Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui

TRAVATAN 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

travoprostas (travoprostum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TRAVATAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TRAVATAN
3. Kaip vartoti TRAVATAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TRAVATAN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TRAVATAN ir kam jis vartojamas

TRAVATAN sudėtyje yra travoprosto, vieno iš vaistų, vadinamų prostaglandino analogais. Jis mažina akispūdį. Jį galima naudoti vieną arba su kitais lašais, pvz., beta blokatoriais, taip pat mažinančiais akispūdį.

TRAVATAN vartojama padidėjusiam akispūdžiui mažinti suaugusiems žmonėms, paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.

2. Kas žinotina prieš vartojant TRAVATAN

TRAVATAN vartoti negalima

• jeigu yra alergija travoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.

Jei jums tai aktualu, būtina pasitarti su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Dėl TRAVATAN blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų padaugėti. Be to, buvo stebėti akių vokų pokyčiai, įskaitant neįprastą plaukų augimą, bei audinių aplink akis pokyčiai.
• TRAVATAN gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Šis pasikeitimas gali būti negrįžtamas. Be to, gali pakeisti odos aplink akis spalvą.
• Jei Jums buvo atlikta kataraktos operacija, prieš TRAVATAN vartojimą pasitarkite su gydytoju.
• Jei Jums yra ar anksčiau buvo akies uždegimas (iritas ir uveitas), prieš TRAVATAN vartojimą pasitarkite su gydytoju.
• TRAVATAN kartais gali sukelti dusulį, apsunkinti kvėpavimą arba sustiprinti astmos simptomus. Jei jums kelia nerimą lašinantis TRAVATAN atsiradę kvėpavimo ritmo pasikeitimai, kuo greičiau pasitarkite su savo gydytoju.
• Travoprostas gali absorbuotis per odą. Jei bet koks vaisto kiekis pateko ant odos, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti kontaktavusį odos paviršių. Tai ypač svarbu nėščioms ar planuojančioms pastoti moterims.
• Jei nešiojate kontaktinius lęšius, nelašinkite lašų tuo metu, kai lęšiai įdėti. Po vaisto pavartojimo lęšius vėl galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Vaikams ir paaugliams

TRAVATAN vaikams nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir suaugusiesiems. TRAVATAN negalima vartoti jaunesniems kaip 2 mėnesių vaikams.

Kiti vaistai ir TRAVATAN

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nevartokite TRAVATAN, jei esate nėščia. Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia, iš karto apie tai pasakykite gydytojui. Jei yra tikimybė pastoti, naudokite tinkamą kontracepciją, kol vartojate vaistus.

Nevartokite TRAVATAN jei maitinate krūtimi. TRAVATAN gali patekti į pieną. Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kurį laiką po TRAVATAN susilašinimo regėjimas gali būti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.

TRAVATAN sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus ir propilenglikolio, kuris gali sukelti odos reakcijų ir sudirgimą.

3. Kaip vartoti TRAVATAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė Jus ar Jūsų vaiką gydantis gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra

Vienas lašas į gydomą akį arba akis kartą per dieną-vakare.

TRAVATAN lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip nurodė Jus ar Jūsų vaiką gydantis gydytojas. TRAVATAN lašinkitės tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

TRAVATAN galima tik lašinti į savo ar vaiko akį (-is).

•    Pirmą kartą prieš pat pradėdami vartoti, praplėškite išorinį maišelį, išimkite iš jo buteliuką (1 pav.) ir ant dėžutės, tam skirtoje vietoje, užsirašykite buteliuko atidarymo datą
• Nusiplaukite rankas
• Atsukite dangtelį
• Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų
• Atsargiai atloškite savo ar vaiko galvą. Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „griovelis“. Į jį pateks lašas (2 pav.)
• Priartinkite buteliuko antgalį prie akies. Galima naudotis veidrodžiu, jei jis padeda.
• Nelieskite antgaliu akies, voko, odos ir kitų paviršių. Nuo jų į lašus gali patekti infekcija
• Švelniai spausdami buteliuką išlašinkite vieną TRAVATAN lašą. (3 pav.)
• Sulašinę TRAVATAN, užsimerkite, akies kampą prie nosies atsargiai prispauskite pirštu (4 pav.) mažiausiai 1 minutei. Tai padeda išvengti TRAVATAN patekimo į kitas organizmo dalis
• Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi
• Po naudojimo iš karto tvirtai uždarykite buteliuką dangteliu
• Vienu metu naudokite tik vieną buteliuką. Neatidarykite maišelio, kol nesiruošiate naudoti buteliuko

Jei lašas nepataikė į akį, pabandykite dar kartą.

Jei Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ir kitokių akims skirtų vaistų, pvz., akių lašų ar akių tepalo, tarp TRAVATAN ir kitų akims skirtų vaistų vartojimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės.

