Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

natrio valproatas / valpro rūgštis

▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

ĮSPĖJIMASNėštumo laikotarpiu vartojamas valproatas gali labai pakenkti dar negimusiam vaikui. Jei Jūs esate vaikų susilaukti galinti moteris, turite naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą be pertraukų visu gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpiu. Gydytojas tai aptars su Jumis, tačiau taip pat turite laikytis šio lapelio 2 skyriuje pateikiamų patarimų.Jei norite pastoti arba manote, kad esate nėščia, suplanuokite skubų susitikimą su savo gydytoju.Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo, jei to nenurodė gydytojas, nes Jūsų būklė gali pablogėti.ĮSPĖJIMASNėštumo laikotarpiu vartojamas valproatas gali labai pakenkti dar negimusiam vaikui. Jei Jūs esate vaikų susilaukti galinti moteris, turite naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą be pertraukų visu gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpiu. Gydytojas tai aptars su Jumis, tačiau taip pat turite laikytis šio lapelio 2 skyriuje pateikiamų patarimų.Jei norite pastoti arba manote, kad esate nėščia, suplanuokite skubų susitikimą su savo gydytoju.Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo, jei to nenurodė gydytojas, nes Jūsų būklė gali pablogėti.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Valproate sodium Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Valproate sodium Sandoz

3. Kaip vartoti Valproate sodium Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Valproate sodium Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Valproate sodium Sandoz ir kam jis vartojamas

   Valproate sodium Sandoz yra vaistas, vartojamas epilepsijai ir manijai gydyti.

   Valproate sodium Sandoz vartojamas sergant tam tikros formos epilepsija, pvz.:

   • smegenų funkcijos sutrikimo sukeltu tam tikros formos trumpalaikiu sąmonės netekimu (petit mal);

   • netikėtu raumenų susitraukimu (mioklonija);

   • ritmiškais raumenų susitraukinėjimo priepuoliais, susijusiais su raumenų įtempimu (grand mal);

   • kombinuotomis minėtų sutrikimų formomis;

    

   Be to, Valproate sodium Sandoz galima gydyti epilepsiją, kuriai kiti antiepilepsiniai vaistai daro nepakankamą poveikį, pvz.;

   • epilepsiją, kuri nesusijusi su judesiais ar raumenų įtempimu;

   • epilepsiją, pasireiškiančią pažeisto suvokimo simptomais, taip pat simptomais, liečiančiais valingus judesius.

    

   Valproate sodium Sandoz galima vartoti vieno arba kartu su kitais vaistais.

    

   Manijai, kurios metu Jūs galite jaustis labai susijaudinę ar sujaudinti, pakilios nuotaikos, entuziastingi ar pernelyg aktyvūs. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu afektiniu sutrikimu. Valproate sodium Sandoz gali būti vartojamas, kai negalima vartoti ličio preparatų.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Valproate sodium Sandoz

   Valproate sodium Sandoz vartoti draudžiama, jeigu:

   • Jums yra alergija natrio valproatui ir (arba) valpro rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • sutrikusi Jūsų kepenų arba kasos funkcija;

   • Jums yra sutrikusi medžiagų apykaita (šiuo atveju sutrikimas šlapalo cikle);

   • Jums arba Jūsų kraujo giminaičiams yra buvęs sunkus kepenų pažeidimas, ypač susijęs su vaistų vartojimu;

   • Jūs sergate raudonojo kraujo pigmento susidarymo sutrikimo sukelta liga (porfirija);

   • Jūs esate linkęs į kraujavimą;

   • jeigu Jums diagnozuotas genetinis sutrikimas, sukeliantis mitochondrijų sutrikimą (pvz., Alpers-Huttenlocher sindromas);

   • Jums yra gydymu nekontroliuojama karnitino stoka (labai retas medžiagų apykaitos sutrikimas).

    

   Bipolinis sutrikimas

   • Jei esate nėščia, Valproate sodium Sandoz nuo bipolinio sutrikimo vartoti draudžiama;

   • Jei esate vaiko susilaukti galinti moteris, Valproate sodium Sandoz nuo bipolinio sutrikimo vartoti draudžiama, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpiu. Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau. (žr. toliau esantį poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ – „Svarbūs patarimai moterims“).

    

   Epilepsija

   • Jei esate nėščia, Valproate sodium Sandoz nuo epilepsijos vartoti draudžiama, nebent joks kitas vaistas Jums nėra veiksmingas.

   • Jei esate vaiko susilaukti galinti moteris, Valproate sodium Sandoz nuo epilepsijos vartoti draudžiama, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpiu. Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo ar kontracepcijos, neaptarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau (žr. toliau esantį poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ – „Svarbūs patarimai moterims“).

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valproate sodium Sandoz.

    

   NEDELSDAMI KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ:

   • gali būti, kad Valproate sodium Sandoz vartojimas gali sukelti sunkią, kartais mirtiną, kepenų pažaidą. Dėl to pacientai, kuriems jau yra kepenų veiklos ir (arba) medžiagų apykaitos sutrikimų, turi laikytis atsargumo. Prieš pradedant vartoti Valproate sodium Sandoz ir pirmuosius šešis gydymo mėnesius turi būti stebima kepenų funkcija (reguliariai atliekamais kraujo tyrimais);

   • jeigu Valproate sodium Sandoz gydomas kūdikis ar jaunesnis negu 3 metų vaikas (ypač toks, kuriam yra smegenų sklaidos defektų, protinis atsilikimas, tam tikrų genų ir (arba) žinomos medžiagų apykaitos ligos sukeltų sutrikimų), sergantis sunkia epilepsijos forma, per pirmuosius 6 gydymo mėnesius yra didesnė toksinio poveikio kepenims rizika, ypač jei vaikas yra labai jaunas. Toksinio poveikio kepenims rizika yra didesnė, jeigu kartu vartojama kitų antiepilepsinių vaistų;

   • jeigu gydymo Valproate sodium Sandoz metu Jums atsiranda tokių negalavimų, kaip silpnumas, fizinis ar psichinis išsekimas, apetito netekimas (anoreksija), apatija, apsnūdimas, pasikartojantis vėmimas, pilvo skausmas, priepuolių/traukulių kartojimasis arba pasunkėjimas ir (arba) pailgėjęs kraujavimo laikas, nedelsdami pasikonsultuokite su gydymą prižiūrinčiu gydytoju;

