Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti, net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ranomax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ranomax
3. Kaip vartoti Ranomax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ranomax
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ranomax ir kam jis vartojamas

Ranomax veiklioji medžiaga – tamsulozinas. Tai selektyvus α_1A/1D-adrenoreceptorių blokatorius. Jis atpalaiduoja priešinės liaukos ir šlaplės lygiuosius raumenis, dėl to šlapimas lengviau praeina pro šlaplę ir tai palengvina šlapinimąsi. Be to, sumažėja noro šlapintis pojūtis.

Ranomax gydomi simptomai, susiję su priešinės liaukos padidėjimu dėl būklės, kuri vadinama priešinės liaukos išvešėjimu (gerybinė priešinės liaukos hiperplazija GPH). GPH simptomai yra tokie: apsunkintas šlapinimasis (silpna srovė), šlapimo lašėjimas, pojūtis, kad šlapimo pūslė ne visiškai išsituštino, dažnas šlapinimasis tiek nakties, tiek dienos metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ranomax

Ranomax vartoti draudžiama:

• jeigu esate alergiškas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Ranomax medžiagai (žr. 6 skyrių). Jautrumo padidėjimas gali pasireikšti staigiu kūno minkštųjų audinių ištinimu (pvz. gerklės arba liežuvio), pasunkėjusiu kvėpavimu ir (ar) niežėjimu bei išbėrimu (angioedema);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu Jūs alpstate keičiant poziciją (sėdantis ar atsistojant) dėl sumažėjusio kraujo spaudimo arba Jums svaigsta galva.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Ranomax.

• Būtina periodiškai atlikti tyrimus ir stebėti gydomos ligos eigą.
• Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui, jei sergate kita liga
• Naudojant Ranomax, kaip ir kitus šios grupės preparatus,  retais atvejais gali pasireikšti alpimas.
• Pasireiškus pirmiems galvos svaigimo ar silpnumo požymiams, ligonis turi pasėdėti ar pagulėti, kol simptomai praeis.
• Perspėkite savo gydytoją, jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
• Jeigu Jums planuojama atlikti operacija dėl akies lęšiuko padrumstėjimo (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos), pasakykite akių gydytojui, kad vartojote, vartojate ar ruošiatės vartoti Ranomax. Ranomax operacijos metu gali sukelti komplikacijų (glebios rainelės sindromą (angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome (IFIS)). Gydytojas galės imtis atitinkamų atsargumo priemonių, susijusių su medikamentų naudojimu ir operacijos technika.

Pasitarkite su gydytoju ar nereikėtų atidėti arba nutraukti vaisto vartojimo prieš suplanuotą kataraktos arba glaukomos operaciją dėl padrumstėjusio lęšiuko.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šioje populiacijos grupėje jis nėra veiksmingas.

Kiti vaistai ir Ranomax

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

• diklofenako (skausmą malšinančio vaisto nuo uždegimo) ir varfarino (vartojamo nuo kraujo krešėjimo);
• kraujospūdį mažinančių vaistų, pvz., verapamilio ar diltiazemo;
• vaistų nuo ŽIV, pvz., ritonaviro ar indinaviro;
• vaistų grybelinei infekcijai gydyti, pvz., ketokonazolo arba itrakonazolo;
• kitų alfa1A-blokatorių, tokių kaip doksazosino, indoramino, prazozino arba alfuzozino;
• eritromicino (antibiotiko, vartojamo infekcijoms gydyti).

Naudojant Ranomax kartu su kitais tos pačios grupės medikamentais (α₁ adrenoreceptorių blokatoriais) gali nepageidaujamai sumažėti kraujo spaudimas.

Labai svarbu informuoti gydytoją apie neseniai naudotus medikamentus, kurie gali sumažinti Ranomax pasišalinimą iš organizmo (pavyzdžiui ketokonazolą, eritromiciną).

Kitus vaistus kartu su Ranomax galite vartoti tik tuo atveju, jei tai leidžia gydytojas.

Ranomax vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Ranomax turi būti geriamas po pusryčių arba pirmo dienos valgio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Duomenys neaktualūs, nes tamsulozinas nėra skirtas gydyti moterims.

Buvo pranešta apie seksualinės funkcijos sutrikimus vyrams vartojusiems tamsulozino.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra įrodymų, kad Ranomax naudojimas turi įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Visgi, nereikėtų pamiršti, kad kartais gali pasireikšti galvos svaigimas, dėl to nereikėtų užsiiminėti veikla, reikalaujančia dėmesingumo.

Ranomax sudėtyje yra oranžinio geltonojo S, azorubino ir ponso 4R

Vaiste esančios dažomosios medžiagos – oranžinis geltonasis S (E110), azorubinas (E122) ir ponso 4R (E124) – gali sukelti alerginių reakcijų.

Ranomax sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ranomax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per parą. Ją reikia išgerti po pusryčių arba po pirmojo dienos valgymo. Kapsulę reikia gerti stovint arba sėdint (ne gulint), užgeriant stikline vandens.

Kapsulę reikia nuryti visą, jos negalima traiškyti ar kramtyti, nes tai gali sutrikdyti aktyviosios medžiagos pailgintą atpalaidavimą. Paprastai Ranomax skiriamos ilgam laikui. Teigiamas poveikis šlapimo pūslei ir šlapinimuisi pasiekiamas tik po ilgalaikio gydymo Ranomax.

