Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tadalafil Zentiva 20 mg plėvele dengtos tabletės

tadalafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tadalafil Zentiva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Zentiva
3. Kaip vartoti Tadalafil Zentiva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tadalafil Zentiva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Tadalafil Zentiva ir kam jis vartojamas

    

   Tadalafil Zentiva gydomas suaugusių vyrų erekcijos funkcijos sutrikimas. Tai būklė, kai vyras negali sukelti arba išlaikyti kietą stačią varpą, tinkamą lytiniam aktui atlikti. Buvo įrodyta, kad Tadalafil Zentiva reikšmingai pagerina gebėjimą pasiekti standžią varpos erekciją, būtiną lytiniam aktyvumui.

    

   Tadalafil Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5‑ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei. Tadalafil Zentiva veikia po seksualinės stimuliacijos: padeda atpalaiduoti varpos kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl į ją patenka kraujo. Dėl to pagerėja erekcijos funkcija. Jeigu Jūsų erekcijos funkcija nesutrikusi, Tadalafil Zentiva nepadės.

    

   Svarbu pažymėti, kad Tadalafil Zentiva neveikia be seksualinės stimuliacijos. Jūs su savo partnere turėsite užsiimti glamonėmis lygiai taip, kaip užsiimtumėte šio vaisto dėl erekcijos funkcijos sutrikimo nevartoję.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Zentiva

    

   Tadalafil Zentiva vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu vartojate bet kokių organinių nitratų preparatų ar azoto oksido donorų (pvz., amilnitrito). Šios grupės vaistais (nitratais) gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas). Nustatyta, kad Tadalafil Zentiva stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jei vartojate kokių nors nitratų arba tiksliai nežinote, ar jų vartojate, pasakykite gydytojui;
   • jeigu sergate sunkia širdies liga ar neseniai (paskutiniųjų 90 parų laikotarpiu) Jus buvo ištikęs širdies priepuolis;
   • jeigu neseniai (paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu) Jus buvo ištikęs insultas;
   • jeigu yra mažas arba didelis, bet nevaldomas kraujospūdis;
   • jeigu buvote kada nors apakę dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), t. y. sutrikimo, kuris dar vadinamas akies insultu;
   • jeigu vartojate riociguato. Šio vaisto vartojama gydyti plautinę arterinę hipertenziją (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimą) ir lėtinę tromboembolinę plautinę hipertenziją (t. y. didelį kraujospūdį plaučiuose, atsiradusį dėl kraujo krešulių susidarymo). Buvo nustatyta, kad FDE5 inhibitoriai, tokie kaip tadalafilis, sustiprina šio vaisto kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu vartojate riociguato arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

    

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tadalafil Zentiva.

    

   Prisiminkite, kad lytinis aktyvumas gali didinti riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi papildomai apkraunama širdis. Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.

    

   Prieš pradėdami vartoti tablečių, pasakykite savo gydytojui jeigu Jums yra:

   • pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas);
   • dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys);
   • leukemija (kraujo ląstelių vėžys);
   • bet kokia varpos deformacija;
   • sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
   • sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

    

    

   Nežinoma, ar Tadalafil Zentiva yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta:

   • dubens srities operacija;
   • visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nupjauti nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).

    

    

   Jeigu vartojant Tadalafil Zentiva staigiai susilpnėtų regėjimas ar apaktumėte arba būtų matomas iškreiptas, blankus vaizdas, nutraukite Tadalafil Zentiva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   Kai kuriems tadalafilio vartojusiems pacientams buvo pastebėta susilpnėjusi arba staiga dingusi klausa. Nors nėra žinoma, ar šis reiškinys tiesiogiai susijęs su tadalafiliu, pastebėję, kad nusilpo arba staiga dingo klausa, Tadalafil Zentiva nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   Tadalafil Zentiva neskirtas vartoti moterims.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Tadalafil Zentiva neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

    

   Kiti vaistai ir Tadalafil Zentiva

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Tadalafil Zentiva vartoti draudžiama, jeigu jau vartojate nitratų.

    

   Tadalafil Zentiva gali keisti kai kurių vaistų poveikį arba jie gali keisti Tadalafil Zentiva poveikį. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate:

   • alfa adrenoblokatorių (vartojamų dideliam kraujospūdžiui arba šlapimo organų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti);
   • kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
   • riociguato;
   • 5-alfa reduktazės inhibitorių (vartojamų gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti);
   • tokių vaistų, kaip ketokonazolo tablečių (vartojamų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir proteazės inhibitorių, vartojamų AIDS arba ŽIV infekcijai gydyti;
   • fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino (vaistų nuo traukulių);
   • rifampicino, eritromicino, klaritromicino arba itrakonazolo;
   • kitokių vaistų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.

    

    

   Tadalafil Zentiva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

   Informacija apie alkoholio įtaką pateikta 3 skyriuje. Greipfrutų sultys gali sutrikdyti Tadalafil Zentiva poveikį ir todėl turi būti vartojamos laikantis saugumo priemonių. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.

    

   Vaisingumas

   Gydant šunis, sumažėjo spermatozoidų vystymasis jų sėklidėse. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Nesitikima, kad dėl tokio poveikio sumažėtų vaisingumas.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Klinikinių tyrimų metu Tadalafil Zentiva kai kuriems vyrams sukėlė svaigulį. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šias tabletes.

    

   Tadalafil Zentiva sudėtyje yra laktozės ir natrio

   Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaisto.