   • dėl didesnės kepenų pažaidos rizikos jaunesniems negu 3 metų vaikams nerekomenduojama vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties (šios medžiagos yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo) tuo pačiu metu kaip Valproate sodium Sandoz;

   • staiga atsiradus pilvo skausmui nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai gali rodyti pankreatitą (kasos uždegimą) ir gali būti mirtina;

   • jeigu Jums arba Jūsų vaikui Valproate sodium Sandoz vartojimo metu atsiranda pusiausvyros ir koordinacijos sutrikimų, pasireiškia stiprus mieguistumas (somnolencija) ar sumažėja budrumas arba atsiranda vėmimas, apie tai būtina nedelsiant pasakyti gydytojui. Tokį poveikį gali sukelti padidėjęs amoniako kiekis kraujyje. Paprastai tai galima atpažinti iš amoniako kvapo šlapime. Jeigu pasireiškė minėtų simptomų arba pablogėjo savijauta, turite nedelsdami informuoti savo gydytoją. Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo savo nuožiūra, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju;

   • nedaugeliui žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip natrio valproatas ir valpro rūgštis, yra buvę minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu Jums kyla tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

    

   Pasitarkite su savo gydytoju prieš vartojant Valproate sodium Sandoz:

   • jeigu Jūs žinote, kad Jūsų kraujo giminaičiui (-iams) yra genetinė problema, sukelianti, mitochondrijų sutrikimą, dėl to, kad yra Jūsų kepenų pakenkimo rizika;

   • jeigu įtariama, kad Jus kamuoja medžiagų apykaitos sutrikimas, ypač paveldimas fermentų stokos sutrikimas, pvz., „šlapalo ciklo sutrikimas“, kadangi yra amoniako kiekio padidėjimo kraujyje rizika;

   • jeigu Jus kamuoja II tipo karnitino palmitoiltransferazės stokos sukelta karintino encefalopatija. Jeigu vartojate šio vaisto, yra labiau tikėtina, kad patirsite savo raumenų audinio irimą, dėl kurio atsiranda mėšlungis, karščiavimas ir šlapimas tampa rausvai rudas;

   • jeigu yra sumažėjęs karnitino suvartojimas su maistu (jo yra mėsos ir pieno produktuose), ypač jei valproato vartoja jaunesni nei 10 metų vaikai;

   • jeigu Jums yra karnitino stoka ir vartojate karnitino.

    

   Kadangi žaizdos gali kraujuoti ilgiau negu įprastai, informuokite savo gydytoją ar odontologą, kad vartojate Valproate sodium Sandoz. Jeigu Jums būtina operacija ar odontologinė intervencija ir savaiminių kraujosruvų ar kraujavimo atveju (žr. „Galimas šalutinis poveikis“) gydytojas turi kontroliuoti Jūsų bendro kraujo tyrimo duomenis.

    

   Pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Valproate sodium Sandoz, jeigu Jūsų šlapimas tiriamas dėl ketonų (medžiagų, kurios atsipalaiduoja, jeigu organizmas vietoj cukraus degina riebalus). Jeigu vartojate šio vaisto, minėtų tyrimų rezultatai gali būti netikslūs.

    

   Jeigu Jūs sergate į uždegimą panašia odos ir (arba) vidaus organų liga (sistemine raudonąja vilklige [SRV]). Gydymas Valproate sodium Sandoz šį sutrikimą gali sunkinti arba skatinti jo atsiradimą.

    

   Informuokite savo gydytoją jeigu didėja Jūsų kūno svoris, ypač gydymo pradžioje. Tai gali būti daugelio cistų buvimo kiaušidėse rizikos faktorius. Svorio didėjimas gali būti paaiškintas, dėl apetito pagerėjimo (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Turite kontroliuoti savo svorį ir apriboti galimą jo didėjimą iki minimumo.

    

   Jeigu vartojate vaisto nuo epilepsijos, retais atvejais gali pasunkėti arba padažnėti traukuliai. Jeigu taip atsitinka, nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.

    

   Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu vienas iš anksčiau išvardytų įspėjimų Jums yra aktualus arba buvo aktualus anksčiau.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Vaikai ir paaugliai iki 18 metų

   Valproate sodium Sandoz negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

    

   Kiti vaistai ir Valproate sodium Sandoz

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Valproate sodium Sandoz ir kiti vaistai gali daryti abipusišką įtaką pageidaujamam ir šalutiniam poveikiui, todėl gali būti reikalingas dozės priderinimas. Tai visų pirma liečia:

   • antipsichozinius vaistus, MAO inhibitorius, antidepresantus ir benzodiazepinus (vaistus, vartojamus psichikos sutrikimų gydymui). Valpro rūgštis gali stiprinti minėtų vaistų poveikį;

   • fenitoiną (vaistą, vartojamą epilepsijos gydymui). Kraujyje gali padidėti laisvo (neprisijungusio) fenitoino koncentracija, todėl gali atsirasti šio vaisto perdozavimo simptomų. Be to, vaikams fenitoino koncentraciją kraujyje gali didinti gydymas klonazepamo (vaisto, vartojamo epilepsijos gydymui) ir valpro rūgšties deriniu;

   • lamotriginą (vaistą, vartojamą epilepsijos gydymui). Kombinuotas pacientų, ypač vaikų, gydymas lamotriginu ir Valproate sodium Sandoz didina sunkios odos reakcijos riziką. Valpro rūgštis gali slopinti lamotrigino metabolizmą organizme;

   • zidovudiną (vaistą nuo ŽIV infekcijos). Valpro rūgštis gali didinti zidovudino koncentraciją kraujyje;

   • kitus priepuolių gydymui vartojamus vaistus (antiepilepsinius vaistus, pvz., fenitoiną, fenobarbitalį, felbamatą, topiramatą ir karbamazepiną). Kraujyje gali sumažėti valpro rūgšties koncentracija;

   • rifampiciną (vaistą nuo bakterinių infekcijų). Kraujyje gali sumažėti valpro rūgšties koncentracija;