Ką daryti pavartojus per didelę Ranomax dozę?

Išgėrus per daug Ranomax kapsulių gali nepageidaujamai sumažėti kraujo spaudimas ir padidėti širdies susitraukimų dažnis, atsirasti silpnumo pojūtis. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją jei išgėrėte per daug Ranomax.

Pamiršus pavartoti Ranomax

Jeigu užmiršote išgerti Ranomax, galite išgerti paskirtą dienos dozę vėliau, tą pačią dieną. Jeigu neišgėrėte kapsulių visą dieną, gerkite kitos dienos kapsulę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ranomax

Jeigu gydymas Ranomax nutraukiamas anksčiau nei rekomendavo gydytojas, simptomai gali atsinaujinti. Taigi net jei sutrikimo simptomai išnyko, vartokite Ranomax tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Visada pasikonsultuokite su gydytoju, jei ketinate nutraukti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms

Sunkus šalutinis poveikis yra retas arba labai retas. Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė bet kuris iš šių simptomų – jums gali prireikti medicininio gydymo:

• staigus minkštųjų audinių patinimas (pvz., gerklės ir liežuvio), kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) alerginė reakcija , pasireiškianti niežuliu bei išbėrimu (angioedema) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų);
• priapizmas (skausminga, ilgalaikė nepageidaujama erekcija), dėl kurios būtina skubi medicininė pagalba) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);
• sunkus odos ir gleivinių uždegimas, kuris yra alerginė reakcija į vaistus ar kitas medžiagas, vadinamas Stivenso-Džonsono sindromu (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);
• sunkūs odos bėrimai (daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas) (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Taip pat buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys, dažniausiai atsisėdant ar atsistojant;
• sutrikusi ejakuliacija;
• retrogradinė ejakuliacija (tai reiškia, kad sėkla, užuot, pasišalinusi per šlaplę, patenka į šlapimo pūslę. Šis reiškinys nėra žalingas);
• ejakuliacijos nebuvimas.

Nedažni poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• galvos skausmas;
• palpitacija (juntamas dažnesnis nei įprasta širdies plakimas);
• kraujospūdžio sumažėjimas, pvz., staiga stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties, kartais pasireškiantis svaiguliu;
• nosies užgulimas arba sloga (rinitas);
• viduriavimas, pykinimas ir vėmimas;
• vidurių užkietėjimas, silpnumas (astenija), išbėrimai, niežulys ir dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):- 

• alpimas;
• silpnumas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių  dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• neryškus matymas, sutrikusi rega;
• kraujavimas iš nosies;
• burnos džiūvimas;
• sutrikęs širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, aritmija, tachikardija), sunkus kvėpavimas (dusulys).
• Jeigu Jums bus atliekama operacija dėl akies lęšiuko padrumstėjimo (kataraktos), o Jūs vartojate ar neseniai vartojote Ranomax, operacijos metu vyzdys gali prastai išsiplėsti, o rainelė (spalvota, apvali akies dalis) tapti glebi.

Jeigu Jums reikia atlikti akių operaciją dėl akies lęšiuko padrumstėjimo (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos), o Jūs vartojate ar neseniai vartojote Ranomax, operacijos metu vyzdys gali nepakankamai išsiplėsti, o rainelė (spalvota, apvali akies dalis) tapti glebi.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Ranomax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir vidinės pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją (pvz., tualetą ar kriauklę). Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ranomax sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 400 mikrogramų tamsulozino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra (kapsulės turinys) mikrokristalinė celiuliozė PH101, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero dispersija, natrio hidroksidas, triacetinas, titano dioksidas (E 171), išgrynintas talkas.

Kapsulės korpusas: želatina, oranžinis geltonasis S (E110), ponso 4R (E124), chinolino geltonasis (E104), briliantinis mėlynasis (E133), titano dioksidas (E171).

Kapsulės dangtelis: želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), briliantinis mėlynasis (E133), azorubinas (E122), titano dioksidas (E171).

  Rašalas: šelakas, geležies oksidas juodas (E172), kalio hidroksidas.

Ranomax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kapsulės yra šviesiai rudos spalvos dangteliu ir oranžinės spalvos korpusu, Nr. 2 dydžio kapsulės, su įspaudu „R“ ant dangtelio ir juodos spalvos užrašu „TSN400“ ant korpuso. Kapsulėse yra baltos arba balkšvos granulės.

Tiekiamos pakuotės po 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ar 200 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Nyderlandai

Gamintojai

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

Zip Code 400632

Cluj Napoca, Cluj

Rumunija

arba

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Olandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija Ranomax 400 microgram, capsules met verlengde afgifte

Čekija  TAMUROX 400 mikrogramů, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Ispanija   Tamsulosina SUN 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Italija   Tamsulosin SUN 0,4 mg capsule a rilascio prolungato

Jungtinė Karalystė  Contiflo XL 400 micrograms capsules

Liuksemburgas Ranomax 400 microgrammes gélules à libération prolongée

Nyderlandai  Tamsulosine HCl SUN 0,4 capsules met verlengde afgifte

Lenkija   Ranlosin, 0,4 mg prolonged release tablets

Slovakija Tamurox 0,4 mg kapsuly spredĺženým uvoľňovaním

Vokietija TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.