Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Teotard 200 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Teotard 350 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

teofilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Teotard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Teotard
3. Kaip vartoti Teotard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Teotard
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Teotard ir kam jis vartojamas

Teofilinas yra bronchus plečiantis vaistas, kuris atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis, todėl oras lengviau patenka į plaučius, palengvėja kvėpavimas. Be to, šis vaistas gerina bronchuose susikaupusių gleivių judėjimą, todėl lengvina atsikosėjimą. Taip pat teofilinas veikia kraujagyslių, tulžies latakų ir virškinimo organų lygiuosius raumenis. Jis stimuliuoja kvėpavimo centrą ir širdį, stiprina diafragmos bei kitų kvėpavimo raumenų susitraukimus, didina šlapimo kiekį, neleidžia atsipalaiduoti ir veikti kai kuriems alerginių reakcijų mediatoriams.

Visas teofilinas rezorbuojamas virškinimo trakte. Išgėrus šio vaisto, didžiausia koncentracija kraujyje susidaro maždaug po 7 val. Jį vartojant reguliariai, pusiausvyrinė gydomoji koncentracija susidaro po 2‑3 dienų. Teofilinas pasiskirsto organizmo organuose ir skysčiuose, metabolizuojamas kepenyse. Vienas šio vaisto metabolitas (3‑metilksantinas) taip pat plečia bronchus. Teofilinas ir jo metabolitai pašalinami per inkstus. Teotard gaminamas naudojant specialią technologiją: kapsulėse yra smulkių granulių, iš kurių teofilinas atsipalaiduoja lėtai, todėl išvengiama ryškaus vaisto koncentracijos kraujyje padidėjimo ir sumažėjimo.

Teotard vartojamas bronchų spazmui, susijusiam su astma, lėtine obstrukcine plaučių liga ar lėtiniu bronchitu, šalinti ar jo profilaktikai.

Šiuo vaistu nepašalinamas astmos priepuolis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Teotard

Teotard vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija teofilinui, kitiems ksantinams (pvz., kofeinui, teobrominui ar pentoksifilinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• neseniai ištikus miokardo infarktui;
• kai yra ūmiai sutrikęs širdies ritmas (ūminė tachiaritmija).

Jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams teofilino vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Teotard.

Prieš pradedant gydymą Teotard, svarbu pasakyti gydytojui:

• jeigu sergate nestabilia krūtinės angina;
• jeigu sergate širdies liga;
• jeigu yra širdies ritmo sutrikimas ir ji plaka dažnai;
• jeigu kraujospūdis yra labai padidėjęs;
• jeigu yra hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija;
• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu pablogėja krūtinės ligųsimptomai, pvz. dusulys ar kosulys;
• jeigu sergate cistine fibroze;
• jeigu yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;
• jeigu sergate porfirija (reta kraujo pigmentų liga);
• jeigu esate gydomas nuo alkoholizmo;
• jeigu yra pepsinė opa;
• jeigu Jums yra sunku šlapintis (pavyzdžiui, dėl padidėjusios prostatos);
• jeigu esate vyresnis kaip 60 metų.

Gydytojas Teotard Jums skirs labai atsargiai ir tik būtinu atveju.

Pasakykite gydytojui, jei ketinate gydytis elektrokonvulsine terapija, nes teofilinas gali pailginti traukulius.

Gydytojas Jums gali skirti mažesnę dozę, jeigu:

• sergate širdies nepakankamumu;
• kepenų veikla yra sutrikusi (ypač jei sergate ciroze);
• deguonies koncentracija kraujyje yra sumažėjusi (yra hipoksemija);
• nuolat yra padidėjusi kūno temperatūra;
• sergate plaučių uždegimu;
• sergate virusine infekcija (ypač gripu);
• turite aukštą temperatūrą, galvos skausmą ir šaltkrėtį, kurie atsirado staiga (staiga atsiradusi liga, pasireiškianti karščiavimu);
• sutrikusi skydliaukės veikla (yra hipertiroidizmas, hipotirozė).

Pradėjus ar baigus vartoti kitus vaistus, rūkyti arba pakeitus mitybą, apie tai reikėtų pasakyti gydytojui, kadangi Teotard dozę gali tekti koreguoti.