   • meflokviną (vaistą, vartojamą maliarijos gydymui ir profilaktikai). Šio vaisto vartojant kartu su Valproate sodium Sandoz gali prasidėti epilepsijos priepuoliai;

   • vaistus, slopinančius tam tikrų kepenų fermentų aktyvumą (pvz., cimetidiną arba eritromiciną). Kraujyje gali padidėti valpro rūgšties koncentracija;

   • karbapenemų grupės medžiagas (antibiotikus, vartojamus bakterinių infekcijų gydymui). Valpro rūgšties ir karbapenemų derinio reikia vengti, kadangi jis gali sumažinti natrio valproato poveikį;

   • vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos kvetiapino. Šių vaistų vartojant kartu su Valproate sodium Sandoz gali padidėti hemogramos (bendro kraujo tyrimo) nenormalumų rizika;

   • acetilsalicilo rūgštį (vaistą, vartojamą kraujo skystinimui ir skausmo malšinimui). Valpro rūgštis stiprina šio vaisto poveikį. Dėl toksinio poveikio kepenims rizikos acetilsalicilo rūgšties vartoti kartu su Valproate sodium Sandoz jaunesniems negu 3 metų vaikams nerekomenduojama;

   • valproatą ir vaistus, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties. Kraujyje gali padidėti valproato koncentracija;

   • kolestiraminą (vaistą, mažinantį cholesterolio kiekį). Gali sumažėti valproato absorbcija;

   • vaistus, kuriuose yra estrogeno (įskaitant kai kurias kontaceptines tabletes); Jūsų kraujyje gali sumažėti valproato kiekis;

   • tikėtina, kad Valproate sodium Sandoz nedaro įtakos hormoninės kontracepcijos („tablečių nuo pastojimo“) poveikiui;

   • metamizolą (vaistą, vartojamą skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti);

   • kanabidiolį (varojamą gydyti nuo epilepsijos ir kitų ligų);

   • metotreksatą (vartojamą gydyti nuo vėžio ir uždegiminių ligų);

   • kai kuriuos nuo infekcinių ligų vartojamus vaistus, kurių sudėtyje yra pivalato (pvz., pivampiciliną, adefovira dipivoksilą).

    

   Kiti vaistai, kurie gali daryti įtaką Valproate sodium Sandoz poveikiui arba kurių veikimą gali paveikti Valproate sodium Sandoz yra preparatai, kurių sudėtyje yra viena iš šių veikliųjų medžiagų: rufinamidas, proteazės inhibitoriai, tokie, kaip lopinaviras ir ritonaviras (vartojami gydyti nuo ŽIV), nimodipinas ir propofolis (vartojamas anestezijai).

    

   Valproate sodium Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

   Maistas. Tablečių galima gerti 1 val. prieš valgį ar jo metu, bet visada tuo pačiu būdu, užsigeriant vandeniu (gaiviųjų gėrimų, prisotintų angliarūgšte, vartoti negalima). Manoma, kad absorbcijos laipsniui maistas reikšmingos įtakos nedaro.

   Alkoholis. Vartoti Valproate sodium Sandoz kartu su alkoholiu nerekomenduojama, kadangi gali būti skatinamas priepuolių atsiradimas bei stiprinamas alkoholio poveikis.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šio vaisto pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Nėštumas

    

   Svarbūs patarimai moterims

    

   Bipolinis sutrikimas

   • Jei esate nėščia, Valproate sodium Sandoz nuo bipolinio sutrikimo vartoti draudžiama.

   • Jei esate vaiko susilaukti galinti moteris Valproate sodium Sandoz draudžiama vartoti nuo bipolinio sutrikimo, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpiu. Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.

    

   Epilepsija

   • Jei esate nėščia, draudžiama vartoti Valproate sodium Sandoz nuo epilepsijos, nebent joks kitas vaistas Jums nėra veiksmingas.

   • Jei esate vaiko susilaukti galinti moteris, draudžiama vartoti Valproate sodium Sandoz nuo epilepsijos, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpiu. Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo ar kontracepcijos, neaptarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.

    

   Rizika, susijusi su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu (nepriklausomai nuo ligos, kuriai gydyti valproatas vartojamas)

   • Jei planuojate pastoti ar esate nėščia, nedelsdama aptarkite tai su gydytoju.

   • Valproato vartojimas nėštumo laikotarpiu yra susijęs su rizika. Kuo didesnė dozė, tuo didesnė rizika, tačiau kiekviena dozė yra susijusi su rizika, ne tik vartojant valproato vieno, bet ir kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

   • Vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų ir turėti įtakos vaiko raidai ir augimui. Dažniausiai pranešti apsigimimai yra įskilas stuburas (netinkamai susiformavę stuburo kaulai), veido ir kaukolės apsigimimai; širdies, inkstų, šlapimo takų ir lyties organų apsigimimai, galūnių defektai ir daugybinės susijusios įgimtos formavimosi ydos, apimančios kelis organus ir kūno dalis. Apsigimimai gali sukelti negalią, kuri gali būti sunki.

   • Buvo pranešta apie klausos problemas ar kurtumą vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo valproato.

   • Pranešta apie įgimtas akių formavimosi ydas vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo valproato, kartu pasireiškiant ir kitoms įgimtoms formavimosi ydoms. Tokios įgimtos akių formavimosi ydos gali pakenkti regai.

   • Jei vartojate valproato nėštumo metu, Jums, palyginti su kitomis moterimis, yra didesnė rizika susilaukti kūdikio su įgimtais defektais, kuriuos būtina gydyti. Kadangi valproatas vartojamas jau daug metų, žinoma, kad apsigimimų būna maždaug 11 iš 100 kūdikių, gimusių moterims, kurios vartoja valproato. Palyginimui, moterims, kurios neserga epilepsija, apsigimimų turi 2‑3 kūdikiai iš 100.

   • Apskaičiuota, kad iki 30‑40 % ikimokyklinio amžiaus vaikų, kurių motinos vartojo valproato nėštumo metu, gali turėti ankstyvosios vaikystės raidos sutrikimų. Vaisto paveikti vaikai gali vėliau pradėti vaikščioti ir kalbėti, būti žemesnio intelekto nei kiti vaikai, jie gali turėti kalbos ir atminties sutrikimų.

   • Vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo valproato, dažniau diagnozuojami autizmo spektro sutrikimai, taip pat yra tam tikrų duomenų, kad vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo valproato, yra didesnė aktyvumo ir dėmesio sutrikimo (ADS) simptomų atsiradimo rizika.

   • Prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas turės paaiškinti, kas gali atsitikti Jūsų kūdikiui, jeigu vartodama valproatą pastosite. Jei vėliau nuspręsite, jog norite susilaukti kūdikio, nenutraukite vaisto vartojimo ir kontracepcijos metodo naudojimo nepasitarusi su savo gydytoju.

   • Jei esate valproato vartojančio moteriškos lyties vaiko tėvas (motina) ar globėjas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, vos tik valproato vartojančiam vaikui prasidės mėnesinės.

   • Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą bandant pastoti. Folio rūgštis gali sumažinti bendrąja įskilo stuburo riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Vis dėlto nėra tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.

   • Kai kurios kontraceptinės tabletės (kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra estrogeno) gali sumažinti valproato kiekį Jūsų kraujyje. Pasitarkite su gydytoju, kuris kontracepcijos metodas Jums tinkamiausias.

    

   Pasirinkite Jums tinkančią situaciją iš aprašytų toliau ir perskaitykite jai skirtą informaciją:

   • AŠ PRADEDU GYDYMĄ Valproate sodium Sandoz

   • AŠ VARTOJU Valproate sodium Sandoz IR NEPLANUOJU PASTOTI

   • AŠ VARTOJU Valproate sodium Sandoz IR PLANUOJU PASTOTI

   • AŠ ESU NĖŠČIA IR VARTOJU Valproate sodium Sandoz

    

   AŠ PRADEDU GYDYMĄ Valproate sodium Sandoz

   Jei tai yra pirmasis kartas, kai Jums paskirtas Valproate sodium Sandoz, gydytojas Jums paaiškins, kokia rizika kiltų Jūsų negimusiam kūdikiui, jei pastotumėte. Jei Jūs esate vaisinga, turite būti tikra, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpį be pertraukų. Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.

    

   Svarbiausios žinutės

   • Prieš pradedant gydymą Valproate sodium Sandoz valproatu reikia atmesti nėštumo galimybę atlikus nėštumo testą, kurio rezultatą turi patvirtinti gydytojas.

   • Turite naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą visu gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpiu.

   • Su gydytoju turite aptarti tinkamą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą. Gydytojas pateiks informacijos apie apsisaugojimą nuo nėštumo ir gali nusiųsti pas specialistą konsultacijai dėl pastojimo kontrolės.

   • Jūs turėsite reguliariai (ne rečiau kaip kasmet) apsilankyti pas specialistą, turintį bipolinio sutrikimo ar epilepsijos gydymo patirties. Tokio apsilankymo metu gydytojas įsitikins, kad Jūs gerai žinote ir suprantate visą riziką bei patarimus, susijusius su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu.

   • Pasakykite gydytojui, jei norite susilaukti kūdikio.

   • Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

    

   AŠ VARTOJU Valproate sodium Sandoz IR NEPLANUOJU PASTOTI

    

   Jei tęsiate gydymą Valproate sodium Sandoz tačiau neplanuojate susilaukti kūdikio, turite būti tikra, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpį be pertraukų. Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.

    

   Svarbiausios žinutės

   • Turite naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą visu gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpiu.

   • Su gydytoju turite aptarti tinkamą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą. Gydytojas pateiks informacijos apie apsisaugojimą nuo nėštumo ir gali nusiųsti pas specialistą konsultacijai dėl pastojimo kontrolės.

   • Jūs turėsite reguliariai (ne rečiau kaip kasmet) apsilankyti pas specialistą, turintį bipolinio sutrikimo ar epilepsijos gydymo patirties. Tokio apsilankymo metu gydytojas įsitikins, kad Jūs gerai žinote ir suprantate visą riziką bei patarimus, susijusius su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu.

   • Pasakykite gydytojui, jei norite susilaukti kūdikio.

   • Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

    

   AŠ VARTOJU Valproate sodium Sandoz IR PLANUOJU PASTOTI

    

   Jei planuojate pastoti, pirmiausia susiplanuokite vizitą pas gydytoją.

    

   Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju.

   Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.

    

   Valproato vartojusių moterų kūdikiams yra didelė apsigimimų ir raidos sutrikimų, galinčių sukelti sunkų neįgalumą, rizika. Gydytojas Jus gali nusiųsti specialisto, turinčio bipolinio sutrikimo ar epilepsijos gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų anksti įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės. Jūsų specialistas gali imtis tam tikrų priemonių, kad nėštumo eiga būtų kiek įmanoma sklandesnė ir bet kokia rizika Jums ir Jūsų dar negimusiam kūdikiui būtų kiek įmanoma mažesnė.

    

   Jūsų specialistas gali nuspręsti pakeisti Valproate sodium Sandoz dozę, jį pakeisti kitu vaistu arba nutraukti gydymą Valproate sodium Sandoz dar gerokai prieš Jūsų pastojimą, kad užtikrintų ligos stabilumą.

    

   Jeigu pastojote, Jūs būsite labai atidžiai stebima siekiant ir kontroliuoti Jūsų ligą, ir tikrinti dar negimusio vaiko raidą.

    

   Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą planuojant pastoti. Folio rūgštis gali sumažinti bendrą įskilo stuburo riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Vis dėlto nėra tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.

    

   Svarbiausios žinutės

   • Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo, kol to nenurodė gydytojas.

   • Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju, ir kartu aptarkite planą, užtikrinantį, jog Jūsų būklė yra kontroliuojama ir rizika vaikui yra sumažinta.

   • Pirmiausia suplanuokite susitikimą su savo gydytoju. Tokio apsilankymo metu gydytojas įsitikins, kad Jūs gerai žinote ir suprantate visą riziką bei patarimus, susijusius su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu.

   • Gydytojas pabandys Jums vietoj Valproate sodium Sandoz skirti kitą vaistą arba sustabdys gydymą Valproate sodium Sandoz dar gerokai prieš Jūsų pastojimą.