Ką daryti Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelę TRAVATAN dozę?

Visą vaistą išskalaukite šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.

Pamiršus pavartoti TRAVATAN

Sulašinkite kitą dozę kaip suplanuota. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jokiu būdu nenaudokite daugiau kaip vieną lašą į gydomą akį (-is) per vieną dieną.

Nustojus vartoti TRAVATAN

Nenutraukite TRAVATAN vartojimo prieš tai nepasitarę su Jus ar Jūsų vaiką gydančiu gydytoju, nes Jūsų ar Jūsų vaiko akispūdis bus nevaldomas ir dėl to galima prarasti regėjimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei šalutinis poveikis nėra stiprus, galima ir toliau vartoti šiuos lašus. Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite TRAVATAN vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.

Nustatytas toliau išvardytas su TRAVATAN vartojimu susijęs šalutinis poveikis.

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10

Poveikis akiai: akies paraudimas.

Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10

Poveikis akiai: rainelės (spalvotosios akies dalies) spalvos pokyčiai, akies skausmas, nemalonus pojūtis akyje, akies sausumas, akies niežėjimas, akies dirginimas.

Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100

Poveikis akiai: ragenos sutrikimas, akies uždegimas, rainelės uždegimas, akies vidaus uždegimas, akies paviršiaus uždegimas su paviršiaus pažeidimu arbe be jo, jautrumas šviesai, išskyros iš akies, akies voko uždegimas, akies voko paraudimas, patinimas aplink akį, akies voko niežėjimas, matomo vaizdo neryškumas, ašarojimo sustiprėjimas, junginės infekcija ar uždegimas (konjunktyvitas), nenormalus apatinio akies voko išvirtimas į išorę, akies drumstumas, voko plutelės susidarymas, blakstienų augimas.

Bendrasis šalutinis poveikis: alergijos simptomų sustiprėjimas, galvos skausmas, neritmiškas širdies plakimas, kosulys, nosies užgulimas, gerklės dirginimas, odos aplink akį (-is) patamsėjimas, odos patamsėjimas, nenormali plaukų struktūra, per stiprus plaukų augimas.

Retas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000

Poveikis akiai: blyksinčių šviesų pojūtis, akies vokų egzema, nenormalioje padėtyje esančios atgal link akies augančios blakstienos, akies patinimas, regos pablogėjimas, ratilų matymas, akies jautrumo sumažėjimas, akies vokų liaukų uždegimas, pigmentacija akies viduje, vyzdžių padidėjimas, blakstienų sustorėjimas, blakstienų spalvos pokytis, akių nuovargis.

Bendrasis šalutinis poveikis: virusinė akies infekcija, svaigulys, blogo skonio pojūtis, nereguliarus ar suretėjęs širdies plakimas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, dusulys, astma, nosies alergija ar uždegimas, nosies sausumas, balso pokytis, virškinimo trakto sutrikimas ar opa, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, odos paraudimas ar niežėjimas, išbėrimas, plaukų spalvos pokytis, blakstienų netekimas, sąnarių skausmas, skeleto raumenų skausmas, bendrasis silpnumas.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Poveikis akiai: užpakalinės akies uždegimas, akių įdubimas.

Bendrasis šalutinis poveikis: depresija, nerimas, nemiga, nesamų judesių pojūtis, spengimas ausyse, krūtinės skausmas, nenormalus širdies ritmas, padažnėjęs širdies plakimas, astmos pasunkėjimas, viduriavimas, kraujavimas iš nosies, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, niežėjimas, nenormalus plaukų augimas, skausmingas ar nevalingas šlapinimasis, padidėjęs prostatos vėžio žymens kiekis.

TRAVATAN vartojantiems vaikams ir paaugliams dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra akių paraudimas ar blakstienų augimas. Abu šie šalutiniai reiškiniai vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau nei suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta  nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TRAVATAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, kad būtų apsisaugota nuo infekcijos, buteliuką reikia išmesti ir naudoti naują buteliuką. Ant dėžutės tam skirtoje vietoje įrašykite buteliuko atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TRAVATAN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 40 mikrogramų/ml travoprosto.

Pagalbinės medžiagos yra: polikvaternis-1, polioksietileno hidrintas ricinų aliejus 40, propileno glikolis, natrio chloridas, borato rūgštis, manitolis ir išgrynintas vanduo. Labai maži vandenilio chlorido arba natrio hidroksido kiekiai padeda sureguliuoti rūgštingumą (pH lygį).

TRAVATAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

TRAVATAN yra skystis (skaidrus, bespalvis tirpalas), tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 4 ml plastikinis buteliukas su užsukamu dangteliu. Kiekvienas buteliukas, kuriame yra 2,5 ml travoprosto akių lašų, yra maišelyje.

Pakuotėje yra 1 arba 3 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Ispanija

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Vokietija

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona 

Ispanija

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu