Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

RoActemra 162 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

tocilizumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Be šio lapelio, Jūs gausite Paciento kortelę; joje yra svarbi saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydytis RoActemra preparatu ir jo vartojimo metu.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RoActemra
3. Kaip vartoti RoActemra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti RoActemra
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas

RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo, kuris yra tam tikrose imuninėse ląstelėse pagamintas baltymas (monokloninis antikūnas), blokuojantis specifinį baltymą (citokiną), vadinamą interleukinu-6. Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti. RoActemra yra gydomi:

• suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
• suaugusieji, sergantys sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA), jeigu jiems anksčiau nebuvo taikytas gydymas metotreksatu.

RoActemra padeda mažinti RA simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą. Nustatyta, kad RoActemra lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo audinio pažaidos vystymąsi bei pagerina Jūsų gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus.

Įprastai RoActemra vartojamas kartu su kitu RA gydymui skiriamu vaistu, vadinamu metotreksatu. Vis dėlto vartoti vieną RoActemra galima, jeigu gydytojas nustato, kad gydymas metotreksatu Jums netinka.

• suaugusieji, sergantys arterijų liga, vadinama gigantinių ląstelių arteritu (GLA), kurią sukelia didžiausių organizmo arterijų uždegimas, ypač tų, kuriomis kraujas teka į galvą ir kaklą. Šios ligos simptomai yra galvos skausmas, nuovargis ir žandikaulio skausmas. Dėl jos gali ištikti insultas ar apakimas.

RoActemra gali sumažinti Jūsų galvos, kaklo ir rankų arterijų ar venų skausmą ir patinimą.

GLA dažnai gydomas vaistais, vadinamais steroidais. Įprastai jie yra veiksmingi, tačiau vartojami ilgą laiką ar didelėmis dozėmis gali sukelti šalutinį poveikį. Be to, steroidų dozės sumažinimas gali sukelti GLA paūmėjimą. Papildomai paskirtas RoActemra reiškia, kad steroidus bus galima vartoti trumpiau, o GLA išliks kontroliuojamas.

• 1 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, sergantys aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat karščiavimą ir išbėrimą.

RoActemra yra skirtas sJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.

• 2 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu (pJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą.

RoActemra yra skirtas pJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.

2.  Kas žinotina prieš vartojant RoActemra

RoActemra vartoti draudžiama

• jeigu Jums arba Jūsų vaikui, kuriuo rūpinatės, yra alergija tocilizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas, kuriuo rūpinatės, serga sunkia aktyvia infekcine liga.

Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, apie tai pasakykite gydytojui. RoActemra nevartokite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti RoActemra.

• Jeigu injekcijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų, liežuvio, veido patinimas ar odos niežėjimas, dilgėlinė ar bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Jeigu po RoActemra vartojimo Jums pasireiškė bet kokių alerginės reakcijos simptomų, nevartokite kitos dozės, kol apie tai nepasakėte gydytojui IR Jūsų gydytojas nurodė vartoti kitą dozę.
• Jeigu Jums yra bet kokia trumpalaikė ar ilgalaikė infekcinė liga arba jeigu dažnai sergate infekcinėmis ligomis. Jei negaluojate, nedelsiant apie tai pasakykite savo gydytojui. RoActemra gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą reaguoti į infekcijas ir gali pasunkinti jau esamą infekcinę ligą ar padidinti galimybę užsikrėsti nauja infekcija.
• Jeigu esate sirgę tuberkulioze, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradėdamas gydyti RoActemra preparatu, gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Jeigu gydymo metu arba po jo atsiranda tuberkuliozės simptomų (užsitęsęs kosulys, kūno masės mažėjimas, silpnumas, šiek tiek pakilusi kūno temperatūra) arba bet kokios kitos infekcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
• Jeigu Jums yra buvę žarnų opų ar divertikulitas, pasakykite apie tai gydytojui. Jų simptomai – pilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai lydimi karščiavimo.
• Jeigu sergate kepenų liga, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš Jums vartojant RoActemra, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą ir ištirti kepenų funkciją.
• Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradedant gydymą RoActemra visi pacientai turi būti paskiepyti visomis pagal amžių numatytomis vakcinomis. Gydymo RoActemra metu kai kurių rūšių vakcinomis skiepyti negalima.
• Jeigu sergate vėžiu, pasakykite gydytojui. Gydytojas spręs, ar Jus vis dėlto galima gydyti RoActemra.
• Jeigu Jums yra širdies ir kraujagyslių ligos rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis ar padidėjęs cholesterolio kiekis, pasakykite gydytojui. Gydant RoActemra, šiuos rodmenis reikia kartotinai tirti.
• Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas Jus stebės.
• Jeigu Jums nuolat skauda galvą.

Prieš pradedant vartoti RoActemra gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar Jūsų kraujyje nėra mažai leukocitų, mažai trombocitų, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Vaikams ir paaugliams

RoActemra po oda suleisti nerekomenduojama vaikams iki 1 metų amžiaus. Mažiau kaip 10 kg sveriančiam ir sJIA sergančiam vaikui RoActemra skirti negalima.