Vaikams ir paaugliams

Teotard netinka jaunesniems kaip 6 metų ir mažiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams.

Vyresniems kaip šešių metų vaikams ir paaugliams šių kapsulių vartoti galima. Reikiama dozė priklausys nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir kvėpavimo sutrikimo sunkumo. Tai būtina aptarti su gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Teotard

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali paveikti Teotard veikimą arba Teotard gali veikti kitų vaistų veikimą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad reikia pakeisti dozę, imtis kitų atsargumo priemonių arba kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Pasakykite gydytojui, jei vartojate šių vaistų:

• širdies vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais (pvz., propranololio);
• širdies vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais (diltiazemas, verapamilis);
• vaistų širdies ritmui kontroliuoti (pvz., adenozino, izoproterenolio, meksiletino, moricizino, propafenono);
• vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (pvz., rezerpino);
• tam tikrų vaistų astmai gydyti (zileutono, zafirlukasto) ir vaistų, vadinamų beta adrenoreceptorių agonistais (salbutamolis, terbutalinas, salmeterolis);
• diuretikų („ šlapimą varančių vaistų“, pvz., furozemido);
• vaisto tuberkuliozei gydyti (izoniazido);
• geriamųjų kontraceptikų;
• vaistų epilepsijai gydyti (pvz., fenitoino, fosfenitoino, karbamazepino, primidono);
• vaistų, vadinami barbitūratais, siekiant padėti jums miegoti (pvz., fenobarbitalio ir pentobarbitalio);
• vaistų nuo depresijos (fluvoksamino, viloksazino, ličio karbonato, augalinių vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum));
• vaistų, vadinamų benzodiazepinais, kurie yra vartojami kaip raminamieji arba gydantys nerimą;
• vaisto pažinimo gerinimui (takrino);
• antibiotių (tokių kaip fluorochinolonai, pvz., ciprofloksacino ir enoksacino, makrolidų grupės antibiotikai (klaritromicinas, eritromicinas) ir kiti antibiotikai, pvz., imipenemo, rifampicino arba linkomicino);
• flukonazolo grybelinėms infekcijoms gydyti;
• vaistų virusinėms infekcijoms gydyti (ritonaviro, acikloviro);
• skausmą malšinančių vaistų (paracetamolio);
• vaistų nuo uždegimo (fenilbutazono, reofekoksibo);
• doksapramo, kvėpavimui skatinti;
• kirminų tablečių (turinčios tiabendazolo);
• vaistų nuo skrandžio opų, virškinimo sutrikimų ar rėmens (kurių sudėtyje yra cimetidino, nizatidino, ranitidino, etintidino);
• vaisto nuo rėmens magnio hidroksido;
• vaistų nuo podagros (pvz., alopurinolio, febuksostato, sulfinpirazono ar probenecido);
• vaisto trombozei gydyti (tiklopidino);
• vaisto priklausomybei nuo alkoholio gydyti (disulfiramo);
• vaisto nuo vėžio (aminoglutetimido, metotreksato arba lomustino);
• vaistai, vadinami interferonais, kuriuos galite vartoti gydydami tokias ligas kaip pūslelinė, vėžys, leukemija ar hepatitas (pvz.:alfa interferono);
• karbimazolo ar kitų vaistų, skirtų skydliaukės sutrikimams gydyti;
• vaistai nuo kosulio arba dekongestantas, kurio sudėtyje yra efedrino;
• gripo arba BCG (tuberkuliozės) vakcinos.

Jeigu kartu su teofilinu kartu vartojate vieną ar kelis iš išvardytų vaistų, Jūsų gydytojas stebės teofilino koncentraciją serume, o prireikus reguliuos jo dozę.

Be to, teofilino poveikis gali būti silpnesnis rūkantiems pacientams.

Prieš galimą operaciją praneškite gydytojui, kad vartojate teofilino, nes narkozė su halotanu arba ketaminu gali sukelti rimtų širdies ritmo sutrikimų.

