Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ralago 1 mg tabletės

razagilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ralago ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ralago
3. Kaip vartoti Ralago
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ralago
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ralago ir kam jis vartojamas

Ralago sudėtyje yra veikliosios medžiagos razagilino ir ji vartojama Parkinsono ligai gydyti suaugusiems. Galima vartoti vien Ralago arba jo ir levodopos (kito vaisto nuo Parkinsono ligos).

Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėją ląstelių, kurios gamina dopaminą. Dopaminas yra cheminė medžiaga, kurios yra smegenyse ir kuri dalyvauja kontroliuojant judesius. Ralago padeda didinti ir palaikyti dopamino kiekį smegenyse.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ralago

Ralago vartoti negalima:

• jeigu yra alergija arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų.

Toliau išvardytų vaistų vartoti kartu su Ralago negalima.

• Monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (vartojamų nuo depresijos, Parkinsono ligos ar kitokių sutrikimų), įskaitant nereceptinius vaistus bei natūralius preparatus, pvz., preparatus, kuriuose yra paprastųjų jonažolių.
• Petidino (stipraus skausmą malšinančio vaisto).

MAO inhibitorių ir petidino galima pradėti vartoti ne anksčiau, kaip praėjus 14 dienų nuo Ralago vartojimo pabaigos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ralago

• jeigu yra kepenų sutrikimas;
• jeigu atsirado bet kokių įtartinų odos pokyčių turite pasitarti su gydytoju. Gydymas Ralago galimai gali padidinti odos vėžio riziką.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos narys arba globėjas pastebėsite atsiradusį neįprastą Jūsų elgesį, t. y. negalėjimą atsispirti impulsui, potraukiui ar troškimui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti ar sukelti žalos Jums ar kitiems. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimais. Pacientams, vartojantiems Ralago ir (arba) kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos, buvo elgesio sutrikimų, tokių kaip neįveikiamas potraukis, įkyrios mintys, priklausomybę sukeliantis lošimas, besaikis pinigų leidimas, impulsyvus elgesys, nenormaliai didelis lytinis potraukis ar su lytine veikla susijusių minčių ar pojūčių suintensyvėjimas, atvejų. Gydytojui gali tekti keisti šio vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą (žr. 4 skyrių).

Dėl Ralago poveikio gali apimti mieguistumas ir ką nors veikdami dieną galite staiga užmigti, ypač jei vartojate kitų dopaminerginių vaistų (skirtų Parkinsono ligai gydyti). Daugiau informacijos pateikta skyriuje apie vairavimą ir mechanizmų valdymą.

Vaikams ir paaugliams

Ralago nėra skirtas vaikams ir paaugliams. Todėl rekomenduojama nevartoti Ralago jaunesniems kaip 18 metų asmenims.

Kiti vaistai ir Ralago

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš pradėdami kartu su Ralago vartoti toliau išvardytų vaistų, ypač svarbu pasitarti su gydytoju.

• Kai kurių antidepresantų (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, selektyvių serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių, triciklių arba tetraciklių antidepresantų).
• Antibiotiko ciprofloksacino, vartojamo nuo infekcinių ligų.
• Kosulį slopinančio vaisto dekstrometorfano.
• Simpatomimetikų, kurių yra, pvz., akių lašuose, per nosį vartojamuose ir geriamuose kraujagysles siaurinančiuose vaistuose ir vaistuose nuo peršalimo, kurių sudėtyje yra efedrino arba pseudoefedrino.

Reikia vengti kartu su Ralago vartoti antidepresantų, kurių sudėtyje yra fluoksetino arba fluvoksamino.

Ralago galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 5 savaitėms nuo fluoksetino vartojimo pabaigos.

Pradėti vartoti fluoksetiną ar fluvoksaminą galima ne anksčiau kaip praėjus 14 dienų nuo Ralago vartojimo pabaigos.

Jeigu rūkote ar nusprendėte neberūkyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Rūkymas gali sumažinti Ralago kiekį kraujyje.

