Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SAGILIA 1 mg tabletės

razagilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
•  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SAGILIA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SAGILIA
3. Kaip vartoti SAGILIA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SAGILIA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SAGILIA ir kam jis vartojamas

SAGILIA, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos razagilino, yra vartojamas Parkinsono ligai gydyti. Galima vartoti vien SAGILIA arba jo ir levodopos (kito vaisto nuo Parkinsono ligos).

Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėją ląstelių, kurios gamina dopaminą. Dopaminas yra cheminė medžiaga, kurios yra smegenyse ir kuri dalyvauja kontroliuojant judesius. SAGILIA padeda didinti ir palaikyti dopamino kiekį smegenyse.

2. Kas žinotina prieš vartojant SAGILIA

SAGILIA vartoti negalima:

• jeigu yra alergija razagilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų.

Toliau išvardytų vaistų vartoti kartu su SAGILIA negalima:

• Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vartojamų nuo depresijos, Parkinsono ligos ar kitokių sutrikimų), įskaitant nereceptinius vaistinius bei natūralius preparatus, pvz., preparatus, kuriuose yra paprastųjų jonažolių.
• Petidino (stipraus skausmą malšinančio vaisto).

MAO inhibitorių ir petidino galima pradėti vartoti ne anksčiau, kaip praėjus 14 dienų nuo SAGILIA vartojimo pabaigos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SAGILIA:

• jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas;
• jeigu atsirado bet kokių įtartinų odos pokyčių (turite pasitarti su gydytoju). Gydymas razagilinu gali didinti odos vėžio riziką.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos narys arba globėjas pastebėsite atsiradusį neįprastą elgesį, t.y. negalėjimą atsispirti impulsui, potraukiui ar troškimui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti ar sukelti žalą Jums ar kitiems. Tai vadinama potraukių kontrolės sutrikimais. Pacientams, vartojantiems SAGILIA ir (arba) kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos, buvo elgesio sutrikimų, tokių kaip neįveikiamas potraukis, įkyrios mintys, priklausomybę sukeliantis lošimas, besaikis pinigų leidimas, impulsyvus elgesys, nenormaliai didelis lytinis potraukis ar su lytine veikla susijusių minčių ar pojūčių suintensyvėjimas, atvejų. Gydytojui gali tekti keisti šio vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą (žr. 4 skyrių).

Dėl razagilino poveikio gali apimti mieguistumas ir ką nors veikdami dieną galite staiga užmigti, ypač jei vartojate kitų dopaminerginių vaistinių preparatų (skirtų Parkinsono ligai gydyti). Daugiau informacijos pateikta skyriuje apie vairavimą ir mechanizmų valdymą.

Vaikams ir paaugliams

Razagilinas nėra skirtas vaikams ir paaugliams. Todėl nerekomenduojama vartoti SAGILIA jaunesniems kaip 18 metų asmenims.

Kiti vaistai ir SAGILIA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kurių nors toliau išvardytų vaistų:

• kai kurių antidepresantų (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, selektyvių serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių, triciklių arba tetraciklių antidepresantų).
• Antibiotiko ciprofloksacino, vartojamo nuo infekcinių ligų.
• Kosulį slopinančio vaisto dekstrometorfano.
• Simpatomimetikų, kurių yra, pvz., akių lašuose, per nosį vartojamuose ir geriamuose kraujagysles siaurinančiuose medikamentuose ir vaistuose nuo peršalimo, kurių sudėtyje yra efedrino arba pseudoefedrino.

Reikia vengti kartu su SAGILIA vartoti antidepresantų, kurių sudėtyje yra fluoksetino arba fluvoksamino.

SAGILIA galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 5 savaitėms nuo fluoksetino vartojimo pabaigos.

Pradėti vartoti fluoksetiną ar fluvoksaminą galima ne anksčiau kaip praėjus 14 dienų nuo SAGILIA vartojimo pabaigos.

Jeigu rūkote ar nusprendėte neberūkyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Rūkymas gali sumažinti razagilino kiekį kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, reikia vengti vartoti SAGILIA, nes razagilino poveikis nėštumui ir dar negimusiam kūdikiui nežinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju, nes ir pati Parkinsono liga, ir gydymas SAGILIA gali veikti Jūsų gebėjimą tai daryti. Dėl razagilino poveikio galite jaustis apsvaigę arba mieguisti; vaistas taip pat gali sukelti staigius miego priepuolius. Šis poveikis gali sustiprėti, jeigu vartodami SAGILIA kartu vartojate kitų vaistų Parkinsono ligos simptomams gydyti ar vaistų, galinčių sukelti mieguistumą, arba jeigu vartojate alkoholio. Jeigu anksčiau esate patyrę arba vartodami razagiliną patyrėte mieguistumą ir (arba) staigių miego priepuolių, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų (žr. 2 skyrių).

