Vyndaqel 20 mg minkštosios kapsulės
Tafamidžio megliuminas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Vyndaqel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vyndaqel
3. Kaip vartoti Vyndaqel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vyndaqel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Vyndaqel ir kam jis vartojamas
Vyndaqel sudėtyje yra veikliosios medžiagos tafamidžio. Vyndaqel yra vaistas, kuriuo gydoma liga, vadinama transtiretino amiloidoze. Transtiretino amiloidozę sukelia transtiretinu (TTR) vadinamo baltymo veiklos sutrikimas. TTR yra baltymas, kuris yra kitų medžiagų, pavyzdžiui, hormonų, nešiklis organizme. Šia liga sergančių pacientų organizme TTR suyra ir gali suformuoti amiloidu vadinamus pluoštus. Amiloidas gali kauptis aplink nervus (tai vadinama transtiretino amiloidine polineuropatija arba ATTR-PN) ir kitose organizmo vietose. Amiloidas sukelia šios ligos simptomus. Jam atsiradus sutrinka normali jų funkcija. Vyndaqel gali neleisti suirti TTR ir neleisti formuotis amiloidui. Šiuo vaistu gydomi šia liga sergantys suaugę pacientai, kurių nervai yra pažeisti (žmonės, kuriems pasireiškia simptominė polineuropatija), siekiant sulėtinti tolesnį ligos progresavimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Vyndaqel
Vyndaqel vartoti negalima
Jeigu yra alergija tafamidžio megliuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Vyndaqel.
 Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Vyndaqel metu ir dar vieną mėnesį po gydymo Vyndaqel pabaigos. Duomenų apie Vyndaqel vartojimą nėštumo metu nėra.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams nebūna transtiretino amiloidozės simptomų. Todėl Vyndaqel nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Vyndaqel
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau nurodytų preparatų:
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo;
- šlapimo išskyrimą didinantys vaistai (pvz., furozemidas, bumetanidas);
- vaistai nuo vėžio (pvz., metotreksatas, imatinibas);
- statinai (pvz., rosuvastatinas);
- priešvirusiniai vaistai (pvz., oseltamiviras, tenofoviras, gancikloviras, adefoviras, cidofoviras, lamivudinas, zidovudinas, zalcitabinas).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
 Vyndaqel negalima vartoti nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.
 Jeigu galite pastoti, turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar vieną mėnesį po gydymo pabaigos.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vyndaqel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Vyndaqel sudėtyje yra sorbitolio
Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra ne daugiau kaip 44 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis.

3. Kaip vartoti Vyndaqel
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena Vyndaqel 20 mg (tafamidžio megliumino) kapsulė, vartojama vieną kartą per parą.
Jeigu išgėrę šio vaisto vėmėte ir pastebėjote pašalintą visą Vyndaqel kapsulę, turite išgerti papildomą Vyndaqel dozę tą pačią dieną. Jeigu Vyndaqel kapsulės nepastebėjote, papildomos Vyndaqel dozės vartoti nebūtina. Kitą Vyndaqel dozę reikia išgerti įprastai kitą dieną.

Vartojimo metodas
Vyndaqel skirtas vartoti per burną. Minkštąją kapsulę reikia nuryti visą, netraiškant ir nepjaustant. Kapsulė gali būti geriama valgant arba nevalgius.
Informacija kaip atidaryti lizdinę plokštelę
 Vieną lizdinės plokštelės lizdelį atplėškite nuo lizdinių plokštelių juostelės per perforuotą liniją
 Išstumkite kapsulę per aliuminio foliją
Ką daryti pavartojus per didelę Vyndaqel dozę?
Negalima gerti daugiau kapsulių nei nurodė gydytojas. Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių nei buvo nurodyta, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Vyndaqel
Jei pamiršote suvartoti dozę, išgerkite kapsules iš karto prisiminę. Jeigu iki kitos dozės liko ne daugiau nei 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Vyndaqel
Nenutraukite Vyndaqel vartojimo nepasitarę su savo gydytoju. Vyndaqel stabilizuoja TTR baltymą, todėl nutraukus Vyndaqel vartojimą, baltymas daugiau nebestabilizuojamas ir liga gali progresuoti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių) išvardytas toliau:
 viduriavimas
 šlapimo takų infekcinė liga (jos simptomai gali būti tokie: skausmas arba deginimo pojūtis šlapinantis arba poreikio šlapintis padažnėjimas);
 makšties infekcinė liga moterims;
 skrandžio diegliai ir pilvo skausmas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Vyndaqel
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės kortelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vyndaqel sudėtis
 Veiklioji medžiaga yra tafamidis. Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg mikronizuoto tafamidžio megliumino, atitinkančio 12,2 mg tafamidžio.
 Pagalbinės medžiagos yra želatina (E 441), glicerolis (E 422), sorbitolis (E 420) [žr. 2 skyrių „Vyndaqel sudėtyje yra sorbitolio“], manitolis (E 421), sorbitanas, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), išgrynintas vanduo, makrogolis 400 (E 1521), sorbitano monooleatas (E 494), polisorbatas 80 (E 433), etanolis, izopropilo alkoholis, polivinilacetato ftalatas, propilenglikolis (E 1520), karminas (E 120), briliantinis mėlynasis FCF (E 133) ir amonio hidroksidas (E 527).

Vyndaqel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vyndaqel minkštosios kapsulės yra gelsvos nepermatomos pailgos (maždaug 21 mm) kapsulės, ant kurių raudonai užrašyta ,,VYN 20”. Vyndaqel tiekiamas dviejų dydžių PVC/PA/Al/PVC-Al perforuotose, dalomosiose lizdinių plokštelių pakuotėse: pakuotėje po 30 x 1 minkštųjų kapsulių arba sudėtinėje pakuotėje po 90 minkštųjų kapsulių, kuri sudaryta iš 3 dėžučių po 30 x 1 minkštųjų kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija

Gamintojai
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgija
Arba
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
K32 YD60
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +353 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),
Τηλ: +357 22 817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų
gydymą. Jeigu sunku įžiūrėti arba perskaityti šį pakuotės lapelį arba pageidaujate gauti kitokio formato pakuotės lapelį, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą telefono numeriu, kuris nurpodytas šiame pakuotės lapelyje.