu įmanoma, pasiimkite vaisto pakuotę ar šį lapelį.

Pamiršus pavartoti Pazopanib Accord

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.

Pazopanib Accord vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima

Vartokite Pazopanib Accord tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite gydymo, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas sunkus šalutinis poveikis

Galvos smegenų pabrinkimas (laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas)

Pazopanib Accord retais atvejais gali sukelti galvos smegenų pabrinkimą, kuris gali kelti pavojų gyvybei. Simptomai yra:

• kalbos praradimas;
• regėjimo pokytis;
• priepuoliai (traukuliai);
• sumišimas;
• aukštas kraujospūdis.

Nutraukite Pazopanib Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų arba jeigu atsirado galvos skausmas, pasireiškiantis kartu su kuriuo nors iš šių simptomų.

Hipertenzinė krizė (staigus ir smarkus kraujo spaudimo padidėjimas)

Pazopanib Accord kartais gali sukelti staigų ir smarkų kraujospūdžio padidėjimą. Tai vadinama hipertenzine krize. Pazopanib Accord vartojimo metu gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį. Hipertenzinės krizės požymiai ir simptomai gali būti:

• stiprus skausmas krūtinėje;
• sunkus galvos skausmas;
• neryškus matymas;
• sumišimas;
• pykinimas;
• vėmimas;
• sunkus nerimas;
• dusulys;
• traukuliai (priepuoliai);
• alpimas.

Atsiradus hipertenzinei krizei, nedelsdami nutraukite Pazopanib Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Širdies sutrikimai

Tokių sutrikimų rizika yra didesnė žmonėms, kurie jau serga širdies liga arba vartoja kitų vaistų. Vartojant Pazopanib Accord, gydytojas tirs dėl širdies sutrikimų.

Širdies veiklos sutrikimas / širdies nepakankamumas, širdies priepuolis

Pazopanib Accord gali paveikti Jūsų širdies plakimą ir padidinti širdies priepuolio riziką. Požymiai ir simptomai:

• nereguliarus ar greitas širdies plakimas;
• spartus širdies plazdėjimas;
• nualpimas;
• krūtinės skausmas ar spaudimas;
• rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas;
• dusulys;
• kojų patinimas.

Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Širdies ritmo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas)

Pazopanib Accord gali veikti širdies ritmą, dėl to kai kuriems žmonėms gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė, vadinama polimorfine skilveline tachikardija (Torsade de Pointes). Tai gali sukelti dažną širdies plakimą, dėl kurio galimas staigus sąmonės praradimas.

Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kokių nors neįprastų širdies ritmo pokyčių, pavyzdžiui, jeigu širdis plaka per dažnai arba per lėtai.

Insultas

Pazopanib Accord gali padidinti insulto tikimybę. Insulto požymiai ir simptomai:

• vienos kūno pusės sustingimas ar silpnumas;
• sunkumas kalbėti;
• galvos skausmas;
• galvos svaigimas.

Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Kraujavimas

Pazopanib Accord gali sukelti sunkų kraujavimą iš virškinimo trakto (pvz., iš skrandžio, stemplės, tiesiosios žarnos ar žarnų) arba plaučių, inkstų, burnos, makšties ir į smegenis, nors taip atsitinka nedažnai. Gali pasireikšti tokių simptomų:

• tuštinimasis kraujingomis arba juodomis išmatomis;
• kraujas šlapime;
• pilvo skausmas;
• kosulys ar vėmimas krauju.

Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Perforacija ir fistulė

Pazopanib Accord gali sukelti skrandžio ar žarnyno sienos prakiurimą (perforaciją) arba susiformuoti nenormali jungtis tarp dviejų virškinamojo trakto dalių (fistulė). Požymiai ir simptomai:

• stiprus skrandžio skausmas;
• pykinimas ir (arba) vėmimas;
• karščiavimas;
• skrandžio, žarnyno ar vidurių skylės (perforacijos) išsivystymas, iš kurios išsiskiria kraujas ar nemalonaus kvapo pūliai.

Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Kepenų sutrikimai

Pazopanib Accord gali sukelti kepenų sutrikimus, kurie gali būti sunkūs, tokie kaip kepenų disfunkcija ir kepenų nepakankamumas, kuris gali būti mirtinas. Pazopanib Accord vartojimo metu, gydytojas Jums tikrins kepenų fermentų rodiklius. Požymiai, rodantys, kad Jūsų kepenų veikia sutrikusi:

• pageltusi oda arba akių baltymai (gelta);
• tamsios spalvos šlapimas;
• nuovargis;
• pykinimas;
• vėmimas;
• apetito praradimas;
• skausmas dešinėje skrandžio srityje (pilve);
• lengvai atsirandančios mėlynės.

Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Kraujo krešuliai

Giliųjų venų trombozė (GVT) ir plaučių embolija

Pazopanib Accord gali sukelti kraujo krešulių susidarymą Jūsų venose, ypač kojų (giliųjų venų trombozė, arba GVT), kurie taip pat gali patekti į plaučius (plaučių embolija). Požymiai ir simptomai:

• aštrus krūtinės skausmas;
• dusulys;
• greitas kvėpavimas;
• kojų skausmas;
• rankų ir plaštakų arba kojų ir pėdų patinimas.

Trombinė mikroangiopatija (TMA)

Pazopanib Accord gali sukelti kraujo krešulių susidarymą inkstų kraujagyslėse ir smegenyse, kartu su raudonųjų kraujo ląstelių ir ląstelių, kurios dalyvauja krešėjime, skaičiaus sumažėjimu (trombinė mikroangiopatija, TMA). Požymiai ir simptomai:

• lengvai atsirandančios mėlynės;
• aukštas kraujospūdis;
• karščiavimas;
• sumišimas;
• mieguistumas;
• traukuliai (priepuoliai);
• suretėjęs šlapinimasis.

Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Naviko lizės (irimo) sindromas

Pazopanib Accord gali greitai suardyti vėžines ląsteles ir sukelti naviko lizės sindromą, kuris kai kuriems žmonėms gali būti mirtinas. Simptomai gali pasireikšti nereguliariu širdies plakimu, traukuliais (priepuoliais), sumišimu, raumenų mėšlungiu ar spazmais, arba sumažėjusiu šlapinimusi. Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Infekcijos

Infekcijos, atsiradusios vartojant Pazopanib Accord, gali būti sunkios. Požymiai ir simptomai:

• karščiavimas;
• gripo simptomai, tokie kaip kosulys, nuovargis ir kūno skausmai, kurie neišnyksta;
• dusulys ir (arba) švokštimas;
• skausmas šlapinantis;
• pjūviai, įbrėžimai ar žaizdos, kurios yra paraudusios, karštos, patinusios ar skausmingos. Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Plaučių uždegimas

Pazopanib Accord retais atvejais gali sukelti plaučių uždegimą (intersticinę plaučių ligą, pneumonitą), kuris kai kuriems žmonėms gali būti mirtinas. Simptomai gali būti nepraeinantis dusulys ar kosulys. Kol vartosite Pazopanib Accord, būsite stebimi, ar nepasireiškia kokių nors plaučių sutrikimų.

Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Skydliaukės sutrikimai

Pazopanib Accord gali mažinti organizme gaminamų skydliaukės hormonų kiekį. Tai gali sukelti svorio padidėjimą ir nuovargį. Vartojant Pazopanib Accord, Jums bus tiriamas skydliaukės hormonų kiekis.

Pasakykite gydytojui, jei padidėjo svoris ar atsirado nuovargis.

Neryškus matymas arba sutrikęs regėjimas

Pazopanib Accord vartojimas gali sukelti užpakalinę akies dalį gaubiančios gleivinės atsiskyrimą arba įplyšimus (tinklainės atšokimą arba tinklainės plyšių be atšokimo atsiradimą). Dėl to galima neryškiai matyti ir gali sutrikti regėjimas.

Jeigu pastebėjote kokių nors regėjimo pokyčių, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Galimas šalutinis poveikis (įskaitant sunkų šalutinį poveikį pagal atitinkamą dažnio kategoriją).

