Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zavicefta 2 g/0,5 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

ceftazidimas/avibaktamas (ceftazidimum/avibactamum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zavicefta ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zavicefta
3. Kaip vartoti Zavicefta
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zavicefta
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zavicefta ir kam jis vartojamas

Kas yra Zavicefta?

Zavicefta yra antibiotikų grupės vaistas, kurio sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos – ceftazidimas ir avibaktamas.

• Ceftazidimas priklauso antibiotikų, vadinamų cefalosporinais, grupei. Jis gali sunaikinti daugelio rūšių bakterijas.
• Avibaktamas yra beta laktamazių inhibitorius, padedantis ceftazidimui sunaikinti kai kurias bakterijas, kurių jis vienas sunaikinti negalėtų.

Kam vartojamas Zavicefta?

Zavicefta vartojamas gydyti suaugusiesiems ir 3 mėnesių bei vyresniems pacientams vaikams, kurie serga:

• skrandžio ir žarnų (t.y. pilvo) infekcinėmis ligomis;
• šlapimo pūslės ar inkstų (šlapimo takų) infekcinėmis ligomis;
• plaučių uždegimu (pneumonija);
• bakterijų, kurių kiti antibiotikai negali sunaikinti, sukeltomis infekcinėmis ligomis.

Zavicefta skirtas suaugusiųjų kraujo infekcijos, susijusios su pilvo arba šlapimo takų infekcija arba plaučių uždegimu, gydymui.

Kaip veikia Zavicefta?

Zavicefta naikina tam tikrų rūšių bakterijas, kurios gali sukelti sunkių infekcijų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zavicefta 

Zavicefta vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija ceftazidimui, avibaktamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems cefalosporinų grupės antibiotikams;
• jeigu kuris nors kitas (penicilinų arba karbapenemų grupės) antibiotikas Jums buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją.

Jeigu yra kuri nors aukščiau nurodyta problema, Zavicefta Jums vartoti negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, prieš vartodami Zavicefta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Zavicefta, jeigu:

• kuris nors kitas (penicilinų arba karbapenemų grupės) antibiotikas Jums buvo sukėlęs kokią nors alerginę reakciją (net jeigu tai buvo tik odos išbėrimas);
• nesveiki Jūsų inkstai (gydytojas gali skirti mažesnę dozę, nes per didelė gali sukelti įvairių sutrikimų, įskaitant traukulius, žr. skyrių „Ką daryti pavartojus per didelę Zavicefta dozę?“).

Jeigu yra kuri nors aukščiau nurodyta problema arba abejojate, aptarkite tai su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Zavicefta.

Jeigu, vartojant šį vaistą, prasidėtų viduriavimas, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Kitos infekcijos

Yra nedidelė galimybė, kad vartojant Zavicefta arba vėliau gali pasireikšti kita infekcija, sukelta kitų bakterijų. Tai gali būti pienligė (burnos ertmės arba lytinių organų srities grybelių infekcija).

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu ruošiatės kokiam nors tyrimui, pasakykite gydytojui, kad vartojate Zavicefta. Tai svarbu dėl to, kad tam tikro tyrimo (DAGT, dar vadinamo Kumbso mėginiu) rezultatas gali būti nenormalus. Šis tyrimas yra skirtas nustatyti antikūnams prieš raudonuosius kraujo kūnelius.

Be to, Zavicefta gali turėti įtakos kai kurių cukraus šlapime tyrimų rezultatams. Apie tai, kad vartojate Zavicefta, pasakykite kraują imančiam žmogui.

Vaikams

Zavicefta neturėtų būti vartojamas jaunesniems kaip 3 mėnesių pacientams vaikams, nes nežinoma, ar šis vaistas jiems saugus.

Kiti vaistai ir Zavicefta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Prieš pradėdami vartoti Zavicefta, pasakykite gydytojui, jeigu gydotės kuriuo nors iš šių vaistų:

• antibiotiku, kuris vadinamas chloramfenikoliu;
• aminoglikozidų grupės antibiotiku, pvz., gentamicinu arba tobramicinu;
• šlapimą varančiu vaistu – furozemidu;
• vaistu nuo podagros – probenecidu.

Jeigu gydotės kuriuo nors iš aukščiau išvardytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Zavicefta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zavicefta gali sukelti svaigulį, dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti, dirbti su prietaisais ir valdyti mechanizmus.

Zavicefta sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra maždaug 146 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 7,3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jums reikia vartoti po 3 arba daugiau flakonų per parą ir gydymą tęsti ilgesnį laikotarpį, ypač jeigu Jums patariama kontroliuoti natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti Zavicefta

Zavicefta Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.

Kokią dozę vartoti?

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra vieno flakono turinys (2 g ceftazidimo ir 0,5 g avibaktamo) kas 8 val. Dozę 3 mėnesių ir vyresniems pacientams vaikams apskaičiuos gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno svorį ir amžių.