   • Suplanuokite skubų apsilankymą pas gydytoją, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

   AŠ ESU NĖŠČIA IR VARTOJU Valproate sodium Sandoz

   Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo, jei to nenurodė gydytojas, nes Jūsų būklė gali pablogėti. Suplanuokite skubų apsilankymą pas gydytoją, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.

    

   Valproato vartojusių moterų kūdikiams yra didelė apsigimimų ir raidos sutrikimų, galinčių sukelti sunkų neįgalumą, rizika.

    

   Gydytojas Jus gali nusiųsti specialisto, turinčio bipolinio sutrikimo ar epilepsijos gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų anksti įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės.

    

   Išimtinėmis aplinkybėmis, kai gydymas Valproate sodium Sandoz yra vienintelė gydymo galimybė nėštumo laikotarpiu, Jūs būsite labai atidžiai stebima siekiant ir kontroliuoti Jūsų ligą, ir tikrinti dar negimusio vaiko raidą. Jūs ir Jūsų partneris turite būti konsultuojami ir palaikomi dėl valproato vartojimo nėštumo laikotarpiu.

    

   Paklauskite gydytojo apie folio rūgšties vartojimą. Folio rūgštis gali sumažinti bendrą įskilo stuburo riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Vis dėlto nėra tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.

    

   Svarbiausios žinutės

   • Suplanuokite skubų apsilankymą pas gydytoją, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

   • Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo, kol to nenurodė gydytojas.

   • Užtikrinkite, kad būtumėte nusiųsta specialisto, turinčio epilepsijos ar bipolinio sutrikimo gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės.

   • Jums turi būti išsamiai paaiškinta su Valproate sodium Sandoz vartojimu nėštumo laikotarpiu susijusi rizika, įskaitant teratogeninį poveikį ir poveikį vaikų raidai.

   • Užtikrinkite, kad būtumėte nusiųsti specialisto konsultacijai, kuris užtikrins prenatalinį stebėjimą, kad būtų galima nustatyti galimus apsigimimus.

    

   [Šie toliau pateikti sakiniai turi būti adaptuoti pagal nacionalinius reikalavimus]

   Įsitikinkite, kad perskaitėte paciento vadovą, kurį gausite iš savo gydytojo. Jūsų gydytojas aptars metinę Rizikos Patvirtinimo Formą ir paprašys Jūsų ją pasirašyti ir jos laikytis. Jūs taip pat gausite iš vaistininko paciento kortelę, kad priminti Jums apie valproato rizikas nėštumo metu.

    

   Svarbūs patarimai pacientams vyrams

    

   Galima rizika, susijusi su valproato vartojimu 3 mėnesių laikotarpiu prieš partnerės apvaisinimą

    

   Tyrimas rodo, kad vaikams, kurių tėvai 3 mėnesių laikotarpiu iki apvaisinimo buvo gydomi valproatu, gali būti judesių ir psichikos raidos sutrikimų (ankstyvosios vaikystės raidos sutrikimų) rizika. Šio tyrimo metu maždaug 5 iš 100 vaikų, gimusių tėvams, gydytiems valproatu, turėjo tokių sutrikimų, palyginti su maždaug 3 iš 100 vaikų, gimusių tėvams, gydytiems lamotriginu arba levetiracetamu (kitais vaistais, kurie gali būti vartojami Jūsų ligai gydyti). Rizika vaikams, gimusiems tėvams, kurie nutraukė gydymą valproatu likus 3 mėnesiams (laikas, reikalingas naujai spermai susiformuoti) ar daugiau iki pastojimo, nėra žinoma. Šis tyrimas turi trūkumų, todėl neaišku, ar šiame tyrime nustatytą padidėjusią judesių ir psichikos raidos sutrikimų riziką sukelia valproatas. Tyrimo apimtis nebuvo pakankama, kad būtų galima nustatyti, kokio konkretaus judesių ir psichikos raidos sutrikimų tipo rizika gali kilti vaikams vystymosi laikotarpiu.

    

   Laikantis atsargumo priemonių, gydytojas su Jumis aptars:

   • galimą riziką vaikams, gimusiems valproatu gydomiems tėvams;

   • būtinybę apsvarstyti veiksmingą kontracepciją (apsisaugojimo nuo pastojimo priemones) Jums ir Jūsų partnerei gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo;

   • būtinybę pasitarti su gydytoju, kai planuojate susilaukti vaiko ir prieš nutraukiant kontracepciją (apsisaugojimo nuo pastojimo priemones);

   • kitokį gydymą, kuris gali būti taikomas Jūsų ligai gydyti, priklausomai nuo Jūsų individualios situacijos.

    

   Gydymo valproato metu ir 3 mėnesius po valproato vartojimo nutraukimo negalima būti spermos donoru.

    

   Jei ketinate susilaukti kūdikio, pasitarkite su gydytoju.

    

   Jeigu Jūsų partnerė pastojo, o Jūs 3 mėnesių laikotarpiu iki pastojimo vartojote valproato ir Jums kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją. Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju. Jei nutrauksite gydymą, Jūsų simptomai gali pasunkėti.

    

   Turite reguliariai lankytis pas vaistą paskyrusį gydytoją. Tokių vizitų metu gydytojas su Jumis aptars atsargumo priemones, susijusias su valproato vartojimu, ir kitokio Jūsų ligos gydymo galimybes, atsižvelgiant į individualią situaciją.

   Būtinai perskaitykite paciento vadovą, kurį gausite iš gydytojo. Iš vaistininko taip pat gausite paciento kortelę, kuri primins Jums apie galimą su valproato vartojimu susijusią riziką.

    

   Žindymas

   Natrio valproatas išsskiria į gydytų moterų pieną. Jeigu Jūs ketinate žindyti, reikia labai rūpestingai apsvarstyti naudos ir šalutinio poveikio rizikos Jūsų kūdikiui santykį. Jūs galite žindyti savo kūdikį su sąlyga, jog jis bus stebimas, ar nepasireiškia šalutinis poveikis, pvz., mieguistumas, gėrimo sunkumai, vėmimas, į dėmes panašus odos kraujavimas.