Teofilinas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rodikliams (didina riebalų rūgščių koncentraciją kraujyje ir katecholaminų – šlapime).

Gydytojas gali nuspręsti tirti kalio kiekį kraujyje, jei kartu su Teotard vartojate vieno iš šių vaistų:

• vaistų, vadinamų kortikosteroidais (naudojamų kaip priešuždegiminiai vaistai);
• diuretikų („šlapimą varančių vaistų“, pvz., tiazidinių diuretikų ir furosemido);
• vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių agonistais, kurių yra, pavyzdžiui, nosies gleivinės paburkimą mažinančių vaistų sudėtyje.

Teotard vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistą vartokite po valgio, užgerdami dideliu kiekiu skysčio. Vartojant Teotard, reikėtų vengti alkoholinių gėrimų, nevartoti daug maisto produktų ar gėrimų, kurių sudėtyje yra metilksantinų (kavos, arbatos, kakavos, šokolado, koka kolos ir panašių gėrimų, energinių gėrimų), bei panašios į teofilino struktūros vaistų (kofeino, teobromino, pentoksifilino), kadangi gali sustiprėti centrinę nervų sistemą stimuliuojantis teofilino poveikis.

Pasitarkite su gydytoju, jei ketinate vartoti alkoholį vartodami šias kapsules.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims šio vaisto galima vartoti tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui. Joms reikėtų dažniau tirti teofilino koncentraciją serume, o prireikus koreguoti dozę. Nėštumo pabaigoje teofilino nereikėtų vartoti, kadangi jis gali slopinti gimdos susitraukimus.

Jei žindyvė vartoja šio vaisto, ji turėtų atidžiai stebėti, ar kūdikiui nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, irzlumas arba miego sutrikimų. Pastebėjusi tokių poveikių, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Reikšmingos teofilino įtakos gebai vairuoti ir dirbti su technika nepastebėta.

3. Kaip vartoti Teotard

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė teofilino dozė suaugusiesiems ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems paaugliams yra 350 mg (maždaug 11‑13 mg/kg kūno svorio), tokia dozė geriama 2 kartus per parą.

Įprastinė dozė vyresniems kaip 6 metų vaikams, paaugliams ir labai liesiems suaugusiems žmonėms yra 200 mg, tokia dozė geriama du kartus per parą.

Dozė parenkama atsižvelgiant į paciento amžių ir poreikį. Ją visada apskaičiuoja gydytojas, atsižvelgdamas į idealų kūno svorį, kadangi į organizmo riebalus šio vaisto nepatenka.

Specifinės pacientų grupės

Rūkantiems pacientams

Rūkantys pacientai turi vartoti didesnę kūno svoriu paremtą teofilino dozę, palyginti su nerūkančiais suaugusiais žmonėmis, kadangi jų organizme teofilinas šalinamas greičiau. Dozė žmonėms, kurie metė rūkyti, turi būti parenkama individualiai ir atsargiai koreguojama atsižvelgiant į teofilino koncentraciją plazmoje.

Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi

Teofilino šalinimas iš pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizmo dažnai būna lėtesnis.

Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, organizme gali kauptis teofilino skilimo produktų.

Tokiems pacientams dozės turi būti mažesnės, jas reikia ypač atidžiai koreguoti atsižvelgiant į teofilino koncentraciją plazmoje.

Senyviems pacientams

Senyvų (vyresnių kaip 60 metų) žmonių organizme teofilino šalinimas būna lėtesnis. Senyvų, daugeliu ligų sergančių, sunkiomis ligomis sergančių ir (arba) intensyviosios terapijos skyriuje gydomų pacientų gydymas teofilinu yra susijęs su didesne toksinio poveikio rizika, todėl būtina kontroliuoti teofilino koncentraciją plazmoje.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vyresniems kaip šešių metų vaikams šių kapsulių vartoti galima. Reikiama dozė priklausys nuo vaiko kūno svorio ir kvėpavimo sutrikimo sunkumo. Tai būtina aptarti su gydytoju arba vaistininku.

Tinkamo vaisto vartojimo instrukcijos

Vaistą reikia vartoti po valgio, užgeriant dideliu kiekiu skysčio. Pailginto atpalaidavimo kapsulės negalima kramtyti, bet reikia nuryti visą. Pirmąją Teotard dozę rekomenduojama išgerti vakare prieš miegą.

Ką daryti pavartojus per didelę Teotard dozę?

Jei Jūs ar vaikas netyčia išgėrėte per daug pailginto atpalaidavimo kapsulių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Perdozavimas gali sukelti pykinimą, skrandžio skausmus, vėmimą (galimai su kraujo priemaišomis), nemigą, mieguistumą (somnolenciją), greitą širdies plakimą ir širdies perplakimus. Daugeliu atvejų pakanka, jei gydytojas sumažina dozę arba laikinai nutraukia teofilino vartojimą.

Išgėrus per daug kapsulių vienu metu, gali pasireikšti neramumas, rankų drebulys ar drebulys (tremoras), kliedesys, galimai širdies ritmo sutrikimai (tachiaritmija), staigus kraujospūdžio sumažėjimas, raumenų mėšlungis, traukuliai ar net koma.

Kreipdamiesi į gydytoją būtinai pasiimkite šį lapelį ir visas likusias kapsules, kad parodytumėte gydytojui.

Pamiršus pavartoti Teotard

Jei netyčia praleisite dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Teotard

Gydymą Teotard nutraukus, liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent gydymą baigti nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei šis vaistas skirtas Jūsų vaikui, atidžiai stebėkite jį, nes vaikai mažiau tiksliai gali apibūdinti bet kokį galimą šalutinį poveikį.

Visi vaistai gali sukelti alergines reakcijas, nors sunkios alerginės reakcijos pasitaiko retai. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei staiga atsiranda švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, akies vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas ar niežėjimas, ypač apimantis visą kūną.

Pacientams, gydytiems šiomis kapsulėmis, buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nerečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• dirglumas;
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• stiprus širdies plakimas ir (arba) nemalonus širdies plakimo pojūtis (palpitacija);
• širdies ritmo sutrikimas, kai ji plaka per dažnai (tachiaritmija);
• pilvo skausmas;
• pykinimas (šleikštulys);
• vėmimas;
• pasikartojantis vėmimas*;
• viduriavimas;
• tyrimai: sumažėjusi kalio koncentracija serume (hipokalemija), padidėjusi kalcio, kreatinino, gliukozės  koncentracija serume (hiperkalcemija, hiperglikemija), padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (hiperurikemija), dėl kurios gali atsirasti skausmingų, patinusių sąnarių;
• delyras*;
• karščiavimas*;
• staigus kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija)*.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginės reakcijos;
• miego sutrikimas*;
• rankų drebulys (tremoras)*;
• traukuliai (konvulsijos)*;
• šlapimo išsiskyrimo padidėjimas (padidėjusi diurezė)*;
• rėmuo ar virškinimo trakto sutrikimai (rūgšties sekrecijos padidėjimas skrandyje, gali pabloginti esamą rūgšties refliuksą);
• ažitacija;
• nerimas;
• svaigulys;
• pasunkėjęs šlapinimasis (ypač vyrams);
• išbėrimas arba odos niežėjimas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• traukuliai.

* Šalutinis poveikis, atsirandantis, kai teofilino koncentracija serume yra didesnė už gydomąją koncentraciją (padidėjusio jautrumo pacientams galimai ir anksčiau).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Teotard

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“/„EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Teotard sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra teofilinas. Pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 200 mg arba 350 mg teofilino.
• Pagalbinės kapsulės turinio medžiagos yra povidonas, talkas, amonio metakrilato kopolimeras (A tipo), amonio metakrilato kopolimeras (B tipo), koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir trietilo citratas. Kapsulės korpuso medžiagos yra želatina, titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104), indigotinas (E132).

Teotard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailginto atpalaidavimo kapsulės korpusas yra tamsiai žalias permatomas, dangtelis yra tamsiai žalias nepermatomas, kapsulėje yra baltų granulių.

Al folijos ir PVC folijos lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 40 pailginto atpalaidavimo kapsulių po 200 mg arba 350 mg.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-12-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.