    

   Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Tadalafil Zentiva

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Tadalafil Zentiva tabletės skirtos tik vyrams vartoti per burną. Nurykite visą tabletę užgerdami šiek tiek vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

    

   Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 10 mg tabletė, geriama prieš lytinius santykius.

    

   Vis dėlto Jūsų gydytojas Jums skyrė vartoti po vieną 20 mg tabletę, kadangi jis nusprendė, kad rekomenduojama 10 mg dozė veiks per silpnai.

    

   Tadalafil Zentiva galite gerti, likus 30 min. iki lytinių santykių. Tadalafil Zentiva poveikis gali trukti iki 36 valandų po tabletės išgėrimo.

    

   Daugiau kaip vieną kartą per parą Tadalafil Zentiva nevartokite. Tadalafil Zentiva 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos vartoti prieš numatomus lytinius santykius, nuolat kiekvieną parą jų vartoti nerekomenduojama.

    

   Svarbu suprasti, kad be seksualinės stimuliacijos Tadalafil Zentiva neveikia, todėl Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaisto nuo erekcijos sutrikimo.

    

   Alkoholis gali daryti poveikį gebėjimui sukelti erekciją ir gali trumpam sumažinti kraujospūdį. Jeigu vartojate arba planuojate vartoti Tadalafil Zentiva, daug alkoholio (koncentracija kraujyje 0,08 % arba didesnė) negerkite, nes tai gali padidinti svaigulio riziką atsistojus.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Tadalafil Zentiva dozę

   Kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti toliau 4 skyriuje aprašytas šalutinis poveikis.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

    

   Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

   • alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimus (pasireiškia nedažnai);
   • krūtinės skausmas: draudžiama vartoti nitratų, bet reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos (pasireiškia nedažnai);
   • priapizmas, ilgalaikė erekcija, kuri gali būti skausminga, po Tadalafil Zentiva išgėrimo (pasireiškia retai). Jeigu pasireiškia tokia erekcija, kuri nepaliaujamai išsilaiko ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją;
   • staigus apakimas (pasireiškia retai), iškreiptas, blankus, neryškus centrinis matymas arba staigus regos susilpnėjimas (pasireiškimo dažnis nežinomas).

    

    

   Buvo pranešta apie kitus šalutinio poveikio reiškinius.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas ir nevirškinimas.

    

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • svaigulys, pilvo skausmas, šleikštulys, pykinimas (vėmimas), refliuksas, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kraujas šlapime, ilgalaikė erekcija, dažno širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujavimas iš nosies, skambėjimas ausyse, rankų, kojų ar kulkšnių patinimas ir nuovargio jausmas.

    

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • alpimas, traukuliai (priepuoliai) ir artimosios atminties netekimas, akių vokų patinimas, akių paraudimas, staigus klausos susilpnėjimas ar klausos netekimas, dilgėlinė (niežtintys raudoni rumbai ant odos paviršiaus), kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir prakaitavimo sustiprėjimas.

    

    

   Gauta pranešimų, kad Tadalafil Zentiva vartojančius vyrus retais atvejais ištiko širdies priepuolis ar insultas. Daugumai šių vyrų jau buvo širdies veiklos sutrikimų prieš pradedant vartoti šio vaisto.

    

   Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar regėjimo praradimą.

    

   Tadalafil Zentiva vartojantiems vyrams buvo pastebėta papildomų retų šalutinio poveikio reiškinių, kurių klinikinių tyrimų metu nepasireiškė. Tai yra:

   • migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą, sunkūs odos išbėrimai, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, angina ir staigi mirtis dėl širdies sutrikimo;
   • iškreiptas, blankus, neryškus centrinis matymas arba staigus regos susilpnėjimas (pasireiškimo dažnis nežinomas).

    

    

   Tadalafil Zentiva vartojantiems vyresniems kaip 75 metų vyrams šalutinis poveikis svaigulys pasireiškė dažniau. Tadalafil Zentiva vartojantiems vyresniems kaip 65 metų vyrams viduriavimas pasireiškė dažniau.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Tadalafil Zentiva

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Tadalafil Zentiva sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra tadalafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.
   • Pagalbinės medžiagos yra

   Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.

    

   Tabletės plėvelė: hipromeliozė, laktozė monohidratas, titano dioksidas (E 171), triacetinas, talkas (E 553b), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

    

   Tadalafil Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Tadalafil Zentiva 20 mg tabletės yra šviesiai geltonos, ovalios, plėvele dengtos tabletės (tabletės), viena jų pusė ženklinta užrašu „20”, kita pusė lygi. Tabletės išmatavimai yra 12 mm x 7,4  mm, jos storis 4,6‑5,2 mm.

    

   Pakuočių dydžiai

   Tadalafil Zentiva 20 mg tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 2, 4, 8, 12 ir 24 tabletes.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

   Registruotojas

   Zentiva, k.s.

   U kabelovny 130

   Dolní Měcholupy

   102 37 Praha 10

   Čekija

    

   Gamintojas

   Actavis Ltd.

   BLB016, Bulebel Industrial Estate

   Zejtun ZTN 3000

   Malta

    

   arba

    

   Balkanpharma-Dupnitsa AD

   3 Samokovsko Shosse Street

   Dupnitsa, 2600

   Bulgarija

    

   arba

    

   Special Product's Line S.p.A.

   Via Fratta Rotonda Vado Largo 1

   Anagni (FR)

   Italija

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

   Čekija, Estija, Italija, Latvija, Lietuva, Portugalija, Švedija, Vokietija – Tadalafil Zentiva

   Ispanija – Tadalafilo Zentiva

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-04-26.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.