    

   Prieš vartojant bet kokio vaisto pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Valproate sodium Sandoz gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., svaigulį, mieguistumą, snaudulį, kurie daro neigiamą įtaką Jūsų gebėjimui reaguoti. Į tai reikia atsižvelgti vairuojant ir valdant mechanizmus.

   Pati epilepsija yra priežastis, dėl kurios minėtos veiklos metu reikia laikytis atsargumo, ypač jei Jums nebuvo ilgesnio besimptomio periodo. Iš anksto pasikonsultuokite su savo gydytoju.

   Šį efektą gali sustiprinti sudėtinių vaistų nuo epilepsijos ar vaistų, kuriems būdingos raminamosios, miegą indukuojančios ir (arba) raumenis atpalaiduojančios savybės (benzodiazepinų) vartojimas.

    

   Svarbi informacija apie kai kurias Valproate sodium Sandoz sudėtyje esančias medžiagas

    

   Valproate sodium Sandoz sudėtyje yra natrio

   Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 49,2 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos komponento). Tai atitinka 2,5 % rekomenduojamo maksimalaus natrio kiekio, rekomenduojamo suvartoti per parą suaugusiam žmogui. Pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku, jeigu Jums ilgesnį laiką kasdien reikia 8 ar daugiau tablečių, ypač jeigu Jums yra patarta laikytis dietos, kurioje mažai druskos (natrio).

    

3. Kaip vartoti Valproate sodium Sandoz

   Gydymą Valproate sodium Sandoz turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis epilepsijos ar bipolinio sutrikimo gydymo patirties.

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.

   Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Jūsų gydytojas paskyrė, kiek Valproate sodium Sandoz tablečių Jūs turite vartoti.

   Iš pradžių gydytojas paskirs vartoti mažesnę Valproate sodium Sandoz dozę ir lėtai ją didins, kol bus pasiekta optimaliausia Jums tinkanti dozė. Apskritai įprastinė dozė yra:

    

   Epilepsija

    

   Suaugusieji ir vaikai

   Iš pradžių reikia gerti 10‑20 mg natrio valproato /kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia gerti per du ar daugiau kartų, geriau valgio metu (pvz., žmogui, sveriančiam 75 kg, kuriam paskirta 10 mg/kg kūno svorio paros dozė, reikėtų išgerti 1½ Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės per parą).

   Prireikus paros dozę gydytojas gali kas savaitę didinti po 5‑10 mg/kg kūno svorio, kol pasireikš pageidaujamas efektas.

    

   Palaikomoji dozė. Paprastai yra 20‑30 mg natrio valproato /kg kūno svorio per parą suaugusiesiems ir 30 mg natrio valproato /kg kūno svorio per parą vaikams.

   Vartojant 35 mg natrio valproato /kg kūno svorio arba didesnę paros dozę gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują.

    

   Manija

   Paros dozę kiekvienam ligoniui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.

    

   Pradinė dozė

   Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg per parą.

    

   Vidutinė paros dozė

   Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1000 mg iki 2000 mg.

    

   Jeigu manote, jog Valproate sodium Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Senyvi pacientai

   Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakoreguoti Jūsų dozę.

    

   Pacientai, kuriems yra inkstų sutrikimų

   Gydytojas gali nuspręsti koreguoti Jums skiriamą dozę.

    

   Pacientams, kurių pažeistos kepenys

   Jums vartoti Valproate sodium Sandoz draudžiama. Taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Valproate sodium Sandoz“.

    

   Gydymo trukmė

   Jūsų gydytojas pasakys kiek laiko Jūs turite vartoti Valproate sodium Sandoz. Nenutraukite gydymo anksčiau nustatyto laiko, kadangi nusiskundimai tokiu atveju gali kartotis.

    

   Vartojimo metodas

   Tabletes ar tabletės dalį reikia gerti nekramtytas užsigeriant stikline gryno vandens (gazuotų gėrimų, , pvz., gaiviųjų gėrimų, vartoti negalima). Jeigu gydymo pradžioje ar jo metu atsiranda virškinimo trakto dirginimas, tabletes reikia gerti valgio metu arba po jo.

    

   Valproate sodium Sandoz pailginto atpalaidavimo tabletę galima dalyti į lygias dozes.

    

   Pastaba

   Gali būti, kad tabletės matrica pašalinama su išmatomis.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Valproate sodium Sandoz dozę

   Išgėrus per didelį kiekį Valproate sodium Sandoz tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Perdozavimo simptomai gali būti koma, kurios metu būna sumažėjęs raumenų įtempimas, refleksų susilpnėjimas, vyzdžių susiaurėjimas (miozė), žemas kraujo spaudimas, mieguistumas, metabolinė acidozė, natrio kiekio kraujyje padidėjimas, kvėpavimo ar širdies funkcijos sutrikimas. Labai sunkaus perdozavimo atveju Jus gali ištikti mirtis. Todėl visada laikykitės gydytojo paskirto kiekio.

    

   Pamiršus pavartoti Valproate sodium Sandoz

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

   Jeigu Jūs pamiršote išgerti dozę, ją galima išgerti vėliau, nebent neužilgo reikės gerti kitą dozę. Tokiu atveju vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip įprasta.

   Jeigu pamiršote suvartoti daugiau negu vieną dozę, pasitarkite su savo gydytoju.

    

   Nustojus vartoti Valproate sodium Sandoz

   Nepasitarus su gydytoju nutraukti gydymą Valproate sodium Sandoz jokiu būdu negalima. Jums gali pasikartoti ar pasunkėti priepuoliai.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Nedelsdami kreipkitės į gydyoją, jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį – Jums gali būti reikalingas skubus medicininis gydymas:

    

   Problemos dėl pusiausvyros ir koordinacijos, mieguistumo (somnolencijos) pojūtis ar sumažėjęs budrumas, susiję su vėmimu. Tai gali būti dėl per didelio amoniako kiekio Jūsų kraujyje.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • Kepenų pakenkimas. Jis gali būti labai sunkus, ypač vaikams, paprastai pasireiškia per pirmuosius 6 gydymo mėnesius. Yra svarbu tai anksti atpažinti. Kartais šie simptomai būna kartu su mieguistumu ir per dideliu amoniako kiekiu kraujyje. Tai galima atpažinti iš amoniako kvapo šlapime. Taip pat žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ dėl daugiau informacijos.