Šis vaistas sulašinamas į veną, paprastai per maždaug 2 val.

Gydymo kurso trukmė dažniausiai būna 5-14 dienų, priklausomai nuo infekcijos rūšies ir organizmo reakcijos į gydymą.

Žmonėms, kurių inkstai nesveiki

Jeigu Jūsų inkstai nesveiki, gydytojas gali skirti mažesnę dozę, kadangi Zavicefta šalinamas iš organizmo per inkstus.

Ką daryti pavartojus per didelę Zavicefta dozę?

Zavicefta Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl netinkamos dozės pavartojimo tikimybė yra maža. Jeigu vis dėlto pasireikštų šalutinis poveikis arba manytumėte, kad Jums suleista per didelė Zavicefta dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Per didelė Zavicefta dozė gali sutrikdyti smegenų veiklą bei sukelti traukulius ir komą.

Pamiršus pavartoti Zavicefta

Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista šio vaisto dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių (Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos):

• sunkios alerginės reakcijos – požymiai yra staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas, didelis bėrimas ar kita stipriai išreikšta odos reakcija, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, arba staigus krūtinės skausmas (kuris gali būti Kounis sindromo požymis). Tokios reakcijos gali kelti pavojų gyvybei;
• viduriavimą, kuris stiprėja ar nepraeina, arba gleivių ar kraujo išmatose (taip gali atsitikti vartojant Zavicefta arba vėliau). Pasireiškus tokių sutrikimų, vaistų nuo viduriavimo vartoti negalima.

Jeigu pastebėtumėte kurį nors aukščiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, apie jį pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pastebėtumėte kurį nors žemiau nurodytą šalutinį poveikį, apie jį pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pakitęs tyrimo, vadinamo DAGT arba Kumbso mėginiu, rezultatas (jis skirtas nustatyti antikūnams prieš raudonuosius kraujo kūnelius). Gali pasireikšti anemija, dėl kurios gali jaustis nuovargis ir atsirasti gelta (pagelsti oda ir akys).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• grybelių sukelta burnos ertmės ar makšties infekcija;
• pakitęs tam tikrų kraujo kūnelių (eozinofilų arba trombocitų) kiekis (nustatomas tiriant kraują);
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• pykinimas ar vėmimas;
• pilvo skausmas;
• viduriavimas;
• padidėjęs kai kurių kepenų gaminamų fermentų kiekis (nustatomas tiriant kraują);
• niežtintys odos iškilimai (dilgėlinė);
• niežulys;
• paraudimas, skausmas ar patinimas vietoje, kur Zavicefta buvo suleista į veną;
• karščiavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• padidėjęs tam tikrų kraujo kūnelių (limfocitų) kiekis (nustatomas tiriant kraują);
• sumažėjęs tam tikrų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekis (nustatomas tiriant kraują);
• dilgčiojimas ar nejautra;
• nemalonus skonis burnoje;
• padidėjęs tam tikrų medžiagų (kreatinino ir šlapalo) kiekis kraujyje (jis rodo sutrikusią inkstų funkciją).

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 asmenų):

• inksto dalies patinimas, dėl kurio sutrinka jo funkcija.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• reikšmingai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcijomis, kiekis (nustatomas tiriant kraują);
• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis – hemolizinė mažakraujystė (nustatomas tiriant kraują);
• sunki alerginė reakcija (žr. „Sunkus šalutinis poveikis“ aukščiau);
• pageltę akių baltymai ar oda;
• staigus ir stiprus odos bėrimas, pūslių susidarymas arba lupimasis. Kartu gali pasireikšti didelis karščiavimas ar sąnarių skausmas – šie sutrikimai gali rodyti sunkesnę ligą, pvz., toksinę epidermio nekrolizę, Stevens-Johnson sindromą, daugiaformę eritemą arba taip vadinamą DRESS (angl. Drug Reaction with Eosinophilia ir Systemic Symptoms) – reakciją į vaistą su padidėjusiu eozinofilų kiekiu kraujyje ir viso organizmo sutrikimų simptomais;
• patinimas po oda, ypač lūpų ir aplink akis.

Jeigu pastebėtumėte kurį nors aukščiau nurodytą šalutinį poveikį, apie jį pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zavicefta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Zavicefta sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra ceftazidimas ir avibaktamas. Kiekviename flakone yra ceftazidimo pentahidrato kiekis, atitinkantis 2 g ceftazidimo, ir avibaktamo natrio druskos kiekis, atitinkantis 0,5 g avibaktamo.
• Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas (žr. 2 skyriuje „Zavicefta sudėtyje yra natrio“).

Zavicefta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zavicefta yra nuo baltos iki geltonos spalvos milteliai infuzinio tirpalo koncentratui flakone. Pakuotėje yra 10 flakonų.

Registruotojas

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Airija

Gamintojas

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel.: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ.: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m. {mėnesio} mėn.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.