Jeigu vaikui yra buvęs makrofagų aktyvacijos sindromas (aktyvus ir nekontroliuojamas specifinių kraujo ląstelių dauginimasis), pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar RoActemra vis tik galės būti skiriamas.

Kiti vaistai ir RoActemra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui. RoActemra gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį ir šių vaistų dozę gali tekti keisti. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:

• metilprednizolono, deksametazono, vartojamų uždegimui slopinti;
• simvastatino ar atorvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti;
• kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipino), vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
• teofilino, vartojamo astmai gydyti;
• varfarino ar fenprokumono – vaistų, vartojamų kraujui skystinti;
• fenitoino, vartojamo traukuliams gydyti;
• ciklosporino, vartojamo imuninei sistemai slopinti persodinus organus;
• benzodiazepinų (pvz., temazepamo), vartojamų nerimui mažinti.

Kadangi nėra klinikinės patirties, RoActemra kartu su kitais biologiniais preparatais RA, sJIA, pJIA arba GLA gydyti nerekomenduojama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

RoActemra negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Galinčios pastoti moterys gydymo metu ir iki 3 mėnesių po gydymo turi naudotis veiksmingomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis.

Jeigu Jums planuojama skirti RoActemra, nutraukite žindymą ir pasitarkite su gydytoju. Prieš pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo RoActemra. Nežinoma, ar RoActemra išsiskiria su motinos pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

RoActemra sudėtyje yra polisorbato

Šio vaisto kiekviename 162 mg/0,9 ml užpildytame švirkšte yra 0,18 mg polisorbato 80, o tai atitinka 0,2 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate arba Jūsų vaikas yra alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

3.  Kaip vartoti RoActemra

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Gydymą šiuo vaistu turi paskirti ir pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis RA, sJIA, pJIA arba GLA diagnostikos ir gydymo patirties.

Rekomenduojamoji dozė

Dozė RA ar GLA sergantiems suaugusiesiems yra 162 mg (1 užpildyto švirkšto turinys), skiriama vieną kartą per savaitę.

sJIA sergantys vaikai ir paaugliai (1 metų ir vyresni)

Įprasta RoActemra dozė priklauso nuo paciento kūno masės.

• Jeigu pacientas sveria mažiau kaip 30 kg: dozė yra 162 mg (vieno užpildyto švirkšto turinys) vieną kartą per 2 savaites.
• Jeigu pacientas sveria 30 kg ar daugiau: dozė yra 162 mg (vieno užpildyto švirkšto turinys) vieną kartą per savaitę.

pJIA sergantys vaikai ir paaugliai (2 metų ir vyresni) Įprasta RoActemra dozė priklauso nuo paciento kūno masės.

• Jeigu pacientas sveria mažiau kaip 30 kg: dozė yra 162 mg (vieno užpildyto švirkšto turinys) vieną kartą per 3 savaites.
• Jeigu pacientas sveria 30 kg ar daugiau: dozė yra 162 mg (vieno užpildyto švirkšto turinys) vieną kartą per 2 savaites.

RoActemra skiriamas injekcijos po oda būdu. Iš pradžių RoActemra gali suleisti gydytojas arba slaugytoja. Tačiau gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto galite leistis ir patys. Šiuo atveju Jus apmokys, kaip susileisti RoActemra patiems. Tėvai ir globėjai bus išmokyti kaip RoActemra suleisti pacientams, kurie patys to padaryti negali, pvz., vaikams.

Jeigu turite bet kokių klausimų dėl vaisto leidimo sau arba vaikui, kuriuo rūpinatės, pasitarkite su gydytoju. Išsami „Vartojimo instrukcija“ pateikiama šio lapelio pabaigoje.

Ką daryti pavartojus per didelę RoActemra dozę?

Kadangi RoActemra suleidžiamas naudojant vieną užpildytą švirkštą, nelabai tikėtina, kad vaisto bus suleista perdaug. Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Jeigu dozę praleidžia ar pamiršta pavartoti RA ar GLA sergantis suaugęs pacientas arba sJIA sergantis vaikas ar paauglys

Labai svarbu RoActemra vartoti tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Pasižymėkite kitos dozės vartojimo dieną.

• Jeigu pamiršote pavartoti kassavaitinę vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, kitą dozę vartokite numatytąją dieną.
• Jeigu pamiršote pavartoti kas antrą savaitę leidžiamą vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, praleistąją dozę suleiskite iškart prisiminę, o kitą dozę vartokite numatytu laiku.
• Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir praėjo daugiau kaip 7 dienos, arba nesate tikri, kada reikia suleisti RoActemra, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu dozę pamiršta suvartoti ar praleidžia pJIA sergantis vaikas ar paauglys

Labai svarbu RoActemra vartoti tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Pasižymėkite kitos dozės vartojimo dieną.

• Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, praleistąją dozę suleiskite iškart prisiminę, o kitą dozę vartokite numatytu laiku.
• Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir praėjo daugiau kaip 7 dienos, arba nesate tikri, kada reikia suleisti RoActemra, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti RoActemra

Nenutraukite RoActemra vartojimo, pirmiausia neaptarę to su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės RoActemra dozės.

Galimas dažnas sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireikštų žemiau išvardinti šalutiniai poveikiai, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jie yra dažni, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų.

Alerginės reakcijos injekcijos metu ar po jos:

• apsunkintas kvėpavimas, krūtinės veržimas ar svaigulys,
• bėrimas, niežulys, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ir veido patinimas.

Sunkios infekcinės ligos požymiai:

• karščiavimas ar šaltkrėtis,
• burnos ar odos pūslelės,
• pilvo skausmas.

Toksinio poveikio kepenims požymiai ir simptomai:

Jie yra reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų.

• nuovargis,
• pilvo skausmas,
• gelta (odos ar akių pageltimas).

Kitų galimų šalutinių poveikių sąrašas

Pastebėję bet kurių iš šių reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis:

Gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos ir joms būdingi simptomai, pavyzdžiui, kosulys, užsikimšusi nosis, išskyros iš nosies, ryklės skausmas ir galvos skausmas,
• padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis,
• injekcijos vietos reakcijos.

Dažnas šalutinis poveikis:

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• plaučių infekcinė liga (pneumonija),
• juosiančioji pūslelinė (herpes zoster),
• lūpų pūslelinė (burnos herpes simplex), pūslelės,
• odos infekcinė liga (celiulitas), kartais su karščiavimu ir šaltkrėčiu,
• bėrimas, niežulys, dilgėlinė,
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos,
• akių infekcinė liga (konjunktyvitas),
• galvos skausmas, svaigulys, padidėjęs kraujospūdis,
• burnos išopėjimas, pilvo skausmas,
• skysčių susilaikymas apatinėse galūnėse (edema), kūno masės padidėjimas,
• kosulys, dusulys,
• mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, matomas ištyrus kraują (neutropenija, leukopenija),
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėjęs transaminazių aktyvumas),
• padidėjęs bilirubino kiekis, nustatomas ištyrus kraują,
• mažas fibrinogeno (kraujo krešėjime dalyvaujančio baltymo) kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis:

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

• divertikulitas (karščiavimas, šleikštulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas),
• paraudę ir patinę ploteliai burnoje,
• padidėjęs kraujo riebalų (trigliceridų) kiekis,
• skrandžio opa,
• inkstų akmenligė,
• susilpnėjusi skydliaukės veikla.

Retas šalutinis poveikis:

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų

• Stivenso – Džonsono (Stevens – Johnson) sindromas (odos išbėrimas, dėl kurio gali atsirasti odos pūslės ir lupimasis),
• mirtina alerginė reakcija (anafilaksija);
• kepenų uždegimas (hepatitas), gelta.

Labai retas šalutinis poveikis:

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

• kraujo tyrimu nustatomas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius,
• kepenų nepakankamumas.

Šalutinis poveikis sJIA ar pJIA sergantiems vaikams ir paaugliams

sJIA ar pJIA sergantiems vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis įprastai yra panašus į pasireiškiantį suaugusiesiems. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, vaikams ir paaugliams pastebėti dažniau: nosies ir ryklės uždegimas, galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys) ir sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti RoActemra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užpildyto švirkšto etiketės arba išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Išimtą iš šaldytuvo užpildytą švirkštą galima laikyti iki 2 savaičių ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Šio vaisto negalima vartoti, jeigu tirpalas yra drumstas, jame matoma dalelių ar tirpalas yra kokios nors kitos spalvos nei bespalvis ar gelsvas arba jeigu bet kuri užpildyto švirkšto dalis yra pažeista.

Užpildyto švirkšto negalima purtyti. Nuėmus dangtelį, kad vaistas neišdžiūtų ir neužkimštų adatos, injekciją būtina pradėti per 5 minutes. Užpildyto švirkšto nepanaudojus per 5 minutes nuo dangtelio nuėmimo, užpildytą švirkštą būtina išmesti į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštą.

Jeigu įdūrę adatą negalite nuspausti stūmoklio, Jūs turite išmesti užpildytą švirkštą į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštą.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

RoActemra sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tocilizumabas.

Kiekviename užpildytame švirkšte 0,9 ml tirpalo yra 162 mg tocilizumabo.

• Pagalbinės medžiagos yra L-Histidinas, L-Histidino hidrochloridas monohidratas, L – Argininas/L-Arginino hidrochloridas, L-Metioninas, Polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo (žiūrėkite 2 skyriuje RoActemra sudėtyje ya polisorbato).

RoActemra išvaizda ir kiekis pakuotėje

RoActemra yra injekcinis tirpalas. Tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

RoActemra tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose 0,9 ml yra 162 mg tocilizumabo injekcinio tirpalo. Vienoje pakuotėje yra 4 užpildyti švirkštai ir sudėtinė pakuotė su 12 (3x4) užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.