3. Kaip vartoti SAGILIA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama SAGILIA dozė yra viena 1 mg tabletė, ji geriama kartą per parą. SAGILIA galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę SAGILIA dozę?

Jeigu manote, kad išgėrėte per daug SAGILIA tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Su savimi paimkite SAGILIA dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui arba vaistininkui.

Perdozavus razagilino buvo nustatyti tokie simptomai kaip šiek tiek euforinė nuotaika (lengva manijos forma), ypač aukštas kraujospūdis ir serotonino sindromas (žr. 4 skyrių).

Pamiršus pavartoti SAGILIA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti SAGILIA

Nenutraukite SAGILIA vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš toliau nurodytų simptomų, iškart kreipkitės į gydytoją. Jums gali reikėti skubios medicinos pagalbos arba gydymo.

• Jeigu ėmėte neįprastai elgtis, pvz., atsirado neįveikiamas potraukis, įkyrios mintys, priklausomybę sukeliantis lošimas, besaikis apsipirkimas ir pinigų leidimas, impulsyvus elgesys, nenormaliai stiprus lytinis potraukis ar su lytine veikla susijusių minčių suintensyvėjimas (potraukių kontrolės sutrikimai) (žr. 2 skyrių).
• Jeigu matote arba girdite tai, ko nėra (haliucinacijos).
• Jeigu kartu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų: haliucinacijos, karščiavimas, neramumas, drebulys ir prakaitavimas (serotonino sindromas).

Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokių įtartinų odos pokyčių, nes vartojant šį vaistą gali padidėti odos vėžio (melanomos) rizika (žr. 2 skyrių).

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Nevalingi judesiai (diskinezija).
• Galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Pilvo skausmas.
• Griuvimas.
• Alergija.
• Karščiavimas.
• Gripo sindromas.
• Bendras negalavimas.
• Kaklo skausmas.
• Krūtinės skausmas (krūtinės angina).
• Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija). Galimi simptomai yra galvos svaigimas, alpulys.
• Apetito sumažėjimas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Burnos džiūvimas.
• Pykinimas ir vėmimas.
• Vidurių pūtimas.
• Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys (leukopenija).
• Sąnarių skausmas (artralgija).
• Skeleto raumenų skausmas.
• Sąnarių uždegimas (artritas).
• Plaštakos tirpimas ir raumenų silpnumas (riešo kanalo sindromas).
• Kūno svorio mažėjimas.
• Neįprasti sapnai.
• Raumenų koordinacijos sutrikimas (pusiausvyros sutrikimas).
• Depresija.
• Galvos svaigimas (sukimasis).
• Ilgiau trunkantis raumenų susitraukimas (distonija).
• Sloga (rinitas).
• Odos sudirginimas (dermatitas).
• Išbėrimas.
• Akių pasruvimas krauju (konjunktyvitas).
• Primygtinis noras šlapintis.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Insultas (smegenų kraujagyslių sutrikimas).
• Širdies priepuolis (miokardo infarktas).
• Odos pūslių atsiradimas (išbėrimas pūslėmis ir pūslelėmis).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Kraujospūdžio padidėjimas.
• Stiprus mieguistumas.
• Staigus miego priepuolis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti SAGILIA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, tablečių talpyklės po „EXP“ ar lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SAGILIA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra razagilinas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino tartrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, natrio stearilfumaratas.

SAGILIA išvaizda ir kiekis pakuotėje

SAGILIA tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, 6,5 mm skersmens.

Pakuotės dydžiai: 7, 10, 28, 30, 60 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Pakuotės dydžiai: 30 tablečių, supakuotų tablečių talpyklėje su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu, kuriame yra sausiklio (silikagelio). Negalima nuryti sausiklio, naudojamo tablečių sausumui palaikyti.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

Limassol, 3011

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd

Factory AZ: 2 Michael Erakleous street

Agios Athanassios Industrial Area

Agios Athanassios, Limassol 4101

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro g. 9-36,

LT-47198 Kaunas.

Tel. +370 37 338358

Faksas +370 37 338357

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija SAGILIA 1mg Tabletten

Bulgarija  SAGILIA 1mg tablets

Čekija   SAGILIA 1mg tablety

Estija  SAGILIA

Graikija   SAGILIA 1mg tablets

Kroatija   SAGILIA 1mg tablete

Kipras   SAGILIA 1mg tablets

Lietuva  SAGILIA 1mg tabletės

Malta  SAGILIA 1mg tablets

Rumunija   SAGILIA 1mg comprimate

Slovakija SAGILIA 1mg tablety

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-02-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.