Ralago vartojimas su maistu gėrimais ir alkoholiu

Ralago galima gerti valgio metu ar nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, reikia vengti vartoti Ralago, nes Ralago poveikis nėštumui ir dar

negimusiam kūdikiui nežinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju, nes ir pati Parkinsono liga, ir gydymas Ralago gali veikti Jūsų gebėjimą tai daryti. Dėl Ralago poveikio galite jaustis apsvaigę arba mieguisti; vaistas taip pat gali sukelti staigius miego priepuolius. Šis poveikis gali sustiprėti, jeigu vartodami Ralago kartu vartojate kitų vaistų Parkinsono ligos simptomams gydyti ar vaistų, galinčių sukelti mieguistumą, arba jeigu vartojate alkoholio. Jeigu anksčiau esate patyrę arba vartodami Ralago patyrėte mieguistumą ir (arba) staigių miego priepuolių, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų (žr. 2 skyrių).

3. Kaip vartoti Ralago

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Ralago dozė yra viena 1 mg tabletė, ji geriama kartą per parą. Ralago galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Vartoti per burną

Ką daryti pavartojus per didelę Ralago dozę?

Jeigu manote, kad išgėrėte per daug Ralago tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Su savimi paimkite Ralago dėžutę/lizdinę plokštelę, kad galėtumėte parodyti gydytojui arba vaistininkui.

Perdozavus Ralago buvo nustatyti tokie simptomai kaip šiek tiek euforinė nuotaika (lengva manijos

forma), ypač aukštas kraujospūdis ir serotonino sindromas (žr. 4 skyrių).

Pamiršus pavartoti Ralago

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Ralago

Nenutraukite Ralago vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką..

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš toliau nurodytų simptomų, iškart kreipkitės į gydytoją. Jums gali reikėti skubios

medicinos pagalbos arba gydymo.

• Jeigu ėmėte neįprastai elgtis, pvz., atsirado neįveikiamas potraukis, įkyrios mintys,

priklausomybę sukeliantis lošimas, besaikis apsipirkimas ir pinigų leidimas, impulsyvus

elgesys, nenormaliai stiprus lytinis potraukis ar su lytine veikla susijusių minčių

suintensyvėjimas (impulsų kontrolės sutrikimai) (žr. 2 skyrių).

• Jeigu matote arba girdite tai, ko nėra (haliucinacijos).
• Jeigu kartu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų: haliucinacijos, karščiavimas, neramumas,

drebulys ir prakaitavimas (serotonino sindromas).

Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokių įtartinų odos pokyčių, nes vartojant šį vaistą gali padidėti odos vėžio (melanomos) rizika (žr. 2 skyrių).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui  iš 10 )

• Nevalingi judesiai (diskinezija).
• Galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1žmogui  iš 10 )

• Pilvo skausmas.
• Griuvimas.
• Alergija.
• Karščiavimas.
• Gripo simptomai.
• Bendras negalavimas.
• Kaklo skausmas.
• Krūtinės skausmas (krūtinės angina).
• Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija). Galimi simptomai yra galvos svaigimas, alpulys.
• Apetito sumažėjimas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Burnos džiūvimas.
• Pykinimas ir vėmimas.
• Vidurių pūtimas.
• Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys (leukopenija).
• Sąnarių skausmas (artralgija).
• Skeleto raumenų skausmas.
• Sąnarių uždegimas (artritas).
• Plaštakos tirpimas ir raumenų silpnumas (riešo kanalo sindromas).
• Kūno svorio mažėjimas.
• Neįprasti sapnai.
• Raumenų koordinacijos sutrikimas (pusiausvyros sutrikimas).
• Depresija.
• Galvos svaigimas (sukimasis).
• Ilgiau trunkantis raumenų susitraukimas (distonija).
• Sloga (rinitas).

Nedažnas (gali pasireikšti  rečiau kaip 1 žmogui iš 100 )

• Insultas (smegenų kraujagyslių sutrikimas).
• Širdies priepuolis (miokardo infarktas).
• Odos pūslių atsiradimas (išbėrimas pūslėmis ir pūslelėmis).

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Kraujospūdžio padidėjimas.
• Stiprus mieguistumas.
• Staigus miego priepuolis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ralago

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ralago sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra razagilinas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino hemitartrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas (1500 tipo), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), talkas (E553b) ir stearino rūgštis.

Ralago išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus truputį išgaubtos tabletės, nuožulniais kraštais, 7 mm skersmens, gali būti matomos tamsesnės dėmės.

Ralago tiekiamas dėžutėmis po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 ir 90 tablečių supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.