   • Savaiminės kraujosruvos ar kraujavimas dėl kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimo (trombocitopenija). Tai pasireiškia dažniau moterims ir senyviems žmonėms.

   • Ekstrapiramidiniai sutrikimai, kurie gali būti negrįžtami (judesių sutrikimai, tokie, kaip stingulys, drebėjimas ar nenormalūs nevalingi burnos ir liežuvio judesiai).

   • Letargijos ir nejudrumo būsena su sumažėjusia reakcija į stimuliaciją (stuporas), stiprus mieguistumas ir miegustumas, po kurio Jūs galite tapti nesąmoningas. Tai kartais būna kartu su daugiau epilepsijos priepuolių. Šie simptomai paprastai pasireiškia, jeigu Jūs staiga suvartojate didesnę dozę arba epilepsijai gydyti tuo pačiu laiku vartojate įvairių vaistų (ypač fenobarbitalio ar topiramato). Šie šalutiniai efektai išnyksta Jums sumažinus Valproate sodium Sandoz dozę ar nutraukus gydymą.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • Kasos uždegimas (pankreatitas). Šis šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jo metu gali būti pykinimas, vėmimas ir intensyvus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kuris plinta į nugarą.

   • Veido ar gerklės (ryklės) patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) niežėjimas ir išbėrimas, dažnai kaip alerginė reakcija (angioneurozinė edema).

   • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis su padidėjusiu imlumu infekcijoms (leukopenija).

   • Sindromas, kurio metu dėl pernelyg didelio antidiurezinio hormono atpalaidavimo organizme sulaikoma per daug skysčio; dėl to tampa per mažas natrio kiekis kraujyje ir gali pasireikšti sumišimas.

   • Inkstų liga (inkstų nepakankamumas, kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas), kuri gali pasireikšti kaip šlapimo išskyrimo sumažėjimas.

   • Priepuolių pasunkėjimas.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti (dideliu) karščiavimu, raudonomis odos dėmėmis, odos pūslėmis arba odos lupimusi, kraujavimu bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) su išbėrimu arba be jo, kartais su į gripą panašiais simptomais, tokiais kaip karščiavimas, šaltkrėtis ar raumenų maudimas, sąnarių skausmu ir (arba) akių uždegimu (Stivenso‑Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

   • Vaisto sukelta padidėjusio jautrumo reakcija, vadinamasis DRESS sindromas, pasireiškiantis odos išbėrimu, karščiavimu, limfmazgių padidėjimu ir galimu kitų organų pažeidimu.

   • Stiprus baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, kraujo plokštelių arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (kaulų čiulpų nepakankamumas) arba nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių padidėjimas (nustatomi atliekant kraujo tyrimus). Tai kartais gali pasirekšti karščiavimu ir kvėpavimo pasunkėjimu.

   • Hipotirozė (per mažas skydliaukės aktyvumas, dėl kurio gali atsirasti nuovargis ar padidėti svoris).

   • Autoimuninė liga, pasireiškinti odos išbėrimu ir sąnarių uždegimu (sisteminė raudonoji vilkligė).

   • Apsunkintas kvėpavimas ir skausmas dėl plaučių skysčio drenažo (pleuros eksudacija).

   • Nenormalus raumenų irimas, kuris gali sukelti inkstų problemų (rabdomiolizė).

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • Nevaldomas drebulys (tremoras), nevaldomi raumenų susitraukinėjimai, netvirtumas einant (parkinsonizmas, ekstrapiramidiniai sutrikimai, ataksija).

   • Pykinimas (tai dažnai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai praeina per kelias dienas). Jūs galite užkirsti kelią pyknimui vaisto vartojant su maistu.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • Anemija, kraujo spaudimo sumažėjimas, širdies susitraukimų padažnėjimas, bendras silpnumas ir raumenų spazmai dėl per mažo natrio kiekio kraujyje (hiponatremija).

   • Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).

   • Agresyvi elgsena, susijaudinimas, dėmesio sutrikimas (šie šalutiniai poveikiai daugiausia pasireiškia vaikams).

   • Matymas ar girdėjimas realiai neegzistuojančių dalykų (haliucinacijos).

   • Svaigulys, sąmonės lygio pokytis (įskaitant komą), minčių susipainiojimas, priepuoliai (traukuliai), mieguistumas (somnolencija), vangumas arba nenormalus elgesys ir atminties pablogėjimas, susijęs arba nesusijęs su dažnesniais ar sunkesniais priepuoliais, ypač jeigu fenobarbitalio ir topiramato vartojami tuo pačiu metu arba staiga padidinama Valproate sodium Sandoz dozė, galvos skausmas, nevaingi akių judesiai (nistagmas).

   • Klausos netekimas (laikinas arba nuolatinis).

   • Kraujavimas.

   • Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas, vėmimas. Šie simptomai dažnai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta savaime per keletą dienų. Pasikartojantis vėmimas, labai stiprus nuovargis, pilvo skausmas, svaigulys, silpnumo pojūtis, apetito praradimas, stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, pykinimas, gelta (odos bei akių baltymų pageltimas), kojų patinimas, epilepsijos pablogėjimas ar bloga bendroji savijautai gali būti sunkių kepenų ar kasos sutrikimų požymiai.

   • Dantenų patinimas arba uždegimas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).

   • Plaukų slinkimas.

   • Nago ir nago guolio sutrikimai.

   • Nereguliarios mėnesinės, skausmingos mėnesinės.

   • Svorio padidėjimas (taip pat žr. skyrių „Kaip vartoti Valproate sodium Sandoz“).

   • Šlapimo nelaikymas.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • Visų kraujo ląstelių rūšių sumažėjimas (pancitopenija).

   • Padidėjęs vyriškų hormonų kiekis, sukeliantis per didelį kūno ir veido plaukų augimą (hirsutizmą), vyrišką išvaizdą moterims (virilizmą), aknę, plaukų slinkimą, vyriškų hormonų kiekio padidėjimą.