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujospūdžio padidėjimas;
• viduriavimas;
• pykinimas ar vėmimas;
• pilvo skausmas;
• apetito nebuvimas;
• kūno masės mažėjimas;
• skonio pojūčio sutrikimas arba išnykimas;
• burnos skausmas;
• galvos skausmas;
• naviko skausmas;
• energijos stoka, silpnumo ar nuovargio jutimas;
• plaukų spalvos pokytis;
• neįprastas plaukų slinkimas ar retėjimas;
• odos pigmentacijos išnykimas;
• odos išbėrimas, su atsirandančiu odos lupimusi;
• delnų ar padų paraudimas ir patinimas.

Jeigu toks šalutinis poveikis tampa varginantis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo ir šlapimo tyrimai

• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;
• albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• baltymas šlapime;
• kraujo plokštelių (trombocitų, kurie padeda kraujui krešėti) skaičiaus sumažėjimas;
• baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nevirškinimas, pilvo išsipūtimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte;
• kraujavimas iš nosies;
• burnos džiūvimas ar burnos opos;
• infekcinės ligos;
• nenormalus mieguistumas;
• miego sutrikimai;
• krūtinės skausmas, dusulys, kojų skausmas, kojų ir pėdų patinimas. Tai gali būti krešulių susiformavimo organizme požymiai (tromboembolija). Atitrūkus krešuliui, jis gali nukeliauti į plaučius ir sukelti pavojų gyvybei ar net mirtį;
• širdies gebėjimo varinėti kraują organizme susilpnėjimas (širdies veiklos sutrikimas);
• retas širdies plakimas;
• kraujavimas iš burnos, tiesiosios žarnos ar plaučių;
• galvos svaigimas;
• miglotas matymas;
• kraujo samplūdis į veidą ir kaklą;
• veido, rankų, kulkšnių, pėdų ir akies vokų patinimas dėl skysčių kaupimosi;
• plaštakų, rankų, kojų ar pėdų dilgčiojimas, silpnumas ar sustingimas;
• odos sutrikimas, paraudimas, niežulys, sausmė;
• nagų sutrikimas;
• odos deginimo, dilgčiojimo, niežėjimo ar dygsėjimo pojūtis;
• šalčio pojūtis su drebuliu;
• pernelyg stiprus prakaitavimas;
• organizmo skysčių netekimas;
• raumenų, sąnarių, sausgyslių ar krūtinės skausmas, raumenų spazmai;
• užkimimas;
• dusulys;
• kosulys;
• kraujo atkosėjimas;
• žagsėjimas;
• suspausti plaučiai, kurių metu oras patenka į ertmę tarp plaučių ir krūtinės ląstos, dažnai sukeliantis dusulį (pneumotoraksas).

Jeigu toks šalutinis poveikis tampa varginantis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo ar šlapimo tyrimai

• per daug aktyvi skydliaukės funkcija;
• nenormali kepenų funkcija;
• bilirubino (kepenyse gaminama medžiaga) koncentracijos padidėjimas;
• lipazės (virškinime dalyvaujantis fermentas) suaktyvėjimas;
• kreatinino (raumenyse gaminama medžiaga) koncentracijos padidėjimas;
• kitų įvairių cheminių medžiagų / fermentų koncentracijos kraujyje pokyčiai. Gydytojas informuos Jus apie atliktų kraujo tyrimų rezultatus.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• insultas;
• trumpalaikis smegenų aprūpinimo krauju sutrikimas (praeinantis smegenų išemijos priepuolis);
• širdies dalies aprūpinimo krauju sutrikimas arba širdies smūgis (miokardo infarktas);
• sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdies raumenį (miokardo išemija);
• kraujo krešulių formavimasis, susijęs su raudonųjų kraujo ląstelių ir krešėjime dalyvaujančių ląstelių skaičiaus sumažėjimu (trombinė mikroangiopatija, TMA). Tai gali pažeisti organus, pavyzdžiui, galvos smegenis ir inkstus;
• raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas;
• staiga atsiradęs dusulys, ypač pasireiškiantis kartu su aštriu krūtinės skausmu ir (arba) dažnu kvėpavimu (plaučių embolija);
• sunkus kraujavimas iš virškinimo trakto (pvz., skrandžio, stemplės ar žarnų) arba inkstų, kraujavimas iš makšties ir kraujavimas į smegenis;
• širdies ritmo sutrikimas (QT intervalo pailgėjimas);
• skrandžio ar žarnų prakiurimas (perforacija);
• nenormalios jungtys tarp žarnų (fistulė);
• gausios ar nereguliarios mėnesinės;
• staigus žymus kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė);
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• kepenų uždegimas, kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų pažaida;
• odos arba akių baltymo pageltimas (gelta);
• pilvaplėvės uždegimas (peritonitas);
• skystos išskyros iš nosies;
• išbėrimas, kuris gali pasireikšti kartu su niežuliu ar uždegimu (plokščios ar iškilios dėmelės ar pūslės);
• dažna žarnų peristaltika;
• jautrumo saulės šviesai padidėjimas;
• pojūčių ir jutimų susilpnėjimas, ypač odoje;
• negyjanti odos žaizda (odos opa).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• plaučių uždegimas (pneumonitas);
• kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• naviko lizės sindromas, atsirandantis dėl greito vėžinių ląstelių suirimo;
• kepenų nepakankamumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pazopanib Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir kartono dėžutės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pazopanib Accord sudėtis

Pazopanib Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės

• Veiklioji medžiaga yra pazopanibo hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra pazopanibo hidrochlorido kiekis, atitinkantis 200 mg pazopanibo.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E 460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (E 201), magnio stearatas (E 470b).

Tabletės plėvelė (Opadry 13B540026 Pink): hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis (E 1521), raudonasis geležies oksidas (E 172), polisorbatas 80 (E 433). (Žr. 2 skyriuje „Pazopanib Accord sudėtyje yra natrio“).

Pazopanib Accord 400 mg plėvele dengtos tabletės

• Veiklioji medžiaga yra pazopanibo hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra pazopanibo hidrochlorido kiekis, atitinkantis 400 mg pazopanibo.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E 460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (E 201), magnio stearatas (E 470b).

Tabletės plėvelė (Opadry 13B58802 White): hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis (E 1521), polisorbatas 80 (E 433). (Žr. 2 skyriuje „Pazopanib Accord sudėtyje yra natrio“).

Pazopanib Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pazopanib Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės

Pazopanib Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės pavidalo, rausvos spalvos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „200“ ir kurios apytiksliai matmenys yra 14,3 mm x 5,7 mm.

Pazopanib Accord pakuojamas į kartono dėžutes, kuriose yra 10, 30, 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių skaidriose PVC/PE/PVDC//Aliuminio lizdinėse plokštelėse,

arba

kartono dėžutes, kuriose yra 10×1, 30×1, 60×1 arba 90×1 plėvele dengtų tablečių skaidriose PVC/PE/PVDC//Aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse,

arba

baltus DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu PP uždoriu, kuriuose yra 30, 90 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių (3 pakuotės po 30), kartono dėžutėje.

Pazopanib Accord 400 mg plėvele dengtos tabletės

Pazopanib Accord 400 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės pavidalo baltos spalvos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „400“ ir kurios apytiksliai matmenys yra 18,0 mm x 7,1 mm.

Pazopanib Accord pakuojamas į kartono dėžutes, kuriose yra 10, 30, 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių skaidriose PVC/PE/PVDC//Aliuminio lizdinėse plokštelėse,

arba

kartono dėžutes, kuriose yra 10×1, 30×1, 60×1, 90×1 plėvele dengtų tablečių skaidriose PVC/PE/PVDC//Aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse,

arba

baltus DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu PP uždoriu, kuriuose yra 30, 60 plėvele dengtų tablečių, kartono dėžutėje

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Kipras

arba

PharOS MT

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.