   • Miguistumas (somnolencija), koma, smegenų liga, kuriai būdingi priepuoliai ir sąmonės netekimas (encefalopatija), laikini Parkinsono ligos simptomai (raumenų drebėjimas, judesių sutrikimas, vadinamas kaukės pavidalo veidas ir kt.), koordinacijos sutrikimas (ataksija), pvz., vaikščiojimas lyg apsvaigus, ir dilgčiojimas ar nutirpimas (parestezija).

   • Odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas).

   • Plaukų sutrikimai (įskaitant nenormalią plauko struktūrą, plaukų spalvos pokyčius, nenormalų plaukų augimą).

   • Gauta pranešimų apie kaulų nenormalumus, įskaitant kaulų retėjimą (osteopeniją, osteoporozę) ir kaulų lūžius. Jeigu taikomas ilgalaikis gydymas vaistais nuo epilepsijos, buvo anksčiau nustatyta osteoporozė arba vartojate steroidų, pasitarkite su savo gydytoju.

   • Odos išbėrimas.

   • Išnykusios mėnesinės.

   • Skysčio susikaupimas rankose ir kojose (periferinė edema).

   • Žema kūno temperatūra.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • VIII krešėjimo faktoriaus stoka, dėl kurios galimas ilgesnis kraujavimas iš žaizdų. Nenormalus kraujo krešėjimas (nustatomas kraujo tyrimais).

   • Raudonojo kraujo pigmento formavimo sutrikimo sukelta liga (porfirija).

   • Problemos dėl pusiausvyros ir koordinacijos, mieguistumo (somnolencijos) pojūtis ar sumažėjęs budrumas, susiję su vėmimu. Tai gali būti dėl hiperamonemijos (per didelio amoniako kiekio Jūsų kraujyje).

   • Nutukimas.

   • Nenormali elgsena, nerimavimas ir (arba) per didelis aktyvumas, mokymosi sutrikimas (šie šalutiniai poveikiai daugiausia pasireiškia vaikams).

   • Laikinas protinis nuosmukis, susijęs su laikinu smegenų sumažėjimu, pažintinės funkcijos sutrikimas.

   • Diplopija (vaizdo dvejinimasis).

   • Odos išbėrimas ar odos pažeidimai su rausvu ar raudonu žiedu ir blyškiu viduriu, kurie gali būti niežtintys, pleiskanojantys arba pripildyti skysčio. Išbėrimas gali atsirasti ypač ant delnų ar pėdų padų. Tai gali būti būklės, vadinamos daugiaforme eritema, požymiai .

   • Nevalingas šlapinimasis miego metu naktį, inkstų problemos, dažnas šlapinimasis ir troškulys (Fankoni sindromas).

   • Vyrų nevaisingumas paprastai yra grįžtamas nutraukus gydymą ir gali būti grįžtamas sumažinus dozę. Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • Krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfocitozė).

   • Kraujavimo laiko pailgėjimas dėl krešulių formavimosi sutrikimo ir (arba) tam tikros kraujo plokštelių ligos (VIII/Von Wilebrand faktoriaus trūkumas).

   • Virškinimo trakto sutrikimai (šie dažniausiai būna trumpalaikiai ir atsiranda pradedant gydymą), vidurių užkietėjimas ir apetito sumažėjimas arba padidėjimas.

   • Apatija (kombinuotojo gydymo su kitais vaistais nuo epilepsijos atveju).

   • Raminamasis poveikis.

   • Įgimti nenormalumai ir vystymosi sutrikimai kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu gėrė šio vaisto. Taip pat žr. 2 skyriuje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ dėl daugiau informacijos).

   • Karnitino kiekio sumažėjimas (parodo kraujo ar raumenų tyrimai).

    

   Papildomas šalutinis poveikis vaikams

   Kai kuris valproato šalutinis poveikis vaikams pasireiškia dažniau arba yra sunkesnis, palyginti su suaugusiaisiais. Tai apima kepenų pažaidą, kasos infekciją (pankreatitą), agresiją, susijaudinimą, dėmesio sutrikimą, nenormalią elgseną, per didelį aktyvumą ir mokymosi sutrikimą.

    

   Jeigu bet kuris šalutinis poveikis pasunkėjo arba pastebėjote kokį nors šiame pakuotės lepelyje neišvardytą šalutinį poveikį, prašome pranešti gydytojui arba vaistininkui.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Valproate sodium Sandoz

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Valproate sodium Sandoz sudėtis

    

   Veikliosios medžiagos yra natrio valproatas ir valpro rūgštis.

   Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

   Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 333 mg natrio valproato ir 145 mg valpro rūgšties (kartu atitinkančių 500 mg natrio valproato).

    

   Pagalbinės medžiagos: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, etilceliuliozė, hipromeliozė, sacharino natrio druska (E954), makrogolis 6000, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, talkas, titano dioksidas (E171).

    

   Valproate sodium Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   Valproate sodium Sandoz pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, pupelės formos, su laužimo įranta ant abiejų pusių.

    

   Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

    

   Valproate sodium Sandoz pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.

    

   Pakuotės dydis:

   20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 200 tablečių.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Sandoz d.d.

   Verovškova 57

   SI-1000 Ljubljana

   Slovėnija

    

   Gamintojai

   Salutas Pharma GmbH

   Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben

   Vokietija

    

    

    

   LEK S.A.

   Ul.Podlipie 16

   Strykow

   Lenkija

    

    

    

   LEK S.A.

   Ul.Domaniewska 50C

   Warsaw

   Lenkija

    

    

    

   Lek Pharmaceuticals d.d.

   Verovškova 57

   1526 Ljubljana

   Slovėnija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

    

   Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

   Tel. +370 5 2636 037

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Šiaurės Airijoje registruotas tokiais pavadinimais:

    

   Belgija	Valproate Sandoz
   Čekija	Valproat Chrono Sandoz
   EstijaLietuva	Valproate sodium Sandoz
   Lenkija	VALPROLEK 500,
   Nyderlandai	Natriumvalproaat Sandoz Chrono
   Slovakija	Valproát chrono Sandoz
   Suomija	Valproat Sandoz
   Vokietija	Valproat - 1 A Pharma

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-12-16.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.